Г004-00110-00/04621547
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04621547
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04621547
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мультипараметрический индексный алгоритм
GAAD для вспомогательной оценки риска развития
гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
1. Мультипараметрический индексный алгоритм GAAD для вспомогательной оценки риска развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (ранней и других стадий).
2. Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
GAAD для вспомогательной оценки риска развития
гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
1. Мультипараметрический индексный алгоритм GAAD для вспомогательной оценки риска развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (ранней и других стадий).
2. Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
GAAD представляет собой мультипараметрический индексный алгоритм для in vitro диагностики. Предназначен для получения полуколичественного результата путем объединения в алгоритме количественных результатов тестов Elecsys AFP и Elecsys PIVKA‑II, полученных при анализе сыворотки и плазмы крови человека, с полом и возрастом пациента.
GAAD предназначен для использования в качестве вспомогательного метода диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (ранней и других стадий). Выполнение алгоритма GAAD показано взрослым пациентам, у которых диагностировано хроническое заболевание печени и показано наблюдение в динамике в связи с повышенным риском развития ГЦК. Результаты алгоритма GAAD необходимо интерпретировать вместе с данными, полученными другими диагностическими методами, и клинической информацией в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.
Специфичность назначения для обращения на территории РФ:
GAAD представляет собой мультипараметрический индексный алгоритм для in vitro диагностики. Предназначен для получения полуколичественного результата путем объединения в алгоритме количественных результатов тестов Elecsys AFP и Elecsys PIVKA-II, полученных при анализе сыворотки и плазмы крови человека, с полом и возрастом пациента. GAAD предназначен для использования в качестве вспомогательного метода диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (в том числе на ранней стадии). Выполнение алгоритма GAAD показано взрослым пациентам, у которых диагностировано хроническое заболевание печени и показано наблюдение в динамике в связи с повышенным риском развития ГЦК. Результаты алгоритма GAAD необходимо интерпретировать вместе с данными, полученными другими диагностическими методами, и клинической информацией в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326360
Адрес
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Forrenstrasse 2; 6343 Rotkreuz, Switzerland