Г004-00110-00/04609899
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04609899
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04609899
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический VITAPLANET VR-B1
Состав:
1. Основной блок анализатора - 1 шт.
2. Микрочашки для образцов - 500 шт.
3. Сегмент реакционных кювет, 20 кювет - не более 12 шт.
4. Канистра для дистиллированной воды - 1 шт.
5. Канистра для отходов - 1 шт.
6. Крышка канистры для воды с датчиком уровня жидкости и фильтром в сборе - 1 шт.
7. Крышка канистры для отходов с датчиком уровня жидкости в сборе - 1 шт.
8. Кабель передачи данных - 1 шт.
9. Кабель питания - 1 шт.
10. Кабель заземления - 1 шт.
11. USB-накопитель с программным обеспечением - 1 шт.
12. Галогенная лампа 12В/20Вт - 1 шт.
13. Инструмент для очистки зонда 0,3/0,5мм - 2 шт.
14. Салфетка для очистки - 1 шт.
15. Воронка - 1 шт.
16. Соединитель для трубок - 1 шт.
17. Наклейка лотка для реагентов - 1 шт.
18. Охлаждающая жидкость, фл.1л. - 1 шт.
19. Плавкий предохранитель - 2 шт.
20. Трубка для воды 3.2х6.4мм - 1 шт.
21. Трубка для отходов 10х16 мм - 1 шт.
22. Трубка для отходов 8х14 мм - 1 шт.
23. Канистра 2л для очищающего раствора А - 1 шт.
24. Канистра 2л для очищающего раствора В - 1 шт.
25. Флакон 60мл для очищающего раствора С - 1 шт.
26. Флаконы для реагентов 20 мл. - не более 300 шт.
27. Флаконы для реагентов 50 мл. - не бол ее 300 шт.
28. Флаконы для реагентов 70 мл. - не более 300 шт.
29. Крышки флаконов для реагентов - не более 300 шт.
30. Пробки флаконов для реагентов - не более 300 шт.
31. Модуль ISE - 1 шт. (при необходимости).
32. Электрод референсный - 1 шт. (при необходимости).
33. Электрод К - 1 шт. (при необходимости).
34. Электрод Na - 1 шт. (при необходимости).
35. Электрод Cl - 1 шт. (при необходимости).
36. Стартовый набор для модуля ISE - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- раствор стандарт А, фл.350мл. - 1 шт.;
- раствор стандарт В, фл.350мл. - 1 шт.;
- раствор для заполнения электродов K, Na, Cl, фл.3мл. - 1 шт.;
- раствор для заполнения референсного электрода, фл.10мл. - 1 шт.;
- раствор для активации электрода, фл.100мл. - 1 шт.;
- раствор коррекции электрода, фл.100мл. - 1 шт.;
- набор для очистки электродов - 1 шт., в составе: протеаза - 25мг, микропробирки - 5 шт., растворитель фл.5мл - 1 шт., пипетка - 1 шт.;
- очищающий раствор E, фл.100мл. - 1 шт.;
- шприц 1мл. - 1 шт.
37. Ручной сканер штрих-кодов (при необходимости) - 1 шт.
38. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
39. Набор инструментов 1 комплект, в составе:
- ключ 8-10 - 1 шт.;
- ключ 9-11 - 1 шт.;
- ключ 13-15 - 1 шт.;
- отвёртка - 2 шт.;
- шестигранный ключ - 8 шт.
Состав:
1. Основной блок анализатора - 1 шт.
2. Микрочашки для образцов - 500 шт.
3. Сегмент реакционных кювет, 20 кювет - не более 12 шт.
4. Канистра для дистиллированной воды - 1 шт.
5. Канистра для отходов - 1 шт.
6. Крышка канистры для воды с датчиком уровня жидкости и фильтром в сборе - 1 шт.
7. Крышка канистры для отходов с датчиком уровня жидкости в сборе - 1 шт.
8. Кабель передачи данных - 1 шт.
