Г004-00110-00/04634147
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04634147
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04634147
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления генетических маркеров ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (МБТК), ассоциированных с устойчивостью к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ) «Амплитуб-MDR-РВ»
Состав:
1. Комплект реагентов для проведения предварительной амплификации «Multi MDR»:
- реакционная смесь, РС Multi-MDR: 0,004 мл - 7 упаковок по 2 стрипа по 8 микропробирок;
- положительный контрольный образец, ПКО-multi-MDR: 0,2 мл - 1 пробирка;
- отрицательный контрольный образец, ОКО: 0,2 мл - 1 пробирка.
2. Реакционная смесь для исследуемых образцов, РС-MDR: 0,004 мл - 48 упаковок по 2 стрипа по 8 микропробирок.
3. Реакционная смесь, содержащая положительные контрольные образцы, ПКО1-MDR: 0,004 мл - 12 упаковок по 2 стрипа по 8 микропробирок.
4. Реакционная смесь, содержащая положительные контрольные образцы, ПКО2-MDR: 0,004 мл - 3 упаковки по 2 стрипа по 8 микропробирок.
5. Раствор для разведения образцов, ddH2O: 5 мл - 5 пробирок.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав:
1. Комплект реагентов для проведения предварительной амплификации «Multi MDR»:
- реакционная смесь, РС Multi-MDR: 0,004 мл - 7 упаковок по 2 стрипа по 8 микропробирок;
- положительный контрольный образец, ПКО-multi-MDR: 0,2 мл - 1 пробирка;
- отрицательный контрольный образец, ОКО: 0,2 мл - 1 пробирка.
2. Реакционная смесь для исследуемых образцов, РС-MDR: 0,004 мл - 48 упаковок по 2 стрипа по 8 микропробирок.
3. Реакционная смесь, содержащая положительные контрольные образцы, ПКО1-MDR: 0,004 мл - 12 упаковок по 2 стрипа по 8 микропробирок.
4. Реакционная смесь, содержащая положительные контрольные образцы, ПКО2-MDR: 0,004 мл - 3 упаковки по 2 стрипа по 8 микропробирок.
5. Раствор для разведения образцов, ddH2O: 5 мл - 5 пробирок.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ СИНТОЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125499, ГОРОД МОСКВА,БУЛЬВАР КРОНШТАДТСКИЙ, ДОМ 39, КОРПУС 1, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМ. 43/РМ 12-3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125499, ГОРОД МОСКВА,БУЛЬВАР КРОНШТАДТСКИЙ, ДОМ 39, КОРПУС 1, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМ. 43/РМ 12-3
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Амплитуб-MDR-РВ» предназначен для выявления генных мутаций ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (МБТК) в клиническом материале и образцах биологических культур методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с праймерами, специфичными в отношении фрагментов ДНК генов rpoB, katG и inhA, с целью in vitro диагностики форм туберкулеза с устойчивостью к рифампицину и изониазиду и оценки эффективности проводимой терапии.
Диагностическая роль набора реагентов заключается в возможности его использования как ускоренного теста лекарственной устойчивости (ЛУ) МБТК при исследовании материала от больного туберкулезом и назначении или коррекции режима химиотерапии с целью повышения вероятности эффективного лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ ТБ) и сокращения сроков химиотерапии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329610
Адрес
ООО "НПФ СИНТОЛ", Российская Федерация, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тимирязевский, улица Тимирязевская, дом 42, помещение 2/1; ООО "НПФ СИНТОЛ", Российская Федерация, Московская область, Одинцовский район, рабочий поселок Заречье, ул. Торговая, д. 5, стр. 1