Г004-00110-00/04590795
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04590795
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04590795
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кассета сменная для степлера SureForm для хирургической системы da Vinci Xi
Варианты исполнения:
1. Кассета сменная SureForm 30, 30 мм, серый, 2,0 мм (SureForm 30 reload, 30 mm, Gray, 2.0 mm), в составе:
1.1. Кассета сменная SureForm 30, 30 мм, серый, 2,0 мм (SureForm 30 reload, 30 mm, Gray, 2.0 mm) – 12 шт.;
1.2. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Кассета сменная SureForm 30, 30 мм, белый, 2,5 мм (SureForm 30 reload, 30 mm, White, 2.5 mm), в составе:
2.1. Кассета сменная SureForm 30, 30 мм, белый, 2,5 мм (SureForm 30 reload, 30 mm, White, 2.5 mm) – 12 шт.;
2.2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Кассета сменная SureForm 30, 30 мм, синий, 3,5 мм (SureForm 30 reload, 30 mm, Blue, 3.5 mm), в составе:
3.1. Кассета сменная SureForm 30, 30 мм, синий, 3,5 мм (SureForm 30 reload, 30 mm, Blue, 3.5 mm) – 12 шт.;
3.2. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, серый, 2,0 мм (SureForm 45 reload, 45 mm, Gray, 2.0 mm), в составе:
4.1. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, серый, 2,0 мм (SureForm 45 reload, 45 mm, Gray, 2.0 mm) – 12 шт.;
4.2. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, белый, 2,5 мм (SureForm 45 reload, 45 mm, White, 2.5 mm), в составе:
5.1. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, белый, 2,5 мм (SureForm 45 reload, 45 mm, White, 2.5 mm) – 12 шт.;
5.2. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, синий, 3,5 мм (SureForm 45 reload, 45 m, Blue, 3.5 mm), в составе:
6.1. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, синий, 3,5 мм (SureForm 45 reload, 45 mm, Blue, 3.5 mm) –12 шт.;
6.2. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, зеленый, 4,3 мм (SureForm 45 reload,45 mm, Green, 4.3 mm), в составе:
7.1. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, зеленый, 4,3 мм (SureForm 45 reload, 45 mm, Green, 4.3 mm) – 12 шт.;
7.2. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, черный, 4,6 мм (SureForm 45 reload, 45 mm, Black, 4.6 mm), в составе:
8.1. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, черный, 4,6 мм (SureForm 45 reload, 45 mm, Black, 4.6 mm) – 12 шт.;
8.2. Инструкция по применению – 1 шт.
9. Кассета сменная SureForm 60, 60 мм, белый, 2,5 мм (SureForm 60 reload, 60 mm, White, 2.5 mm), в составе:
9.1. Кассета сменная SureForm 60, 60 мм, белый, 2,5 мм (SureForm 60 reload, 60 mm, White, 2.5 mm) – 12 шт.;
9.2. Инструкция по применению – 1 шт.
10. Кассета сменная SureForm 60, 60 мм, синий, 3,5 мм (SureForm 60 reload, 60 mm, Blue, 3.5 mm), в составе:
10.1. Кассета сменная SureForm 60, 60 мм, синий, 3,5 мм (SureForm 60 reload, 60 mm, Blue, 3.5 mm) – 12 шт.;
10.2. Инструкция по применению – 1 шт.
11. Кассета сменная SureForm 60, 60 мм, зеленый, 4,3 мм (SureForm 60 reload, 60 mm, Green, 4.3 mm), в составе:
11.1. Кассета сменная SureForm 60, 60 мм, зеленый, 4,3 мм (SureForm 60 reload, 60 mm, Green, 4.3 mm) – 12 шт.;
11.2. Инструкция по применению – 1 шт.
