Г004-00110-00/04637379

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04637379
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04637379
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04637379
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электрохирургическая WEREWOLF
Модели:
I. Система электрохирургическая WEREWOLF+
В составе:
1. Контроллер WEREWOLF+ - 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт. (при необходимости)
3. Педаль проводная - 1 шт. (при необходимости)
4. Педаль беспроводная - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
4.1 Педаль беспроводная – 1 шт.
4.2 Батарейки АА - 3 шт.
4.3 Набор O-Ring Seal Kit – 1 шт.
в составе:
4.3.1 Резиновое кольцо - 3 шт.
4.3.2 Лубрикант - 1 шт.
4.4. Инструкция по эксплуатации.
5. Адаптер WEREWOLF для ЛОР - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
5.1. Адаптер WEREWOLF для ЛОР - 1 шт.
5.2 Инструкция по эксплуатации.
6. Трубка ирригационная WEREWOLF (5 шт./ уп.) – 1 шт. (при необходимости)
6.1 Трубка ирригационная WEREWOLF (5 шт./ уп.) – 1 шт.
6.2 Инструкция по эксплуатации.
7. Антенный блок Link – 1 шт. (при необходимости)
В составе:
7.1 Антенный блок Link – 1 шт.
7.2 Адаптер сетевой – не более 5 шт.
7.3 Адаптер питания - 1 шт.
7.4 Кабель USB - 1 шт.
7.5 Кабель DC - 1 шт.
7.6 Кабельная стяжка - 1 шт.
7.7 Застежка самоклеящаяся - не более 10 шт.
7.8 Инструкция по эксплуатации.
7.9 Краткая инструкция по эксплуатации
8. Электрод COBLATION HALO - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
8.1 Электрод COBLATION HALO - 1 шт.
8.2 Инструмент для очистки – 1 шт.
8.3 Инструкция по эксплуатации.
9. Электрод FLOW 50 - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
9.1 Электрод FLOW 50 - 1 шт.
9.2 Инструкция по эксплуатации.
10. Электрод FLOW 90 - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
10.1 Электрод FLOW 90 - 1 шт.
10.2 Инструкция по эксплуатации.
11. Электрод TOPAZ EZ MicroDebrider IFS 1.06 мм - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
11.1 Электрод TOPAZ EZ MicroDebrider IFS 1.06 мм - 1 шт.
11.2 Инструкция по эксплуатации.
12. Электрод TOPAZ XL IFS, 1.27 мм 15° - 1 шт. (при необходимости)
12.1 Электрод TOPAZ XL IFS, 1.27 мм 15° - 1 шт.
12.2 Инструкция по эксплуатации.
13. Электрод AMBIENT HIPVAC 50 IFS, 4.6 мм 50° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
13.1 Электрод AMBIENT HIPVAC 50 IFS, 4.6 мм 50° с аспирацией - 1 шт.
13.2 Инструкция по эксплуатации.
14. Электрод AMBIENT Super MULTIVAC 50 IFS, 3.75 мм 50° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
14.1 Электрод AMBIENT Super MULTIVAC 50 IFS, 3.75 мм 50° с аспирацией - 1 шт.
14.2 Инструкция по эксплуатации.
15. Электрод Super MULTIVAC 50, 3.75 мм 50° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
15.1 Электрод Super MULTIVAC 50, 3.75 мм 50° с аспирацией - 1 шт.
15.2 Инструкция по эксплуатации.
16. Электрод SUPER MULTIVAC 50 IFS, 3.75 мм 50° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
16.1 Электрод SUPER MULTIVAC 50 IFS, 3.75 мм 50° с аспирацией - 1 шт.
16.2 Инструкция по эксплуатации.
17. Электрод AMBIENT Super TURBOVAC 90 IFS, 3.75 мм 90° с аспирацией – 1 шт. (при необходимости)
17.1 Электрод AMBIENT Super TURBOVAC 90 IFS, 3.75 мм 90° с аспирацией - 1 шт.
17.2 Инструкция по эксплуатации.
18. Электрод Super TURBOVAC 90, 3.75 мм 90° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
18.1 Электрод Super TURBOVAC 90, 3.75 мм 90° с аспирацией - 1 шт.
18.2 Инструкция по эксплуатации.
19. Электрод Super TURBOVAC 90 IFS, 3.75 мм 90° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
19.1 Электрод Super TURBOVAC 90 IFS, 3.75 мм 90° с аспирацией - 1 шт.
19.2 Инструкция по эксплуатации.
20. Электрод AMBIENT COVAC 50 IFS, 3.0 мм 50° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
20.1 Электрод AMBIENT COVAC 50 IFS, 3.0 мм 50° с аспирацией - 1 шт.
20.2 Инструкция по эксплуатации.
21. Электрод AMBIENT COVAC 70 IFS, 3.0 мм 70° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
21.1 Электрод AMBIENT COVAC 70 IFS, 3.0 мм 70° с аспирацией - 1 шт.
21.2 Инструкция по эксплуатации.
22. Электрод COVATOR 20, 3.3 мм 20° - 1 шт. (при необходимости)
22.1 Электрод COVATOR 20, 3.3 мм 20° - 1 шт.
22.2 Инструкция по эксплуатации.
23. Электрод AMBIENT MEGAVAC 90, 4.2 мм 90° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
23.1 Электрод AMBIENT MEGAVAC 90, 4.2 мм 90° с аспирацией - 1 шт.
23.2 Инструкция по эксплуатации.
24. Электрод STARVAC 90, 3.75 мм 90° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
24.1 Электрод STARVAC 90, 3.75 мм 90° с аспирацией - 1 шт.
24.2 Инструкция по эксплуатации.
25. Электрод Fastseal 6.0 - 1 шт. (при необходимости)
25.1 Электрод Fastseal 6.0 - 1 шт.
25.2 Инструкция по эксплуатации.
26. Руководство по эксплуатации/обслуживанию - 1 шт.

II. Система электрохирургическая WEREWOLF ENT
В составе:
1. Контроллер WEREWOLF ENT - 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт. (при необходимости)
3. Педаль проводная - 1 шт. (при необходимости)
4. Педаль беспроводная - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
4.1 Педаль беспроводная – 1 шт.
4.2 Батарейки АА - 3 шт.
4.3 Набор O-Ring Seal Kit – 1 шт.
В составе:
4.3.1 Резиновое кольцо - 3 шт.
4.3.2 Лубрикант - 1 шт.
4.4. Инструкция по эксплуатации.
5. Адаптер WEREWOLF для ЛОР - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
5.1. Адаптер WEREWOLF для ЛОР - 1 шт.
5.2 Инструкция по эксплуатации.
6. Трубка ирригационная WEREWOLF (5 шт./ уп.) – 1 шт. (при необходимости)
В составе:
6.1 Трубка ирригационная WEREWOLF (5 шт./ уп.) – 1 шт.
6.2 Инструкция по эксплуатации.
7. Антенный блок Link – 1 шт. (при необходимости)
В составе:
7.1 Антенный блок Link – 1 шт.
7.2 Адаптер сетевой – не более 5 шт.
7.3 Адаптер питания - 1 шт.
7.4 Кабель USB - 1 шт.
7.5 Кабель DC - 1 шт.
7.6 Кабельная стяжка - 1 шт.
7.7 Застежка самоклеящаяся - не более 10 шт.
7.8 Инструкция по эксплуатации.
7.9 Краткая инструкция по эксплуатации
8. Электрод COBLATION HALO - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
8.1 Электрод COBLATION HALO - 1 шт.
8.2 Инструмент для очистки – 1 шт.
8.3 Инструкция по эксплуатации.
9. Электрод ARIS - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
9.1 Электрод ARIS - 1 шт.
9.2 Инструкция по эксплуатации.
10. Электрод FLOW 50 - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
10.1 Электрод FLOW 50- 1 шт.
10.2 Инструкция по эксплуатации.
11. Электрод FLOW 90 - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
9.1 Электрод FLOW 90 - 1 шт.
9.2 Инструкция по эксплуатации.
12. Электрод TOPAZ EZ MicroDebrider IFS 1.06 мм - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
12/1 Электрод TOPAZ EZ MicroDebrider IFS 1.06 мм - 1 шт.
12.2 Инструкция по эксплуатации.
