Г004-00110-00/04653376
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04653376
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04653376
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система оксигенации СМТ 7/4 для искусственного/вспомогательного кровообращения (ИВК) по ТУ 32.50.50-132-58379990-2025
Система оксигенации СМТ 7/4 для искусственного/вспомогательного кровообращения (ИВК) по ТУ 32.50.50-132-58379990-2025, в составе:
1. Набор магистралей для аппарата искусственного кровообращения (АИК), модель СМТ 7/4, в составе:
1.1. Магистраль с насосным сегментом – 1 шт.
1.2. Фильтр артериальный с резервным шунтом – 1 шт.
1.3. Магистраль артериального выхода оксигенатора (при необходимости) – 1 шт.
1.4. Магистраль шунтирующая оксигенатор с тройником (при необходимости) – 1 шт.
1.5. Магистраль для заполнения физиологического блока (при необходимости) – 1 шт.
1.6. Магистраль для газовоздушной смеси с фильтром (при необходимости) – 1 шт.
1.7. Магистраль для шунтирования и измерения давления (при необходимости) – 1 шт.
1.8. Магистраль с насосным сегментом дренажа ЛЖ (при необходимости) – 1 шт.
1.9. Магистраль с насосным сегментом для эвакуации крови из раны (при необходимости) – 1 шт.
1.10. Коннектор 3/8x3/8 с люер портом (при необходимости) – 1 шт.
1.11. Зажим клипса средняя (при необходимости) – 1 шт.
2. Набор магистралей для операционного стола (ОС), модель СМТ 7/4, в составе:
2.1. Магистраль артерио-венозная – 1 шт.
2.2. Магистраль дренажа ЛЖ – 1 шт.
2.3. Магистраль дополнительная (при необходимости) – 1 шт.
2.4. Магистраль первая для эвакуации крови из раны (при необходимости) – 1 шт.
2.5. Магистраль вторая для эвакуации крови из раны (при необходимости) – 1 шт.
2.6. Коннектор 1/2x1/2 с люер портом (при необходимости) – 1 шт.
2.7. Коннектор 3/8x3/8 с люер портом (при необходимости) – 1 шт.
2.8. Коннектор Y-образный 1/2х3/8х3/8 (при необходимости) – 1 шт.
2.9. Коннектор прямой 1/2х3/8 (при необходимости) – 1 шт.
2.10. Коннектор прямой 1/4х1/4 (при необходимости) – 2 шт.
2.11. Коннектор прямой 3/8x3/8 (при необходимости) – 1 шт.
2.12. Коннектор Y-образный 1/4х1/4х1/4 (при необходимости) – 1 шт.
2.13. Пластиковый хомут (при необходимости) – 5 шт.
3. Оксигенатор со встроенным теплообменником с резервуаром кардиотомным/венозным и набором для взятия проб, модель СМТ 7/4, в составе:
3.1. Оксигенатор со встроенным теплообменником с резервуаром кардиотомным/венозным – 1 шт.
3.2. Набор для взятия проб, в составе:
- краники для проб – 1 шт.
- линия инфузионная – 1 шт.
- магистраль дополнительная – 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации – 1шт.
Система оксигенации СМТ 7/4 для искусственного/вспомогательного кровообращения (ИВК) по ТУ 32.50.50-132-58379990-2025, в составе:
1. Набор магистралей для аппарата искусственного кровообращения (АИК), модель СМТ 7/4, в составе:
1.1. Магистраль с насосным сегментом – 1 шт.
1.2. Фильтр артериальный с резервным шунтом – 1 шт.
1.3. Магистраль артериального выхода оксигенатора (при необходимости) – 1 шт.
1.4. Магистраль шунтирующая оксигенатор с тройником (при необходимости) – 1 шт.
1.5. Магистраль для заполнения физиологического блока (при необходимости) – 1 шт.
1.6. Магистраль для газовоздушной смеси с фильтром (при необходимости) – 1 шт.
1.7. Магистраль для шунтирования и измерения давления (при необходимости) – 1 шт.
1.8. Магистраль с насосным сегментом дренажа ЛЖ (при необходимости) – 1 шт.
1.9. Магистраль с насосным сегментом для эвакуации крови из раны (при необходимости) – 1 шт.
1.10. Коннектор 3/8x3/8 с люер портом (при необходимости) – 1 шт.
1.11. Зажим клипса средняя (при необходимости) – 1 шт.
2. Набор магистралей для операционного стола (ОС), модель СМТ 7/4, в составе:
2.1. Магистраль артерио-венозная – 1 шт.
2.2. Магистраль дренажа ЛЖ – 1 шт.
2.3. Магистраль дополнительная (при необходимости) – 1 шт.
2.4. Магистраль первая для эвакуации крови из раны (при необходимости) – 1 шт.
2.5. Магистраль вторая для эвакуации крови из раны (при необходимости) – 1 шт.
2.6. Коннектор 1/2x1/2 с люер портом (при необходимости) – 1 шт.
2.7. Коннектор 3/8x3/8 с люер портом (при необходимости) – 1 шт.
2.8. Коннектор Y-образный 1/2х3/8х3/8 (при необходимости) – 1 шт.
2.9. Коннектор прямой 1/2х3/8 (при необходимости) – 1 шт.
2.10. Коннектор прямой 1/4х1/4 (при необходимости) – 2 шт.
2.11. Коннектор прямой 3/8x3/8 (при необходимости) – 1 шт.
2.12. Коннектор Y-образный 1/4х1/4х1/4 (при необходимости) – 1 шт.
2.13. Пластиковый хомут (при необходимости) – 5 шт.
3. Оксигенатор со встроенным теплообменником с резервуаром кардиотомным/венозным и набором для взятия проб, модель СМТ 7/4, в составе:
3.1. Оксигенатор со встроенным теплообменником с резервуаром кардиотомным/венозным – 1 шт.
3.2. Набор для взятия проб, в составе:
- краники для проб – 1 шт.
- линия инфузионная – 1 шт.
- магистраль дополнительная – 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации – 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СПЕЦМЕДТЕХНИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧУГУННАЯ, Д.20, ЛИТ.А, ПОМ.25Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧУГУННАЯ, Д.20, ЛИТ.А, ПОМ.25Н
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для однократного применения в качестве
дополнения или замены респираторной функции легких для взрослых, использования в учреждениях здравоохранения в стерильных операционных при проведении различных операций на открытом сердце.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115610
Адрес
ООО "СПЕЦМЕДТЕХНИКА", 117393, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 78, стр. 1, пом. 2Н/9, комната № 2, 3, 4, 6, 8, 9, 11, 11б, 12, 13в, 13г, 13д, 13е, 13ж, 13з, 13и, 13к, 13л, 15, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 38, 39.; ООО «ФАРК», 140501, Московская обл., г.о. Луховицы, г. Луховицы, проезд Куйбышевский, стр. 2а