Г004-00110-00/04602840
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04602840
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04602840
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена Helicobacter pylori иммунохроматографическим методом в образцах кала «C-test H.Pylori Ag» по ТУ 21.20.23-003-46753495-2022»
Модели:
I. Модель медицинского изделия 1:
1. Комплект №1 рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-картридж - 1 шт.;
- Флакон-капельница с буферным раствором, 1 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект №2 рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-картридж - 25 шт.;
- Флакон-капельница с буферным раствором, 1 мл - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель медицинского изделия 2:
1. Комплект №3 рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-полоска - 1 шт.;
- Флакон-капельница с буферным раствором, 1 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект №4 рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт.;
- Флакон-капельница с буферным раствором, 1 мл - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Модель медицинского изделия 3:
1. Комплект №5 рассчитан на исследование 1 образца:
- Туба - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект №6 рассчитан на исследование 25 образцов:
- Туба - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Модели:
I. Модель медицинского изделия 1:
1. Комплект №1 рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-картридж - 1 шт.;
- Флакон-капельница с буферным раствором, 1 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект №2 рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-картридж - 25 шт.;
- Флакон-капельница с буферным раствором, 1 мл - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель медицинского изделия 2:
1. Комплект №3 рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-полоска - 1 шт.;
- Флакон-капельница с буферным раствором, 1 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект №4 рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт.;
- Флакон-капельница с буферным раствором, 1 мл - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Модель медицинского изделия 3:
1. Комплект №5 рассчитан на исследование 1 образца:
- Туба - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект №6 рассчитан на исследование 25 образцов:
- Туба - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
454016, Челябинская область, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН.Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г ЧЕЛЯБИНСК, УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, Д. 85Б, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
454016, Челябинская область, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН.Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г ЧЕЛЯБИНСК, УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, Д. 85Б, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩ. 6
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для качественного определения антигена Helicobacter pylori иммунохроматографическим методом в образцах кала для скрининга пациентов с клинической симптоматикой заболевания желудочно-кишечного тракта с подозрением на инфекцию, вызванную H.Pylori. Экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro. Экспресс-тест предназначен для профессионального применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141170
Адрес
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ", 454016, ОБЛ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН. Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г ЧЕЛЯБИНСК, УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, ДОМ 85Б, ПОМЕЩ. 2, ПОМЕЩ. 6