Г004-00110-00/04610878
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04610878
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04610878
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке на анализаторах иммунохимических серии Access (Access AFP)
Состав:
1. Реагенты Access AFP, 2 картриджа по 100 тестов.
2. Инструкция по применению (в комплекте и на сайте производителя) - 1 шт.
Состав:
1. Реагенты Access AFP, 2 картриджа по 100 тестов.
2. Инструкция по применению (в комплекте и на сайте производителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест Access АФП представляет собой хемилюминесцентный иммунохимический анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения концентрации альфа-фетопротеина (АФП) в человеческой сыворотке с использованием систем иммунохимического анализа Access.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116800
Адрес
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA