Г004-00110-00/04591102
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04591102
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04591102
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов VITROS Общий Т3 II (VITROS Total
T3 II Calibrators) для калибровки анализаторов серии
VITROS при количественном иммунодиагностическом
определении общего трийодтиронина (T3) методом
усиленной хемилюминесценции
в составе:
1. Калибратор 1 - 1 флакон, 2,3 мл.
2. Калибратор 2 - 1 флакон, 2,3 мл.
3. Калибратор 3 - 1 флакон, 2,3 мл.
4. Калибровочная карта - 1 шт.
5. Протокол карта – 1 шт.
6. Этикетки со штрих-кодом калибраторов – по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
T3 II Calibrators) для калибровки анализаторов серии
VITROS при количественном иммунодиагностическом
определении общего трийодтиронина (T3) методом
усиленной хемилюминесценции
в составе:
1. Калибратор 1 - 1 флакон, 2,3 мл.
2. Калибратор 2 - 1 флакон, 2,3 мл.
3. Калибратор 3 - 1 флакон, 2,3 мл.
4. Калибровочная карта - 1 шт.
5. Протокол карта – 1 шт.
6. Этикетки со штрих-кодом калибраторов – по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ortho-Clinical Diagnostics (Орто-Клиникал Диагностикс)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom (Великобритания)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom (Великобритания)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для калибровки автоматических анализаторов серии
VITROS (VITROS ECi/ECiQ/3600/5600/XT 7600) при
количественном измерении общего трийодтиронина (T3)
в сыворотке и плазме крови человека (с ЭДТА и литий-
гепарином).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206950
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom (Великобритания)