Г004-00110-00/04655533
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04655533
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04655533
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор подсиняющий (PA-Bluing Reagent) для проведения иммуногистохимических исследований на стейнере иммуногистохимическом автоматическом PA-3600 для диагностики in vitro
в составе:
1. Раствор подсиняющий, 15 мл – 2 шт;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
в составе:
1. Раствор подсиняющий, 15 мл – 2 шт;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИРОЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
443125, ОБЛАСТЬ САМАРСКАЯ, Г. САМАРА, УЛ. АМИНЕВА, Д. 8Б, ЭТАЖ 1, КОМНАТЫ 1,2,4-7,23,24
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
443125, ОБЛАСТЬ САМАРСКАЯ, Г. САМАРА, УЛ. АМИНЕВА, Д. 8Б, ЭТАЖ 1, КОМНАТЫ 1,2,4-7,23,24
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd (Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко, Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663 Guangzhou, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663 Guangzhou, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для корректировки оттенка гематоксилиновых контрастных пятен до синего цвета в образцах тканевых срезов человека, фиксированных в формалине и залитых в парафин, в ходе иммуногистохимического окрашивания на стейнере иммуногистохимическом автоматическом PA-3600. Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. Изделие используется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
229760
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd (Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко, Лтд), NO. 268 Shenzhou Road, Huangpu District, 510663 Guangzhou, People's Republic of China