Г004-00110-00/04605045
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04605045
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04605045
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения ДНК золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus) и метициллин-резистентности методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® MRSA-IT
Форма IT-32
Состав:
1. IT-mix-SA - 0,25 мл х 1 шт.
2. IT-mix-MR - 0,25 мл х 1 шт.
3. IT-mix-IC - 0,25 мл х 1 шт.
4. IT-mix-F - 1,0 мл х 1 шт.
5. С+ IT-MRSA - 0,25 мл х 1 шт.
6. С- - 1,0 мл х 1 шт.
7. IC - 0,5 мл х 1 шт.
8. Elution-buffer-A - 9,0 мл х 1 шт.
9. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- АmpliSens® MRSA-IT Soft Clin версия 1.0.0 - 1 шт.;
- AmpliSens® MRSA-IT Soft Bact версия 1.0.0 - 1 шт.;
- Руководство оператора - 1 шт.
10. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш - 2 шт.;
- Краткое руководство - 1 шт.
Форма IT-32
Состав:
1. IT-mix-SA - 0,25 мл х 1 шт.
2. IT-mix-MR - 0,25 мл х 1 шт.
3. IT-mix-IC - 0,25 мл х 1 шт.
4. IT-mix-F - 1,0 мл х 1 шт.
5. С+ IT-MRSA - 0,25 мл х 1 шт.
6. С- - 1,0 мл х 1 шт.
7. IC - 0,5 мл х 1 шт.
8. Elution-buffer-A - 9,0 мл х 1 шт.
9. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- АmpliSens® MRSA-IT Soft Clin версия 1.0.0 - 1 шт.;
- AmpliSens® MRSA-IT Soft Bact версия 1.0.0 - 1 шт.;
- Руководство оператора - 1 шт.
10. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш - 2 шт.;
- Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов AmpliSens® MRSA-IT предназначен для качественного определения ДНК золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus) и метициллин-резистентности в биологическом материале (цельная венозная кровь, плазма венозной крови, моча (первая порция), мокрота, мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки) методом изотермической амплификации (ИТ) с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Набор реагентов может применяться для исследования смывов с объектов окружающей среды и культур микроорганизмов при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека.
Материалом для ИТ служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на заболевания, вызванные метициллин-резистентным золотистым стафилококком (Staphylococcus aureus), вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может быть использован для исследования смывов с объектов окружающей среды и культур микроорганизмов.
Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования MRSA и может быть получен при содержании бактерий в образце ниже заявленной аналитической чувствительности.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106350
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6