9. Кабель питания - 1 шт.
10. Кабель заземления - 1 шт.
11. USB-накопитель с программным обеспечением - 1 шт.
12. Галогенная лампа 12В/20Вт - 1 шт.
13. Инструмент для очистки зонда 0,3/0,5мм - 2 шт.
14. Салфетка для очистки - 1 шт.
15. Воронка - 1 шт.
16. Соединитель для трубок - 1 шт.
17. Наклейка лотка для реагентов - 1 шт.
18. Охлаждающая жидкость, фл.1л. - 1 шт.
19. Плавкий предохранитель - 2 шт.
20. Трубка для воды 3.2х6.4мм - 1 шт.
21. Трубка для отходов 10х16 мм - 1 шт.
22. Трубка для отходов 8х14 мм - 1 шт.
23. Канистра 2л для очищающего раствора А - 1 шт.
24. Канистра 2л для очищающего раствора В - 1 шт.
25. Флакон 60мл для очищающего раствора С - 1 шт.
26. Флаконы для реагентов 20 мл. - не более 300 шт.
27. Флаконы для реагентов 50 мл. - не бол ее 300 шт.
28. Флаконы для реагентов 70 мл. - не более 300 шт.
29. Крышки флаконов для реагентов - не более 300 шт.
30. Пробки флаконов для реагентов - не более 300 шт.
31. Модуль ISE - 1 шт. (при необходимости).
32. Электрод референсный - 1 шт. (при необходимости).
33. Электрод К - 1 шт. (при необходимости).
34. Электрод Na - 1 шт. (при необходимости).
35. Электрод Cl - 1 шт. (при необходимости).
36. Стартовый набор для модуля ISE - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- раствор стандарт А, фл.350мл. - 1 шт.;
- раствор стандарт В, фл.350мл. - 1 шт.;
- раствор для заполнения электродов K, Na, Cl, фл.3мл. - 1 шт.;
- раствор для заполнения референсного электрода, фл.10мл. - 1 шт.;
- раствор для активации электрода, фл.100мл. - 1 шт.;
- раствор коррекции электрода, фл.100мл. - 1 шт.;
- набор для очистки электродов - 1 шт., в составе: протеаза - 25мг, микропробирки - 5 шт., растворитель фл.5мл - 1 шт., пипетка - 1 шт.;
- очищающий раствор E, фл.100мл. - 1 шт.;
- шприц 1мл. - 1 шт.
37. Ручной сканер штрих-кодов (при необходимости) - 1 шт.
38. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
39. Набор инструментов 1 комплект, в составе:
- ключ 8-10 - 1 шт.;
- ключ 9-11 - 1 шт.;
- ключ 13-15 - 1 шт.;
- отвёртка - 2 шт.;
- шестигранный ключ - 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВИТА - Р.О.С."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
344103, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, УЛ МАЛИНОВСКОГО, Д. 52Б/63
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
344103, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, УЛ МАЛИНОВСКОГО, Д. 52Б/63
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd. (Биобейс Биодастри (Шаньдун) Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mingshui Economic Development Zone, Zhangqiu District, Jinan City (Biobase Industrial Park in a intersection of East Jingshi Road and Mingbu Road), Shandong, 250200 China (Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mingshui Economic Development Zone, Zhangqiu District, Jinan City (Biobase Industrial Park in a intersection of East Jingshi Road and Mingbu Road), Shandong, 250200 China (Китай)
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения биохимических показателей в клиническом образце (в пробах мочи, цельной крови, сыворотки крови, плазмы крови и спинномозговой жидкости) в качестве вспомогательного средства диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd. (Биобейс Биодастри (Шаньдун) Ко., Лтд.), Floor 1, 2 and 5, Building 6, BIOBASE international Life Science Innovation Center, North 100 meters from the intersection of Chunhui Road and North Gongye Road on the east Guodian, Licheng, Jinan City, Shandong, 250101, China (Китай)