Г004-00110-00/04621681
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04621681
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04621681
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картриджи BGE для анализатора газов и электролитов крови SG1
в моделях
1. Модель BG10, в составе:
1.1 Картриджи для определения K+, Na+, Cl-, Ca2+, pH, pCO2, pO2, Hct, Glu, Lac – 10/20/50/100 шт. в упаковке;
1.2 Инструкция по применению – 1 шт.
2. Модель BG8, в составе:
2.1 Картриджи для определения K+, Na+, Cl-, Ca2+, pH, pCO2, pO2, Hct – 10/20/50/100 шт. в упаковке;
2.2 Инструкция по применению – 1 шт.
3. Модель BG7, в составе:
3.1 Картриджи для определения K+, Na+, Cl-, Ca2+, pH, pCO2, pO2 – 10/20/50/100 шт. в упаковке;
3.2 Инструкция по применению – 1 шт.
4. Модель BE5, в составе:
4.1 Картриджи для определения K+, Na+, Cl-, Ca2+, pH – 10/20/50/100 шт. в упаковке;
4.2 Инструкция по применению – 1 шт.
5. Модель BE4, в составе:
5.1 Картриджи для определения K+, Na+, Cl-, Ca2+ – 10/20/50/100 шт. в упаковке;
5.2 Инструкция по применению – 1 шт.
6. Модель BG3, в составе:
6.1 Картриджи для определения pH, pCO2, pO2 – 10/20/50/100
шт. в упаковке;
6.2 Инструкция по применению – 1 шт.
в моделях
1. Модель BG10, в составе:
1.1 Картриджи для определения K+, Na+, Cl-, Ca2+, pH, pCO2, pO2, Hct, Glu, Lac – 10/20/50/100 шт. в упаковке;
1.2 Инструкция по применению – 1 шт.
2. Модель BG8, в составе:
2.1 Картриджи для определения K+, Na+, Cl-, Ca2+, pH, pCO2, pO2, Hct – 10/20/50/100 шт. в упаковке;
2.2 Инструкция по применению – 1 шт.
3. Модель BG7, в составе:
3.1 Картриджи для определения K+, Na+, Cl-, Ca2+, pH, pCO2, pO2 – 10/20/50/100 шт. в упаковке;
3.2 Инструкция по применению – 1 шт.
4. Модель BE5, в составе:
4.1 Картриджи для определения K+, Na+, Cl-, Ca2+, pH – 10/20/50/100 шт. в упаковке;
4.2 Инструкция по применению – 1 шт.
5. Модель BE4, в составе:
5.1 Картриджи для определения K+, Na+, Cl-, Ca2+ – 10/20/50/100 шт. в упаковке;
5.2 Инструкция по применению – 1 шт.
6. Модель BG3, в составе:
6.1 Картриджи для определения pH, pCO2, pO2 – 10/20/50/100
шт. в упаковке;
6.2 Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМАТИ ЛТД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115172, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, НАБ КРАСНОХОЛМСКАЯ, Д. 13, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115172, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, НАБ КРАСНОХОЛМСКАЯ, Д. 13, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chengdu Polytech Biological Technology Co., Ltd. (Чэнду Политек Байолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.333, Hezuo Road, Hi-tech Zone, 611730 Chengdu, Sichuan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.333, Hezuo Road, Hi-tech Zone, 611730 Chengdu, Sichuan
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Картриджи BGE для анализатора SG1 предназначены для измерения калия (K+), натрия (Na+), хлора (Cl-), ионизированного кальция (Ca2+), pH, парциального давления углекислого
газа (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), гематокрита (Hct), глюкозы (Glu) и лактата (Lac) в образцах цельной крови человека как при стандартных исследованиях газов крови, так и в
клинической лабораторной обстановке или в местах оказания медицинской помощи (в том числе стационарно, при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения) персоналом,
имеющим минимальную квалификацию для выполнения и представления этих результатов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193190
Адрес
Chengdu Polytech Biological Technology Co., Ltd. (Чэнду Политек Байолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.), No.333, Hezuo Road, Hi-tech Zone, 611730 Chengdu, Sichuan