Г004-00110-00/04653197
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04653197
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04653197
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 7 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 7 Antibody Reagent), в вариантах исполнения
I. Варианты исполнения:
Вариант исполнения 1: Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 7 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 7 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2: Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 7 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 7 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.
Вариант исполнения 3: Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 7 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 7 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт.
II. Комплект поставки:
1. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 7 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 7 Antibody Reagent), в вариантах исполнения.
2. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия -1 шт.
3. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
I. Варианты исполнения:
Вариант исполнения 1: Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 7 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 7 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2: Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 7 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 7 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.
Вариант исполнения 3: Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 7 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 7 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт.
II. Комплект поставки:
1. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 7 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 7 Antibody Reagent), в вариантах исполнения.
2. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия -1 шт.
3. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОВИТРУМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для применения при иммуногистохимическом исследовании с целью качественного определения Цитокератина 7 в срезах тканей человека, фиксированных в формалине и залитых в парафин, в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro онкологических заболеваний. Изделие применимо как для ручного, так и для автоматического окрашивания.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204070
Адрес
Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд.), 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R.China
Документы
Сведения о маркировке и упаковке МИ Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 7 от 10.10.2025 г._230534 Фотографические изображения МИ Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 7 от 10.10.2025 г._230536 Инструкция по применению МИ Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения Цитокератина 7 от 23.12.2025 г._230537