Г004-00110-00/04610732
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04610732
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04610732
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса папилломы человека (HPV) типа 16/18 в клиническом образце человека (Molecision® HPV Type 16/18 qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision
модели:
I. Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса папилломы человека (HPV) типа 16/18 в клиническом образце человека (Molecision® HPV Type 16/18 qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision, 32 теста, в составе:
1. Реакционная смесь, 0,935 мл - 1 шт.
2. Ферментная смесь, 0,085 мл - 1 шт.
3. Положительный контроль, 1,5 мл - 1 шт.
4. Отрицательный контроль, 1,5 мл - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Вкладыш с QR кодом для анализа - 1 шт.
7. Вкладыш с QR кодом для экстракции - 1 шт.
II. Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса папилломы человека (HPV) типа 16/18 в клиническом образце человека (Molecision® HPV Type 16/18 qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision, 64 теста, в составе:
1. Реакционная смесь, 0,935 мл - 2 шт.
2. Ферментная смесь, 0,17 мл - 1 шт.
3. Положительный контроль, 1,5 мл - 1 шт.
4. Отрицательный контроль, 1,5 мл - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Вкладыш с QR кодом для анализа - 1 шт.
7. Вкладыш с QR кодом для экстракции - 1 шт.
модели:
I. Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса папилломы человека (HPV) типа 16/18 в клиническом образце человека (Molecision® HPV Type 16/18 qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision, 32 теста, в составе:
1. Реакционная смесь, 0,935 мл - 1 шт.
2. Ферментная смесь, 0,085 мл - 1 шт.
3. Положительный контроль, 1,5 мл - 1 шт.
4. Отрицательный контроль, 1,5 мл - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Вкладыш с QR кодом для анализа - 1 шт.
7. Вкладыш с QR кодом для экстракции - 1 шт.
II. Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса папилломы человека (HPV) типа 16/18 в клиническом образце человека (Molecision® HPV Type 16/18 qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision, 64 теста, в составе:
1. Реакционная смесь, 0,935 мл - 2 шт.
2. Ферментная смесь, 0,17 мл - 1 шт.
3. Положительный контроль, 1,5 мл - 1 шт.
4. Отрицательный контроль, 1,5 мл - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Вкладыш с QR кодом для анализа - 1 шт.
7. Вкладыш с QR кодом для экстракции - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Molecision® HPV Type 16/18 qPCR Assay предназначен для диагностики in vitro и применяется для качественного определения ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) типа 16/18 в мазках из урогенитального тракта человека (уретры, цервикального канала) методом кПЦР в реальном времени с флуоресцентной детекцией на автоматической системе
молекулярной диагностики серии Molecision. Не имеет
популяционно-демографических ограничений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Документы
-