Г004-00110-00/04682436
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04682436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04682436
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04682436
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор для определения общего гемоглобина в цельной крови Hemochroma PLUS
1. Анализатор Hemochroma Plus – 1 шт.
2. Батарея алкалиновая AA LR6 1,5 В – 4 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
1. Анализатор Hemochroma Plus – 1 шт.
2. Батарея алкалиновая AA LR6 1,5 В – 4 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВИВИР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор Hemochroma Plus предназначен для количественного определения общего гемоглобина в образцах цельной кровичеловека (венозной или капиллярной) спектрофотометрическимметодом.Изделие является вспомогательным средством длядиагностики in vitro, не имеет ограничений в применении по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287970
Адрес
Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.), 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, Republic of Korea
Документы
-
Наименование
Анализатор для определения общего гемоглобина в цельной крови Hemochroma PLUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/04682436
Дата регистрации МИ
01.04.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04682436
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2026 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
287970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы