Г004-00110-00/04619885
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04619885
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04619885
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для контроля специфичности выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на основе метода иммуноферментной ингибиции «ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ
HBsAg-ИФА»
Модели:
I. Комплект 1:
- «Anti-HBsAg плюс» - 1 х 0,6 мл;
- «Anti-HBsAg минус» - 1 х 0,6 мл;
- Буфер для разведения образцов - 1 х 50 мл;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
II. Комплект 2:
- «Anti-HBsAg плюс» - 2 х 0,6 мл;
- «Anti-HBsAg минус» - 2 х 0,6 мл;
- Буфер для разведения образцов - 2 х 50 мл;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
III. Комплект 3:
- «Anti-HBsAg плюс» - 1 х 3,0 мл;
- «Anti-HBsAg минус» - 1 х 3,0 мл;
- Буфер для разведения образцов - 1 х 250 мл;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
HBsAg-ИФА»
Модели:
I. Комплект 1:
- «Anti-HBsAg плюс» - 1 х 0,6 мл;
- «Anti-HBsAg минус» - 1 х 0,6 мл;
- Буфер для разведения образцов - 1 х 50 мл;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
II. Комплект 2:
- «Anti-HBsAg плюс» - 2 х 0,6 мл;
- «Anti-HBsAg минус» - 2 х 0,6 мл;
- Буфер для разведения образцов - 2 х 50 мл;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
III. Комплект 3:
- «Anti-HBsAg плюс» - 1 х 3,0 мл;
- «Anti-HBsAg минус» - 1 х 3,0 мл;
- Буфер для разведения образцов - 1 х 250 мл;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
а) Набор реагентов для контроля специфичности
выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на основе метода иммуноферментной ингибиции «ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ HBsAg-ИФА» предназначен для
подтверждения выявления поверхностного антигена вируса гепатита В Набором реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА», ООО «ХЕМА», методом твердофазного иммуноферментного анализа.
б) Функциональное назначение.
Набор реагентов для контроля специфичности
выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на основе метода иммуноферментной ингибиции «ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ HBsAg-ИФА» используется как
вспомогательное средство для диагностики вируса гепатита В (HBsAg).
в) HBsAg – основной маркер инфицирования вирусным гепатитом В - является структурным белком, отвечающим за адсорбцию вируса на гепатоцитах. Это первый маркер, который проявляется в крови через 3–5 недель от момента инфицирования, до появления клинических симптомов, и при остром гепатите определяется еще в течение нескольких месяцев в достаточно высоких концентрациях. Концентрация HBsAg в сыворотке (плазме) крови больных вирусным
гепатитом В может колебаться в широком диапазоне – от нанограммов до сотен микрограммов на миллилитр. Элиминация HBsAg из кровотока считается основным критерием выздоровления пациента.
г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка, плазма крови с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na).
д) Применение Набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
ООО "ХЕМА", Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, владение 2В