Г004-00110-00/04683684
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04683684
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04683684
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS
по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024
выпускается в следующих моделях:
1. «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл».
2. «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл».
3. «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл».
Сокращенные наименования моделей:
1. «LUMOS Fine».
2. «LUMOS Deep».
3. «LUMOS Volume».
Комплект поставки медицинского изделия:
1. «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл» («LUMOS Fine»), в составе:
- имплантат «LUMOS Fine» в шприце для предварительного наполнения одноразовом стерильном объемом 1,0 мл long, производства «Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд», Китай (РУ № РЗН 2013/764) - 1 шт.;
- этикетка для индивидуальной первичной упаковки - 1 шт.;
- игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,30мм х 13мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2020/13128) или игла для микроинъекций 30G х 12, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия (РУ № ФСЗ 2011/09452) или игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,3 х 13 мм (30 G), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла инъекционная однократного применения KD-FINE стерильная, типоразмер 30G x 1/2" (0,30x12 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.;
- игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,40мм х 13мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2020/13128) или игла для микроинъекций 27G х 12, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия (РУ № ФСЗ 2011/09452) или игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,4 х 13 мм (27 G), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла инъекционная однократного применения KD-FINE стерильная, типоразмер 27G x 1/2" (0,40x12 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.;
- индивидуальная вторичная упаковка (контурная ячейка) - 1 шт.;
- этикетка для индивидуальной вторичной упаковки -1 шт.;
- этикетка слежения - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- индивидуальная потребительская упаковка (картонная коробка) - 1 шт.;
- этикетка контроля вскрытия - 2 шт.
2. «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл» («LUMOS Deep»), в составе:
- имплантат «LUMOS Deep» в шприце для предварительного наполнения одноразовом стерильном объемом 1,0 мл long, производства «Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд», Китай (РУ № РЗН 2013/764) - 1 шт.;
- этикетка для индивидуальной первичной упаковки - 1 шт.;
- игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,40мм х 13мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2020/13128) или игла для микроинъекций 27G х 12, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия (РУ № ФСЗ 2011/09452) или игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,4 х 13 мм (27 G), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла инъекционная однократного применения KD-FINE стерильная, типоразмер 27G x 1/2" (0,40x12 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 2 шт.;
- индивидуальная вторичная упаковка (контурная ячейка) - 1 шт.;
- этикетка для индивидуальной вторичной упаковки -1 шт.;
- этикетка слежения - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- индивидуальная потребительская упаковка (картонная коробка) - 1 шт.;
- этикетка контроля вскрытия - 2 шт.
3. «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл» («LUMOS Volume»), в составе:
- имплантат «LUMOS Volume» в шприце для предварительного наполнения одноразовом стерильном объемом 1,0 мл long, производства «Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд», Китай (РУ № РЗН 2013/764) - 1 шт.;
- этикетка для индивидуальной первичной упаковки - 1 шт.;
- игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,40мм х 13мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2020/13128) или игла для микроинъекций 27G х 12, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия (РУ № ФСЗ 2011/09452) или игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,4 х 13 мм (27 G), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла инъекционная однократного применения KD-FINE стерильная, типоразмер 27G x 1/2" (0,40x12 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.;
- игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,50мм х 13мм или 0,50мм х 16мм или 0,50мм х 25мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2020/13128) или игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,5 х 16 мм (25 G) или 0,5 х 25 мм (25 G), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла инъекционная однократного применения KD-FINE стерильная, типоразмер 25G x 1" (0,50х25 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.;
- индивидуальная вторичная упаковка (контурная ячейка) - 1 шт.;
- этикетка для индивидуальной вторичной упаковки -1 шт.;
- этикетка слежения - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- индивидуальная потребительская упаковка (картонная коробка) - 1 шт.;
- этикетка контроля вскрытия - 2 шт.
по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024
выпускается в следующих моделях:
1. «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл».
2. «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл».
3. «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл».
Сокращенные наименования моделей:
1. «LUMOS Fine».
2. «LUMOS Deep».
3. «LUMOS Volume».
