Г004-00110-00/04637112
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04637112
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04637112
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматическая система молекулярной диагностики Molecision® R8
в составе:
1. Модуль экстракции нуклеиновых кислот - 1 шт.
2. Модуль подготовки реагентов - 1 шт.·
3. ПЦР-модуль - 1 шт.
4. Системный блок компьютера с ПО – 1 шт.
5. Монитор – 1 шт. (при необходимости)
6. Клавиатура и Мышь компьютерная – 1 комплект (при необходимости)
7. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для наконечников, 20 шт./рул. – не более 10 рул. (при необходимости)
8. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для наконечников, (2 рул. по 20 шт./рул.) в уп. – не более 10 уп.
(при необходимости)
9. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для глубоколуночных планшетов, 15 шт./рул. – не более 10
рул. (при необходимости)
10. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для глубоколуночных планшетов, (2 рул. по 15 шт./рул.) в
уп. – не более 10 уп. (при необходимости)
11. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для планшетов для ПЦР, 20 шт./рул. – не более 10 рул. (при
необходимости)
12. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для планшетов для ПЦР (2 рул. по 20 шт./рул.) в уп. – не более 10 уп. (при необходимости)
13. Держатель для пробирок – не более 432 шт. (при необходимости)
14. Крышка канистры для отходов, диаметр 40 мм - 2 шт. (при необходимости)
15. Крышка канистры для отходов, диаметр 68 мм - 2 шт. (при необходимости)
16. Винт с внутренним шестигранником, длина 81 мм - 2 шт.
17. Винт с внутренним шестигранником, длина 101 мм - 2 шт.
18. Заглушка-1 - 15 шт.
19. Ключ для снятия панели анализатора - 6 шт.
20. Заглушка-2 - 8 шт.
21. Переходник с резьбой – 4 шт.
22. Заглушка-3 - 15 шт.
23. Гаечный ключ - 1 шт.
24. Инструмент для распаковки - 1 шт.
25. Воронка-дозатор - 1 шт.
26. Инструмент для очистки пипеточного дозатора - 1 шт.
27. Цилиндрический штифт - 1 шт.
28. Инструмент для позиционирования (R8E-G-04-01) - 1 шт. (при
необходимости)
29. Инструмент для позиционирования (R8E-G-05-03) - 1 шт. (при
необходимости)
30. Инструмент для позиционирования (R8E-G-08-01) - 1 шт. (при
необходимости)
31. Инструмент для позиционирования (R8E-G-08-02) - 1 шт. (при
необходимости)
32. Инструмент для позиционирования (R8E-G-11-20) - 1 шт. (при
необходимости)
33. Инструмент для позиционирования (R8R-G-05-01) - 1 шт. (при
необходимости)
34. Инструмент для позиционирования (R8R-G-01-02) - 1 шт. (при
необходимости)
35. Инструмент для позиционирования (R8R-G-01-03) - 1 шт. (при
необходимости)
36. Инструмент для позиционирования (R8R-G-01-04) - 1 шт. (при
необходимости)
37. Инструмент для позиционирования (R8R-G-01-20) - 1 шт. (при
необходимости)
38. Инструмент для позиционирования (R8R-G-01-21) - 1 шт. (при
необходимости)
39. Инструмент для позиционирования (R8R-G-04-11) - 1 шт. (при
необходимости)
40. Инструмент для позиционирования (R8R-G-07-01) - 1 шт. (при
необходимости)
41. Сетевой кабель - 1 шт.
42. Кабель RS-232 (кабель для обновления прошивки) - 1 шт.
43. Кабель RS-232 (Кабель для соединения с ЛИС) – 1 шт.
44. Кабель RS-232 (Кабель для соединения компьютера с анализатором) - 1 шт.
45. Кабель питания для панели управления - 2 шт.
46. Кабель питания - 2 шт.
47. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
48. Сертификат контроля качества – 1 шт.
в составе:
1. Модуль экстракции нуклеиновых кислот - 1 шт.
2. Модуль подготовки реагентов - 1 шт.·
3. ПЦР-модуль - 1 шт.
4. Системный блок компьютера с ПО – 1 шт.
5. Монитор – 1 шт. (при необходимости)
6. Клавиатура и Мышь компьютерная – 1 комплект (при необходимости)
7. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для наконечников, 20 шт./рул. – не более 10 рул. (при необходимости)
8. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для наконечников, (2 рул. по 20 шт./рул.) в уп. – не более 10 уп.
(при необходимости)
9. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для глубоколуночных планшетов, 15 шт./рул. – не более 10
рул. (при необходимости)
10. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для глубоколуночных планшетов, (2 рул. по 15 шт./рул.) в
уп. – не более 10 уп. (при необходимости)
11. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для планшетов для ПЦР, 20 шт./рул. – не более 10 рул. (при
необходимости)
12. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для планшетов для ПЦР (2 рул. по 20 шт./рул.) в уп. – не более 10 уп. (при необходимости)
13. Держатель для пробирок – не более 432 шт. (при необходимости)
14. Крышка канистры для отходов, диаметр 40 мм - 2 шт. (при необходимости)
15. Крышка канистры для отходов, диаметр 68 мм - 2 шт. (при необходимости)
16. Винт с внутренним шестигранником, длина 81 мм - 2 шт.
17. Винт с внутренним шестигранником, длина 101 мм - 2 шт.
18. Заглушка-1 - 15 шт.
19. Ключ для снятия панели анализатора - 6 шт.
20. Заглушка-2 - 8 шт.
21. Переходник с резьбой – 4 шт.
22. Заглушка-3 - 15 шт.
23. Гаечный ключ - 1 шт.
24. Инструмент для распаковки - 1 шт.
25. Воронка-дозатор - 1 шт.
26. Инструмент для очистки пипеточного дозатора - 1 шт.
27. Цилиндрический штифт - 1 шт.
28. Инструмент для позиционирования (R8E-G-04-01) - 1 шт. (при
необходимости)
29. Инструмент для позиционирования (R8E-G-05-03) - 1 шт. (при
необходимости)
30. Инструмент для позиционирования (R8E-G-08-01) - 1 шт. (при
необходимости)
31. Инструмент для позиционирования (R8E-G-08-02) - 1 шт. (при
необходимости)
32. Инструмент для позиционирования (R8E-G-11-20) - 1 шт. (при
необходимости)
33. Инструмент для позиционирования (R8R-G-05-01) - 1 шт. (при
необходимости)
34. Инструмент для позиционирования (R8R-G-01-02) - 1 шт. (при
необходимости)
35. Инструмент для позиционирования (R8R-G-01-03) - 1 шт. (при
необходимости)
36. Инструмент для позиционирования (R8R-G-01-04) - 1 шт. (при
необходимости)
37. Инструмент для позиционирования (R8R-G-01-20) - 1 шт. (при
необходимости)
38. Инструмент для позиционирования (R8R-G-01-21) - 1 шт. (при
необходимости)
39. Инструмент для позиционирования (R8R-G-04-11) - 1 шт. (при
необходимости)
40. Инструмент для позиционирования (R8R-G-07-01) - 1 шт. (при
необходимости)
41. Сетевой кабель - 1 шт.
42. Кабель RS-232 (кабель для обновления прошивки) - 1 шт.
43. Кабель RS-232 (Кабель для соединения с ЛИС) – 1 шт.
44. Кабель RS-232 (Кабель для соединения компьютера с анализатором) - 1 шт.
45. Кабель питания для панели управления - 2 шт.
46. Кабель питания - 2 шт.
47. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
48. Сертификат контроля качества – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автоматическая система молекулярной диагностики Molecision® R8 используется совместно с адаптерными реагентами при проведении кПЦР в реальном времени с флуоресцентной детекцией с помощью метода экстракции нуклеиновых кислот на магнитных частицах для качественного и/или количественного клинического анализа на содержание нуклеиновых кислот в клиническом образце человека путем автоматического
выполнения ряда операций, включающих экстракцию, очистку, амплификацию и детекцию нуклеиновых кислот. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China