13. Электрод TOPAZ XL IFS, 1.27 мм 15° - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
13.1 Электрод TOPAZ XL IFS, 1.27 мм 15° - 1 шт.
13.2 Инструкция по эксплуатации.
14. Электрод AMBIENT HIPVAC 50 IFS, 4.6 мм 50° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
14.1 Электрод AMBIENT HIPVAC 50 IFS, 4.6 мм 50° с аспирацией - 1 шт.
14.2 Инструкция по эксплуатации.
15. Электрод AMBIENT Super MULTIVAC 50 IFS, 3.75 мм 50° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
15.1 Электрод AMBIENT Super MULTIVAC 50 IFS, 3.75 мм 50° с аспирацией - 1 шт.
15.2 Инструкция по эксплуатации.
16. Электрод Super MULTIVAC 50, 3.75 мм 50° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
16.1 Электрод Super MULTIVAC 50, 3.75 мм 50° с аспирацией - 1 шт.
16.2 Инструкция по эксплуатации.
17. Электрод SUPER MULTIVAC 50 IFS, 3.75 мм 50° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
17.1 Электрод SUPER MULTIVAC 50 IFS, 3.75 мм 50° с аспирацией - 1 шт.
17.2 Инструкция по эксплуатации.
18. Электрод AMBIENT Super TURBOVAC 90 IFS, 3.75 мм 90° с аспирацией – 1 шт. (при необходимости)
В составе:
18.1 Электрод AMBIENT Super TURBOVAC 90 IFS, 3.75 мм 90° с аспирацией - 1 шт.
18.2 Инструкция по эксплуатации.
19. Электрод Super TURBOVAC 90, 3.75 мм 90° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
19.1 Электрод Super TURBOVAC 90, 3.75 мм 90° с аспирацией - 1 шт.
19.2 Инструкция по эксплуатации.
20. Электрод Super TURBOVAC 90 IFS, 3.75 мм 90° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
20.1 Электрод Super TURBOVAC 90 IFS, 3.75 мм 90° с аспирацией - 1 шт.
20.2 Инструкция по эксплуатации.
21. Электрод AMBIENT COVAC 50 IFS, 3.0 мм 50° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
21.1 Электрод AMBIENT COVAC 50 IFS, 3.0 мм 50° с аспирацией - 1 шт.
21.2 Инструкция по эксплуатации.
22. Электрод AMBIENT COVAC 70 IFS, 3.0 мм 70° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
22.1 Электрод AMBIENT COVAC 70 IFS, 3.0 мм 70° с аспирацией - 1 шт.
22.2 Инструкция по эксплуатации.
23. Электрод COVATOR 20, 3.3 мм 20° - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
23.1 Электрод COVATOR 20, 3.3 мм 20° - 1 шт.
23.2 Инструкция по эксплуатации.
24. Электрод AMBIENT MEGAVAC 90, 4.2 мм 90° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
24.1 Электрод AMBIENT MEGAVAC 90, 4.2 мм 90° с аспирацией - 1 шт.
24.2 Инструкция по эксплуатации.
25. Электрод STARVAC 90, 3.75 мм 90° с аспирацией - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
25.1 Электрод STARVAC 90, 3.75 мм 90° с аспирацией - 1 шт.
25.2 Инструкция по эксплуатации.
26. Электрод Fastseal 6.0 - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
26.1 Электрод Fastseal 6.0 - 1 шт.
26.2 Инструкция по эксплуатации.
27. Руководство по эксплуатации/обслуживанию - 1 шт.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АртроКэр Корпорейшн (ArthroCare Corporation)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначена для резекции, абляции и коагуляции мягких тканей и гемостаза кровеносных сосудов при выполнении артроскопических, ортопедических и оториноларингологических (ЛОР) процедур
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
АртроКэр Корпорейшн (ArthroCare Corporation), ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA; Sterigenics Costa Rica S.R.L., Zona Franca PROPARK, Calle Principal, Edificio 10, El Coyol, Alajuela, 20101, Costa Rica; Synergy Health AST, SRL, B16, Street 4, Avenue О, El Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, 20102, Costa Rica; Jabil Circuit de Chihuahua, S. de R.L. de C.V., Av. Alejandro Dumas 11341; Complejo Industrial Chihuahua Chihuahua, Chihuahua, 31136, Mexico