Г004-00110-00/04683763
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04683763
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04683763
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови ферментативным методом «Холестерин-ЛНП» по ТУ 20.59.52.195-079-56564447-2021
Модели:
1. Комплектация № 1, в составе:
- «Реагент R1» - 1 флакон (36 мл);
- «Реагент R2» - 1 флакон (12 мл);
- «Калибратор» калибратор холестерина-ЛНП - 1 флакон;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.
2. Комплектация № 2, в составе:
- «Реагент R1» - 1 флакон (36 мл);
- «Реагент R2» - 1 флакон (12 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.
Модели:
1. Комплектация № 1, в составе:
- «Реагент R1» - 1 флакон (36 мл);
- «Реагент R2» - 1 флакон (12 мл);
- «Калибратор» калибратор холестерина-ЛНП - 1 флакон;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.
2. Комплектация № 2, в составе:
- «Реагент R1» - 1 флакон (36 мл);
- «Реагент R2» - 1 флакон (12 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121351, ГОРОД МОСКВА, УЛ. КОЦЮБИНСКОГО, Д. 4, ЭТ 1 ПОМ 120
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121351, ГОРОД МОСКВА, УЛ. КОЦЮБИНСКОГО, Д. 4, ЭТ 1 ПОМ 120
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови
ферментативным методом «Холестерин-ЛНП»» по ТУ 20.59.52.195-079-56564447-2021, предназначен для количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови человека ферментативным методом в клинико-диагностических лабораториях, в целях оценки липидного профиля организма человека, для ранней диагностики атеросклероза и других заболеваний сердечно-сосудистой системы. Сокращенное наименование медицинского изделия для диагностики in vitro «Холестерин-ЛНП».
Анализируемыми образцами являются плазма (литий гепарин) или негемолизированная сыворотка крови.
Функциональное назначение – in vitro диагностика.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146120
Адрес
ООО "ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС", 121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского дом 4, эт. 1 пом. 120