Г004-00110-00/04646979
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04646979
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04646979
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgМ антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови «H.pylori IgM-ИФА»
Состав:
- планшет - 1 шт.;
- отрицательный контроль - 1 х 0,5 мл;
- положительный контроль - 1 х 0,2 мл;
- конъюгат - 1 х 14 мл;
- ИФА-Буфер - 1 х 14 мл;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 14 мл;
- концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл;
- стоп-реагент - 1 х 14 мл;
- бумага для заклеивания планшета 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Состав:
- планшет - 1 шт.;
- отрицательный контроль - 1 х 0,5 мл;
- положительный контроль - 1 х 0,2 мл;
- конъюгат - 1 х 14 мл;
- ИФА-Буфер - 1 х 14 мл;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 14 мл;
- концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл;
- стоп-реагент - 1 х 14 мл;
- бумага для заклеивания планшета 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
а) Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgМ антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови «H.pylori IgM-ИФА» предназначен для выявления IgМ антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
б) Функциональное назначение.
Выявление IgМ антител к антигенам Helicobacter pylori используется как вспомогательное средство для диагностики хеликобактерной инфекции.
в) Helicobacter pylori является основной причиной хронических
гастритов. Прогрессирующее повреждение слизистой оболочки желудка у части инфицированных лиц приводит к развитию атрофического гастрита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рака желудка. Возможна и бессимптомная форма инфекции. Возбудитель попадает в организм преимущественно с пищей. Штаммы H.pylori чрезвычайно гетерогенны и разделяются на две большие группы – штаммы, экспрессирующие антигены VacA и CagA (тип I), и штаммы, которые не экспрессируют эти антигены (тип II). Штаммы первой группы доминируют у пациентов с язвенной болезнью и раком желудка. Если инфекция вызвана штаммами
Helicobacter pylori, экспрессирующими белок CagA, в организме
человека вырабатываются антитела специфичные к этому антигену. Поэтому выявление антител, специфичных к белку CagA, является информативным маркером в диагностике язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и рака желудка.
Антитела класса IgM служат индикатором ранней инфекции Helicobacter pylori. Циркулирующие антитела при хеликобактерной инфекции, протекающей чаще в хронической форме, обычно представлены иммуноглобулинами класса IgG. Антитела IgM выявляются редко, их присутствие может указывать на раннюю инфекцию Helicobacter pylori.
г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка, плазма крови с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na).
д) Применение Набора реагентов «H.pylori IgM-ИФА» не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141040
Адрес
ООО "ХЕМА", Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, владение 2В