Г004-00110-00/04681996
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04681996
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2026 по 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04681996
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04681996
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор для количественного определения общего гемоглобина в образцах цельной крови спектрофотометрическим
методом для диагностики ин витро Hemochroma PLUS
1. Калибратор Hemochroma PLUS – 1 шт.
2. Идентификационный чип калибратора Hemochroma PLUS – 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
методом для диагностики ин витро Hemochroma PLUS
1. Калибратор Hemochroma PLUS – 1 шт.
2. Идентификационный чип калибратора Hemochroma PLUS – 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВИВИР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для калибровки анализатора Hemochroma
PLUS для количественного определения общего гемоглобина в образцах цельной крови человека (венозной или капиллярной) спектрофотометрическим методом.
Изделие является вспомогательным средством для диагностики in vitro, не имеет ограничений в применении по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205550
Адрес
Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.), 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, Republic of Korea
Наименование
Калибратор для количественного определения общего гемоглобина в образцах цельной крови спектрофотометрическимметодом для диагностики ин витро Hemochroma PLUS
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/04681996
Дата регистрации МИ
31.03.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04681996
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
205550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы