Г004-00110-00/04655382

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04655382
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04655382
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04655382
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 8
с принадлежностями
в составе:
1. Имплант кохлеарный – 1 шт., в составе:
1.1 Имплант кохлеарный - 1 шт., в вариантах исполнения:
- Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI612 с электродной решеткой Contour Advance (Cochlear Nucleus CI612 cochlear implant with Contour Advance electrode) в комплекте со стерильным силиконовым шаблоном импланта (Cochlear Sterile Silicone Implant Template);
- Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI622 с электродной решеткой Slim Straight (Cochlear Nucleus CI622 cochlear implant with Slim Straight electrode) в комплекте со стерильным силиконовым шаблоном импланта (Cochlear Sterile Silicone Implant Template);
- Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI632 с электродной решеткой Slim Modiolar (Cochlear Nucleus CI632 cochlear implant with Slim Modiolar electrode) в комплекте со стерильным силиконовым шаблоном импланта (Cochlear Sterile Silicone Implant Template) и измерительным инструментом для кохлеостомии (Cochlear Cochleostomy Sizing Tool);
1.2 Руководство врача - 1 шт. с приложениями:
- Приложение 1. Важная информация для пользователей имплантов Cochlear – 1 шт.,
- Приложение 2. Руководство по проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ) – 1 шт.,
- Приложение 3. Идентификационная карточка пациента – 2 шт.,
- Приложение 4. Международная ограниченная гарантия устройств Cochlear Nucleus – 1 шт.;
- Приложение 5. Регистрационная карта импланта – 1 шт.
2. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, в вариантах исполнения:
2.1. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, черный – 1 шт., в составе:
2.1.1. Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) – 1 шт.;
2.1.2. Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
2.1.3. Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.;
2.1.4. Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.1.5. Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.1.6. Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.1.7. Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.1.8. Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.1.9. Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.1.10. Магнит (Cochlear Magnet) – не более 3 шт., в вариантах исполнения:
2.1.10.1 Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М);
2.1.10.2 Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М);
2.1.10.3 Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М);
2.1.10.4 Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М);
2.1.10.5 Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М);
2.1.10.6 Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М);
2.1.10.7 Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М);
2.1.10.8 Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I));
2.1.10.9 Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I));
2.1.10.10 Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I));
2.1.10.11 Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I));
2.1.10.12 Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I));
2.1.10.13 Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I));
2.1.11 Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) – 1 шт.;
2.1.12 Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) – 1 шт.;
2.1.13 Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
2.1.14 Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
2.1.15 Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
2.1.16 Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5(I) Cover) – 1 шт. (при необходимости);
2.1.17 Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) – 1 шт.;
2.1.18 Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) – 6 шт. / уп. – 1 уп.;
2.2. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, песочный – 1 шт., в составе:
2.2.1 Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) – 1 шт.;
2.2.2 Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
2.2.3 Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.;
2.2.4 Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.2.5 Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.2.6 Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.2.7 Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.2.8 Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.2.9 Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.2.10 Магнит (Cochlear Magnet) – не более 3 шт., в вариантах исполнения:
2.2.10.1 Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М);
2.2.10.2 Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М);
2.2.10.3 Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М);
2.2.10.4 Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М);
2.2.10.5 Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М);
2.2.10.6 Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М);
2.2.10.7 Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М);
2.2.10.8 Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I));
2.2.10.9 Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I));
2.2.10.10 Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I));
2.2.10.11 Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I));
2.2.10.12 Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I));
2.2.10.13 Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I));
2.2.11 Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) – 1 шт.;
2.2.12 Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) – 1 шт.;
2.2.13 Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
2.2.14 Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
2.2.15 Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
2.2.16 Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5(I) Cover) – 1 шт. (при необходимости);
2.2.17 Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) – 1 шт.;
2.2.18 Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) – 6 шт. / уп. – 1 уп.;
2.3. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, коричневый – 1 шт., в составе:
2.3.1 Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) – 1 шт.;
2.3.2 Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
2.3.3 Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.;
2.3.4 Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.3.5 Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.3.6 Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт. (при необходимости)
2.3.7 Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.3.8 Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.3.9 Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.3.10 Магнит (Cochlear Magnet) – не более 3 шт., в вариантах исполнения:
2.3.10.1 Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М);
2.3.10.2 Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М);
2.3.10.3 Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М);
2.3.10.4 Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М);
2.3.10.5 Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М);
2.3.10.6 Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М);
2.3.10.7 Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М);
2.3.10.8 Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I));
2.3.10.9 Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I));
2.3.10.10 Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I));
2.3.10.11 Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I));
2.3.10.12 Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I));
2.3.10.13 Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I));
2.3.11 Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) – 1 шт.;
2.3.12 Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) – 1 шт.;
2.3.13 Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
2.3.14 Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
2.3.15 Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
2.3.16 Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5(I) Cover) – 1 шт. (при необходимости);
2.3.17 Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) – 1 шт.;
2.3.18 Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) – 6 шт. / уп. – 1 уп.;
2.4. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, серебристый – 1 шт., в составе:
2.4.1 Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) – 1 шт.;
2.4.2 Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
2.4.3 Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.;
2.4.4 Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.4.5 Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.4.6 Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.4.7 Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.4.8 Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.4.9 Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
2.4.10 Магнит (Cochlear Magnet) – не более 3 шт., в вариантах исполнения:
2.4.10.1 Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М);
2.4.10.2 Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М);
2.4.10.3 Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М);
2.4.10.4 Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М);
2.4.10.5 Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М);
2.4.10.6 Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М);
2.4.10.7 Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М);
2.4.10.8 Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I));
2.4.10.9 Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I));
2.4.10.10 Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I));
2.4.10.11 Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I));
2.4.10.12 Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I));
2.4.10.13 Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I));
2.4.11 Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) – 1 шт.;
2.4.12 Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) – 1 шт.;
2.4.13 Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
2.4.14 Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
2.4.15 Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
2.4.16 Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5(I) Cover) – 1 шт. (при необходимости);
2.4.17 Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) – 1 шт.;
2.4.18 Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) – 6 шт. / уп. – 1 уп.;
3. Приложение для смартфона Nucleus Smart App (Android) – 1 шт. (при необходимости);
4. Приложение для смартфона Nucleus Smart App (iOS) – 1 шт. (при необходимости);
5. Адаптер контрольных наушников и наушники (Cochlear Monitor Earphone Adaptor with earphones) – 1 шт.;
6. Программное обеспечение Custom Sound Pro – 1 шт. (при необходимости);
7. Проводная адаптерная приставка для программирования (Cochlear Wired Programming Pod) – 1 шт. (при необходимости);
8. Кабель для программирования, 180 см (Cochlear Programming Cable, 180 cm (71”)) –1 шт. (при необходимости);
9. Руководство по эксплуатации «Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 8 с принадлежностями» - 1 шт., с приложениями:
- Приложение 1. Руководство пользователя – 1 шт.,
- Приложение 2. Краткое руководство пользователя – 1 шт.;
- Приложение 3. Руководство для врачей-консультантов – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 4. Руководство пользователя приложения Nucleus Smart для устройств на базе ОС Android – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 5. Руководство пользователя приложения Nucleus Smart для устройств на базе ОС iOS – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 6. Руководство по связыванию для устройств на базе ОС Android – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 7. Руководство по связыванию для устройств на базе ОС iOS – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 8. Дополнение к руководству для врачей-консультантов для режима бимодального управления приложения Nucleus Smart – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 9. Приложение для Nucleus Smart. Бимодальное управление – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 10. Руководство пользователя для катушек Cochlear Slimline – 1 шт.;
- Приложение 11. Руководство пользователя Aqua+ – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 12. Руководство пользователя катушки Aqua+ – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 13. Международная ограниченная гарантия устройств Cochlear Nucleus – 1 шт.;
- Приложение 14. Идентификационная карточка пациента – 2 шт.;
- Приложение 15. Регистрационная карта устройства - 1 шт.;
- Приложение 16. Руководство пользователя ПО Custom Sound Pro – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 17. Руководство по установке ПО Custom Sound Pro – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 18. Руководство пользователя проводной адаптерной приставки для программирования - 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 19. Руководство пользователя для Аква-Аксессуара - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности
1. Зарядные устройства и элементы питания
1.1. Высокомощный расширенный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear CP1110 Power Extend Rechargeable Battery Module) – 1 шт.;
1.2. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear CP1110 Compact Rechargeable Battery Module) – 1 шт.;
1.3. Зарядное USB – устройство (CP1110 Cochlear USB Battery Charger) – 1 шт.;
1.4. Y – образное зарядное устройство (CP1110 Cochlear Y Battery Charger) – 1 шт.;
1.5. Адаптер источника питания для USB (Cochlear USB Power Adaptor) – 1 шт.;
2. Аксессуары
2.1. Чехол Aqua+ для аккумулятора компактного (Nucleus 8 Aqua+, Compact) – 2 шт./уп. – 1 уп.;
2.2. Чехол Aqua+ для аккумулятора высокомощного расширенного (Nucleus 8 Aqua+, Power Extend) – 2 шт./уп. – 1 уп.;
2.3. Катушка Aqua+, 6 см (Cochlear Aqua+ Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
2.4. Катушка Aqua+, 8 см (Cochlear Aqua+ Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.;
2.5. Катушка Aqua+ 5(I), 6 см (Cochlear Aqua+ Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
2.6. Катушка Aqua + 5(I), 8 см (Cochlear Aqua+ Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт.;
2.7. Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory) – 5 шт./уп. – 1 уп.;
2.8. Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory) – 15 шт./уп. – 1 уп.;
2.9. Прокладка катушки (Cochlear Coil Spacer) – 1 шт.;
2.10. Футляр Activity Kit Case (Activity Kit Case) –1 шт.;
2.11. Салфетка из микрофибры (Microfibre Cloth) – 1 шт.;
2.12. Рюкзак (Recipient Backpack) – 1 шт.;
2.13. Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS) – 1 шт., в вариантах исполнения:
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS), черная;
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS), ванильная;
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS), серая;
2.14. Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S) – 1 шт., в вариантах исполнения:
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S), черная;
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S), ванильная;
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S), серая;
2.15. Рожок заушный с защитой от небрежного обращения (Cochlear Tamper Resistant Earhook) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
2.16. Рожок заушный Hugfit, размер S (Cochlear Hugfit, Small) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.17. Рожок заушный Hugfit, размер M (Cochlear Hugfit, Medium) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.18. Рожок заушный Hugfit, размер L (Cochlear Hugfit, Large) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.19. Рожок заушный Hugfit, размер XS (Cochlear Hugfit, Extra Small) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.20. Рожок заушный Hugfit, размер XXS (Cochlear Hugfit, Extra Extra Small) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.21. Рожок заушный Snugfit, размер S (Cochlear Snugfit, Small) – 1 шт.;
2.22. Рожок заушный Snugfit, размер M (Cochlear Snugfit, Medium) – 1 шт.;
2.23. Рожок заушный Snugfit, размер L (Cochlear Snugfit, Large) – 1 шт.;
2.24. Зажим Koala (Cochlear Koala Clip) - 1 шт.;
2.25. Страховочный шнур одинарный (Cochlear Safety Cord (Single)) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.26. Страховочный шнур двойной (Cochlear Safety Cord (Double)) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.27. Страховочный шнурок для чехла Aqua+ (Nucleus Safety Line for Aqua+) - 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.28. Хомут Mic Lock (Nucleus Mic Lock-Stirrup) – 4 шт./уп. – 1 уп.;
2.29. Адаптер ушного вкладыша (Cochlear Earmould Adaptor) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
2.30. Уплотнитель из Витона (Viton Seal) – 1 шт.;
2.31. Уплотнительное кольцо держателя батареек (Cochlear Battery Holder O-ring) – 5 шт./уп. – 1 уп.;
2.32. Удерживающий диск (Cochlear Disk Retainer) – 1 шт.;
2.33. Футляр для хранения (Storage Case) - 1 шт.;
2.34. Шаблон для примерки (Nucleus 8 Hybrid Fitting Template) – 1 шт.;
2.35. Крышка микрофона (Cochlear Microphone Cover) – 2 шт. / уп. – 1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕВРОМАКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, г. Москва, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26, офис. 316
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, УЛ ВЕРЕЙСКАЯ, Д. 29, СТР. 134, ПОМЕЩ. 2Н/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для восстановления слуха путем электростимуляции слухового нерва у пациентов с умеренной и глубокой нейросенсорной тугоухостью. Кохлеарный имплант предназначен для электрической стимуляции слухового нерва с целью улучшения способности пациента/реципиента воспринимать звук. Звуковой процессор используется в качестве внешней/неимплантируемой части системы кохлеарной имплантации и обеспечивает преобразование звука в электрический сигнал, который передается на кохлеарный имплант для последующей стимуляции слухового нерва.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
210000
Адрес
Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia (Австралия); Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia (Австралия); Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), 12 Helen Street, Newstead QLD 4006, Australia (Австралия); Cochlear Malaysia Sdn Bhd («Кохлеар Малайзия Сдн Бхд»), Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No. 8 Jalan Kerinchi, 59200, Kuala Lumpur, Malaysia (Малайзия)