Г004-00110-00/04646926
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04646926
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.03.2026 по 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04646926
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04646926
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (Livzon PCR Prep)
Состав:
1. Суспензия магнитных частиц, 0,6 мл - 1 шт.
2. Протеиназа K, 50 мг - 1 шт.
3. Реагент A для выделения, 26 мл - 1 шт.
4. Реагент В для выделения, 26 мл - 1 шт.
5. Реагент С для выделения, 26 мл - 1 шт.
6. Реагент D для выделения, 5 мл - 1 шт.
7. Минеральное масло A, 3,5 мл - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав:
1. Суспензия магнитных частиц, 0,6 мл - 1 шт.
2. Протеиназа K, 50 мг - 1 шт.
3. Реагент A для выделения, 26 мл - 1 шт.
4. Реагент В для выделения, 26 мл - 1 шт.
5. Реагент С для выделения, 26 мл - 1 шт.
6. Реагент D для выделения, 5 мл - 1 шт.
7. Минеральное масло A, 3,5 мл - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВИВИР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhuhai Livzon Diagnostics Inc. (Чжухай Ливзон Диагностикс, Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No.266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No.266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для выделения рибонуклеиновой кислоты (РНК) из плазмы крови человека (с добавлением антикоагулянта К2-ЭДТА или К3-ЭДТА) путем автоматической подготовки образцов в Автоматической станции для выделения нуклеиновых кислот LiSafe NA9600Pro для последующего анализа методом ПЦР.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для выделения РНК при скрининговом
исследовании и мониторинге терапии инфекционных заболеваний методом ПЦР.
Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro, проводится любой категории пациентов по назначению медицинского персонала.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
Zhuhai Livzon Diagnostics Inc. (Чжухай Ливзон Диагностикс, Инк.), No.266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (Livzon PCR Prep)
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/04646926
Дата регистрации МИ
26.03.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04646926
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
152850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы