Г004-00110-00/04603013
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04603013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04603013
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для
качественного выявления ДНК Varicella Zoster virus методом реалтайм ПЦР «VZV-тест»
Состав:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка, 480 мкл.
2. Праймер-микс - 1 пробирка, 480 мкл.
3. ВКО - 1 пробирка, 960 мкл.
4. ПКО - 1 пробирка, 480 мкл.
5. ОКО - 1 пробирка, 1800 мкл.
Комплект поставки:
- Набор реагентов для качественного выявления ДНК Varicella Zoster virus методом реалтайм ПЦР «VZV-тест»;
- Инструкция по применению;
- Паспорт качества.
качественного выявления ДНК Varicella Zoster virus методом реалтайм ПЦР «VZV-тест»
Состав:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка, 480 мкл.
2. Праймер-микс - 1 пробирка, 480 мкл.
3. ВКО - 1 пробирка, 960 мкл.
4. ПКО - 1 пробирка, 480 мкл.
5. ОКО - 1 пробирка, 1800 мкл.
Комплект поставки:
- Набор реагентов для качественного выявления ДНК Varicella Zoster virus методом реалтайм ПЦР «VZV-тест»;
- Инструкция по применению;
- Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПП БИОСФЕРА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТРОПАРЕВО-НИКУЛИНО, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 96, ПОМЕЩ. 3,4,5,7,8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТРОПАРЕВО-НИКУЛИНО, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 96, ПОМЕЩ. 3,4,5,7,8
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Назначение: Набор реагентов «VZV-тест» предназначен для качественного определения специфичного консервативного участка геномной ДНК Varicella Zoster virus (VZV, Human
alphaherpesvirus 3) методом аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флюоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала (везикулярная
жидкость герпетических высыпаний, плазма крови, взятая в пробирку с К2ЭДТА или К3ЭДТА, мазки из ротоглотки).
Функциональное назначение: Функциональное назначение анализа, выполняемого с помощью набора реагентов «VZV-тест», это поддержка диагностики инфекционных заболеваний, вызванных Varicella Zoster virus (VZV, Human alphaherpesvirus 3), вне зависимости от формы и стадии заболевания всех групп населения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137960
Адрес
ООО "НПП БИОСФЕРА", 119571, город Москва, вн.тер. г. Муниципальный Округ
Тропарево-Никулино, пр-кт Вернадского, дом 96,
помещение 3,4,5,7,8