Г004-00110-00/04672258
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04672258
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04672258
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
модели:
I. Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 50 тестов (5 мл, ( ~11,7 мкг/мл)), 1 шт.
II. Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 250 тестов (25 мл (~11,7 мкг/мл)), 1 шт.
Комплект поставки:
1. Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере.
2. Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
3. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
модели:
I. Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 50 тестов (5 мл, ( ~11,7 мкг/мл)), 1 шт.
II. Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 250 тестов (25 мл (~11,7 мкг/мл)), 1 шт.
Комплект поставки:
1. Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере.
2. Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
3. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ventana Medical Systems, Inc. ("Вентана Медикал Системс, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (антитело anti-PRAME (EPR20330)) предназначено для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической детекции PRAME методом световой микроскопии в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах тканей, окрашенных на приборе BenchMark IHC/ISH.
Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным врачом-патологоанатомом с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими контролями.
Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375660
Адрес
Ventana Medical Systems, Inc. ("Вентана Медикал Системс, Инк."), 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA