Г004-00110-00/04683826
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04683826
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04683826
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат стоматологический, рентгеновский, портативный N1 с принадлежностями
I. Состав:
1. Основной блок N1 (1 шт.);
2. Генератор рентгеновского излучения, модель OP-703, производитель ECOTRON Co., Ltd., Корея
3. Подставка для зарядки (не более 5 шт.);
4. Зарядное устройство (не более 5 шт.), производитель Dongguan Fuyuan Electronic Co., Ltd., Китай
5. Ремешок на запястье (не более 5 шт.);
6. Дистанционный выключатель экспозиции (не более 5 шт.);
7. Коллиматор (поле зрения 3 х 4 см) (не более 5 шт.);
8. Коллиматор (поле зрения 2 х 3 см) (не более 5 шт.);
9. Руководство пользователя (1 шт.).
II. Принадлежности:
1. Экран для защиты от обратного рассеянного излучения (не более 20 шт.);
2. Крепежный узел в сборе (не более 20 шт.);
3. Штатив (не более 20 шт.).
I. Состав:
1. Основной блок N1 (1 шт.);
2. Генератор рентгеновского излучения, модель OP-703, производитель ECOTRON Co., Ltd., Корея
3. Подставка для зарядки (не более 5 шт.);
4. Зарядное устройство (не более 5 шт.), производитель Dongguan Fuyuan Electronic Co., Ltd., Китай
5. Ремешок на запястье (не более 5 шт.);
6. Дистанционный выключатель экспозиции (не более 5 шт.);
7. Коллиматор (поле зрения 3 х 4 см) (не более 5 шт.);
8. Коллиматор (поле зрения 2 х 3 см) (не более 5 шт.);
9. Руководство пользователя (1 шт.).
II. Принадлежности:
1. Экран для защиты от обратного рассеянного излучения (не более 20 шт.);
2. Крепежный узел в сборе (не более 20 шт.);
3. Штатив (не более 20 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. («ОССТЕМ ИМПЛАНТ Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2 Floor, B-dong, 51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат стоматологический, рентгеновский, портативный N1 с принадлежностями используется для получения рентгеновских снимков для постановки стоматологического диагноза с использованием интраоральных датчиков визуализации
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173230
Адрес
OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. («ОССТЕМ ИМПЛАНТ Ко., Лтд.»), 2 Floor, B-dong, 51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Korea; ECOTRON Co., Ltd., 501, 502, 504, 505, 506 Ho, Hanshin IT Tower II, 47, Digital-ro 9-gil, Geumcheon-gu, Seoul 08511, Republic of Korea