Комплект поставки медицинского изделия:
1. «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл» («LUMOS Fine»), в составе:
- имплантат «LUMOS Fine» в шприце для предварительного наполнения одноразовом стерильном объемом 1,0 мл long, производства «Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд», Китай (РУ № РЗН 2013/764) - 1 шт.;
- этикетка для индивидуальной первичной упаковки - 1 шт.;
- игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,30мм х 13мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2020/13128) или игла для микроинъекций 30G х 12, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия (РУ № ФСЗ 2011/09452) или игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,3 х 13 мм (30 G), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла инъекционная однократного применения KD-FINE стерильная, типоразмер 30G x 1/2" (0,30x12 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.;
- игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,40мм х 13мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2020/13128) или игла для микроинъекций 27G х 12, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия (РУ № ФСЗ 2011/09452) или игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,4 х 13 мм (27 G), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла инъекционная однократного применения KD-FINE стерильная, типоразмер 27G x 1/2" (0,40x12 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.;
- индивидуальная вторичная упаковка (контурная ячейка) - 1 шт.;
- этикетка для индивидуальной вторичной упаковки -1 шт.;
- этикетка слежения - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- индивидуальная потребительская упаковка (картонная коробка) - 1 шт.;
- этикетка контроля вскрытия - 2 шт.
2. «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл» («LUMOS Deep»), в составе:
- имплантат «LUMOS Deep» в шприце для предварительного наполнения одноразовом стерильном объемом 1,0 мл long, производства «Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд», Китай (РУ № РЗН 2013/764) - 1 шт.;
- этикетка для индивидуальной первичной упаковки - 1 шт.;
- игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,40мм х 13мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2020/13128) или игла для микроинъекций 27G х 12, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия (РУ № ФСЗ 2011/09452) или игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,4 х 13 мм (27 G), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла инъекционная однократного применения KD-FINE стерильная, типоразмер 27G x 1/2" (0,40x12 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 2 шт.;
- индивидуальная вторичная упаковка (контурная ячейка) - 1 шт.;
- этикетка для индивидуальной вторичной упаковки -1 шт.;
- этикетка слежения - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- индивидуальная потребительская упаковка (картонная коробка) - 1 шт.;
- этикетка контроля вскрытия - 2 шт.
3. «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл» («LUMOS Volume»), в составе:
- имплантат «LUMOS Volume» в шприце для предварительного наполнения одноразовом стерильном объемом 1,0 мл long, производства «Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд», Китай (РУ № РЗН 2013/764) - 1 шт.;
- этикетка для индивидуальной первичной упаковки - 1 шт.;
- игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,40мм х 13мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2020/13128) или игла для микроинъекций 27G х 12, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия (РУ № ФСЗ 2011/09452) или игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,4 х 13 мм (27 G), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла инъекционная однократного применения KD-FINE стерильная, типоразмер 27G x 1/2" (0,40x12 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.;
- игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,50мм х 13мм или 0,50мм х 16мм или 0,50мм х 25мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2020/13128) или игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,5 х 16 мм (25 G) или 0,5 х 25 мм (25 G), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла инъекционная однократного применения KD-FINE стерильная, типоразмер 25G x 1" (0,50х25 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.;
- индивидуальная вторичная упаковка (контурная ячейка) - 1 шт.;
- этикетка для индивидуальной вторичной упаковки -1 шт.;
- этикетка слежения - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- индивидуальная потребительская упаковка (картонная коробка) - 1 шт.;
- этикетка контроля вскрытия - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДИТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 10
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для применения в качестве временного заполнителя для увеличения объёма мягких тканей, коррекции несовершенств кожи.
1) «LUMOS Fine» предназначен для коррекции мелких морщин и дефектов кожи, а также увеличения объема губ. Глубина введения: поверхностный слой дермы.
2) «LUMOS Deep» предназначен для увеличения объема тканей лица, в том числе для исправления контуров лица, коррекции морщин и складок в области лица. Глубина введения: средний и глубокий слой дермы.
3) «LUMOS Volume» предназначен для коррекции шрамов и глубоких морщин, а также омоложения кожи лица. Глубина введения: глубокий слой дермы.
Область введения – внутридермально. Имплантат вводится однократно. Рекомендованное максимальное количество имплантата составляет не более 2,0 мл на область проведения процедуры. Продолжительность сохранения косметического эффекта (продолжительность биодеградации) зависит от индивидуальных особенностей пациента и составляет при однократном введении от 6 до 9 месяцев.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "МЕДИТЕХ", 117246, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный д.10., пом.№№ 601-602 (34, 35, 36, 38, 39, 40, ч.1), 607 (31, 32, 33, 37, ч.1, 37,ч.2), 611 (29,30)