Г004-00110-00/04632491
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04632491
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04632491
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом образце человека (Molecision® HBV qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision
модели:
I.Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом образце человека (Molecision® HBV qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision, 32 теста, в составе:
1. Реакционная смесь, 0,63 мл -1 шт.
2. Ферментная смесь, 0,07 мл – 1 шт.
3. Внутренний контроль, 0,7 мл – 1 шт.
4. Калибратор А, 1,5 мл – 1 шт.
5. Калибратор B, 1,5 мл – 1 шт.
6. Калибратор C, 1,5 мл – 1 шт.
7. Калибратор D, 1,5 мл – 1 шт.
8. Положительный контроль высокого уровня, 1,5 мл – 1 шт.
9. Положительный контроль пограничного уровня, 1,5 мл – 1 шт.
10. Отрицательный контроль, 1,5 мл – 1 шт.
11. Инструкция по применению – 1 шт.
12. Вкладыш с QR кодом для анализа – 1 шт.
13. Вкладыш с QR кодом для экстракции – 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом образце человека (Molecision® HBV qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision, 64 теста, в составе:
1. Реакционная смесь, 1,26 мл -1 шт.
2. Ферментная смесь, 0,14 мл – 1 шт.
3. Внутренний контроль, 1,4 мл – 1 шт.
4. Калибратор А, 1,5 мл – 1 шт.
5. Калибратор B, 1,5 мл – 1 шт.
6. Калибратор C, 1,5 мл – 1 шт.
7. Калибратор D, 1,5 мл – 1 шт.
8. Положительный контроль высокого уровня, 1,5 мл – 1 шт.
9. Положительный контроль пограничного уровня, 1,5 мл – 1 шт.
10. Отрицательный контроль, 1,5 мл – 1 шт.
11. Инструкция по применению – 1 шт.
12. Вкладыш с QR кодом для анализа – 1 шт.
13. Вкладыш с QR кодом для экстракции – 1 шт.
модели:
I.Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом образце человека (Molecision® HBV qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision, 32 теста, в составе:
1. Реакционная смесь, 0,63 мл -1 шт.
2. Ферментная смесь, 0,07 мл – 1 шт.
3. Внутренний контроль, 0,7 мл – 1 шт.
4. Калибратор А, 1,5 мл – 1 шт.
5. Калибратор B, 1,5 мл – 1 шт.
6. Калибратор C, 1,5 мл – 1 шт.
7. Калибратор D, 1,5 мл – 1 шт.
8. Положительный контроль высокого уровня, 1,5 мл – 1 шт.
9. Положительный контроль пограничного уровня, 1,5 мл – 1 шт.
10. Отрицательный контроль, 1,5 мл – 1 шт.
11. Инструкция по применению – 1 шт.
12. Вкладыш с QR кодом для анализа – 1 шт.
13. Вкладыш с QR кодом для экстракции – 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом образце человека (Molecision® HBV qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision, 64 теста, в составе:
1. Реакционная смесь, 1,26 мл -1 шт.
2. Ферментная смесь, 0,14 мл – 1 шт.
3. Внутренний контроль, 1,4 мл – 1 шт.
4. Калибратор А, 1,5 мл – 1 шт.
5. Калибратор B, 1,5 мл – 1 шт.
6. Калибратор C, 1,5 мл – 1 шт.
7. Калибратор D, 1,5 мл – 1 шт.
8. Положительный контроль высокого уровня, 1,5 мл – 1 шт.
9. Положительный контроль пограничного уровня, 1,5 мл – 1 шт.
10. Отрицательный контроль, 1,5 мл – 1 шт.
11. Инструкция по применению – 1 шт.
12. Вкладыш с QR кодом для анализа – 1 шт.
13. Вкладыш с QR кодом для экстракции – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Molecision® HBV qPCR Assay предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) генотипов A, B, C, D, E, F, G, H методом кПЦР в реальном времени с флуоресцентной детекцией в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, Na2ЭДТА) крови человека на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision.
Медицинское изделие используется как вспомогательное средство для мониторинга лиц, инфицированных вирусом гепатита В, проходящих противовирусную терапию. Не имеет популяционно-демографических ограничений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China