Г004-00110-00/04619356
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04619356
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04619356
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 т ипов ( ВИЧ-1 групп М и О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа «РАПИД-ВИЧ-АГАТ-ИФА» для диагностики in vitro по
ТУ 20.59.52-028-44090553-2025
Модели:
I. Комплект № 1.1:
- Микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.;
- Положительный контрольный образец АТ (К+АТ) - 1 фл. х 2,0 мл.;
- Положительный контрольный образец АГ (К+АГ) - 1 фл. х 2,0 мл.;
- Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл. х 2,5 мл - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 1 фл. х 40,0 мл.;
- Раствор для разведения препаратов крови (РРП) - 1 фл. х 5,0 мл.;
- Конъюгат-1 (Кг-1) - 1 фл. х 8,0 мл.;
- Раствор для разведения конъюгата-2 (РРK-2) - 1 фл. х 14,0 мл.;
- (101х) концентрат конъюгата-2 ((101х) Кг-2) - 1 микропробирках 0,2 мл.;
- Субстратный раствор (СР) - 1 фл. х 14,0 мл.;
- Стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл.;
- Клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122) - 2 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл. универсальный, нейтральный, 1001, РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.;
- Ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50 001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), РУ № РЗН 2019/8202) - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 1.2:
- Микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.;
- Положительный контрольный образец АТ (К+АТ) - 1 фл. х 2,0 мл.;
- Положительный контрольный образец АГ (К+АГ) - 1 фл. х 2,0 мл.;
- Отрицательный контрольный образец (К-) - 2 фл. х 2,5 мл.;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 фл. х 40,0 мл.;
- Раствор для разведения препаратов крови (РРП) - 1 фл. х 10,0 мл.;
- Конъюгат-1 (Кг-1) - 2 фл. х 8,0 мл.;
- Раствор для разведения конъюгата-2 (РРK-2) - 2 фл. х 14,0 мл.;
- (101х) концентрат конъюгата - 2((101х) Кг-2) - 1 микропробирка х 0,5 мл.;
- Субстратный раствор (СР) - 2 фл. х 14,0 мл.;
- Стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл.;
- Клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122) - 4 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, РУ № РЗН 2019/9159) - 32 шт.;
- Ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50 001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), РУ № РЗН 2019/8202) - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 1.3:
- Микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.;
- Положительный контрольный образец АТ (К+АТ) - 3 фл. х 2,0 мл.;
- Положительный контрольный образец АГ (К+АГ) - 3 фл. х 2,0 мл.;
- Отрицательный контрольный образец (К-) - 3 фл. х 4,0 мл.;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 3фл. х 100,0 мл.;
- Раствор для разведения препаратов крови (РРП) - 1 фл. х 25,0 мл.;
- Конъюгат-1 (Кг-1) - 5 фл. х 8,0 мл.;
- Раствор для разведения конъюгата-2 (РРK-2) - 5 фл. х 14,0 мл.;
- (101х) концентрат конъюгата-2 ((101х) Кг-2) - 1 микропробирка х 1,0 мл.;
- Субстратный раствор (СР) - 5 фл. х 14,0 мл.;
- Стоп-реагент - 3 фл. х 26,0 мл.;
- Клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122) - 10 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, РУ № РЗН 2019/9159) - 80 шт.;
- Ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), РУ № РЗН 2019/8202) - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
ТУ 20.59.52-028-44090553-2025
Модели:
I. Комплект № 1.1:
- Микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.;
- Положительный контрольный образец АТ (К+АТ) - 1 фл. х 2,0 мл.;
- Положительный контрольный образец АГ (К+АГ) - 1 фл. х 2,0 мл.;
- Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл. х 2,5 мл - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 1 фл. х 40,0 мл.;
- Раствор для разведения препаратов крови (РРП) - 1 фл. х 5,0 мл.;
- Конъюгат-1 (Кг-1) - 1 фл. х 8,0 мл.;
- Раствор для разведения конъюгата-2 (РРK-2) - 1 фл. х 14,0 мл.;
- (101х) концентрат конъюгата-2 ((101х) Кг-2) - 1 микропробирках 0,2 мл.;
- Субстратный раствор (СР) - 1 фл. х 14,0 мл.;
- Стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл.;
- Клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122) - 2 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл. универсальный, нейтральный, 1001, РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.;
- Ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50 001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), РУ № РЗН 2019/8202) - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 1.2:
- Микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.;
- Положительный контрольный образец АТ (К+АТ) - 1 фл. х 2,0 мл.;
- Положительный контрольный образец АГ (К+АГ) - 1 фл. х 2,0 мл.;
- Отрицательный контрольный образец (К-) - 2 фл. х 2,5 мл.;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 фл. х 40,0 мл.;
- Раствор для разведения препаратов крови (РРП) - 1 фл. х 10,0 мл.;
- Конъюгат-1 (Кг-1) - 2 фл. х 8,0 мл.;
- Раствор для разведения конъюгата-2 (РРK-2) - 2 фл. х 14,0 мл.;
- (101х) концентрат конъюгата - 2((101х) Кг-2) - 1 микропробирка х 0,5 мл.;
- Субстратный раствор (СР) - 2 фл. х 14,0 мл.;
- Стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл.;
- Клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122) - 4 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, РУ № РЗН 2019/9159) - 32 шт.;
- Ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50 001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), РУ № РЗН 2019/8202) - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 1.3:
- Микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.;
- Положительный контрольный образец АТ (К+АТ) - 3 фл. х 2,0 мл.;
- Положительный контрольный образец АГ (К+АГ) - 3 фл. х 2,0 мл.;
- Отрицательный контрольный образец (К-) - 3 фл. х 4,0 мл.;
- (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 3фл. х 100,0 мл.;
- Раствор для разведения препаратов крови (РРП) - 1 фл. х 25,0 мл.;
- Конъюгат-1 (Кг-1) - 5 фл. х 8,0 мл.;
- Раствор для разведения конъюгата-2 (РРK-2) - 5 фл. х 14,0 мл.;
- (101х) концентрат конъюгата-2 ((101х) Кг-2) - 1 микропробирка х 1,0 мл.;
- Субстратный раствор (СР) - 5 фл. х 14,0 мл.;
- Стоп-реагент - 3 фл. х 26,0 мл.;
- Клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122) - 10 шт.;
- Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, РУ № РЗН 2019/9159) - 80 шт.;
- Ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), РУ № РЗН 2019/8202) - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА СВЕРДЛОВА, ДОМ 13А, ОФИС 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «РАПИД-ВИЧ-АГАТ-ИФА» предназначен для одновременного выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека 1-го, включая группы М (субтипов А, A1, В, С, Е, D, F1, G, К и CRF01-АЕ, CRF02-AG, CRF0З-AB, CRF11-срх) и О, 2-го типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), а также антигена р24 ВИЧ-1 в плазме, полученной с применением К2ЭДТА, КЗЭДТА, Li-гепарина, Na-гепарина, цитрата натрия, и сыворотке крови человека, а также в препаратах, приготовленных из крови человека (альбумин, иммуноглобулины, интерфероны), методом качественного иммуноферментного анализа.
Набор может быть использован для скрининга в составе специфической лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции и на станциях переливания крови. Предназначен для «ручной» постановки и для постановки на автоматических ИФА-анализаторах.
Популяционные, демографические особенности применения медицинского изделия отсутствуют.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
ООО "РАПИД БИО", Российская Федерация, 121205, г. Москва, территория
инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д.
42, стр.1.