12. Кассета сменная SureForm 60, 60 мм, черный, 4,6 мм (SureForm 60 reload, 60 mm, Black, 4.6 mm), в составе:
12.1. Кассета сменная SureForm 60, 60 мм, черный, 4,6 мм
(SureForm 60 reload, 60 mm, Black, 4.6 mm) ) – 12 шт.;
12.2. Инструкция по применению – 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Кассета сменная SureForm 30, 30 мм, серый, 2,0 мм (SureForm 30 reload, 30 mm, Gray, 2.0 mm), в составе:
1.1. Кассета сменная SureForm 30, 30 мм, серый, 2,0 мм (SureForm 30 reload, 30 mm, Gray, 2.0 mm) – 12 шт.;
1.2. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Кассета сменная SureForm 30, 30 мм, белый, 2,5 мм (SureForm 30 reload, 30 mm, White, 2.5 mm), в составе:
2.1. Кассета сменная SureForm 30, 30 мм, белый, 2,5 мм (SureForm 30 reload, 30 mm, White, 2.5 mm) – 12 шт.;
2.2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Кассета сменная SureForm 30, 30 мм, синий, 3,5 мм (SureForm 30 reload, 30 mm, Blue, 3.5 mm), в составе:
3.1. Кассета сменная SureForm 30, 30 мм, синий, 3,5 мм (SureForm 30 reload, 30 mm, Blue, 3.5 mm) – 12 шт.;
3.2. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, серый, 2,0 мм (SureForm 45 reload, 45 mm, Gray, 2.0 mm), в составе:
4.1. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, серый, 2,0 мм (SureForm 45 reload, 45 mm, Gray, 2.0 mm) – 12 шт.;
4.2. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, белый, 2,5 мм (SureForm 45 reload, 45 mm, White, 2.5 mm), в составе:
5.1. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, белый, 2,5 мм (SureForm 45 reload, 45 mm, White, 2.5 mm) – 12 шт.;
5.2. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, синий, 3,5 мм (SureForm 45 reload, 45 m, Blue, 3.5 mm), в составе:
6.1. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, синий, 3,5 мм (SureForm 45 reload, 45 mm, Blue, 3.5 mm) –12 шт.;
6.2. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, зеленый, 4,3 мм (SureForm 45 reload,45 mm, Green, 4.3 mm), в составе:
7.1. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, зеленый, 4,3 мм (SureForm 45 reload, 45 mm, Green, 4.3 mm) – 12 шт.;
7.2. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, черный, 4,6 мм (SureForm 45 reload, 45 mm, Black, 4.6 mm), в составе:
8.1. Кассета сменная SureForm 45, 45 мм, черный, 4,6 мм (SureForm 45 reload, 45 mm, Black, 4.6 mm) – 12 шт.;
8.2. Инструкция по применению – 1 шт.
9. Кассета сменная SureForm 60, 60 мм, белый, 2,5 мм (SureForm 60 reload, 60 mm, White, 2.5 mm), в составе:
9.1. Кассета сменная SureForm 60, 60 мм, белый, 2,5 мм (SureForm 60 reload, 60 mm, White, 2.5 mm) – 12 шт.;
9.2. Инструкция по применению – 1 шт.
10. Кассета сменная SureForm 60, 60 мм, синий, 3,5 мм (SureForm 60 reload, 60 mm, Blue, 3.5 mm), в составе:
10.1. Кассета сменная SureForm 60, 60 мм, синий, 3,5 мм (SureForm 60 reload, 60 mm, Blue, 3.5 mm) – 12 шт.;
10.2. Инструкция по применению – 1 шт.
11. Кассета сменная SureForm 60, 60 мм, зеленый, 4,3 мм (SureForm 60 reload, 60 mm, Green, 4.3 mm), в составе:
11.1. Кассета сменная SureForm 60, 60 мм, зеленый, 4,3 мм (SureForm 60 reload, 60 mm, Green, 4.3 mm) – 12 шт.;
11.2. Инструкция по применению – 1 шт.
12. Кассета сменная SureForm 60, 60 мм, черный, 4,6 мм (SureForm 60 reload, 60 mm, Black, 4.6 mm), в составе:
12.1. Кассета сменная SureForm 60, 60 мм, черный, 4,6 мм
(SureForm 60 reload, 60 mm, Black, 4.6 mm) ) – 12 шт.;
12.2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Г.МОСКВА, ПР-Д НАГОРНЫЙ, Д. 7, СТР. 1, ПОМ 1507, ЭТ.5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Г.МОСКВА, ПР-Д НАГОРНЫЙ, Д. 7, СТР. 1, ПОМ 1507, ЭТ.5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Intuitive Surgical, Inc. (Интуитив Суржикал, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1266 Kifer Road, Sunnyvale, СA 94086, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1266 Kifer Road, Sunnyvale, СA 94086, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для механического скрепления внутренних тканей при операциях резекции, рассечения и/или создания анастомозов в общей, торакальной, гинекологической и урологической хирургии путем размещения нескольких, установленных в шахматном
порядке рядов имплантируемых скоб в тканях-мишенях (сшивание скобами) с последующим рассечением тканей-мишеней вдоль середины линии скоб (рассечение). Изделие предназначено исключительно для использования со степлером
SureForm хирургической системы da Vinci Xi.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182180
Адрес
Intuitive Surgical, Inc. (Интуитив Суржикал, Инк.), 1050 Kifer Road, Sunnyvale, CA, 94086, USA; Intuitive Surgical, S. de R.L. de C.V. (Интуитив Суржикал С. де Р.Л. де К.В.), Circuito Internacional Sur #21-A, Parque Industrial Nelson, Carretera А San Luis R.C. Km 14, Mexicali Baja California, MХ 21397, Mexico.; Intuitive Surgical, S. de R.L. de C.V. (Интуитив Суржикал С. де Р.Л. де К.В.), Calzada Presidente Venustiano Carranza #1745 Colonia Calles, Mexicali Baja California, MХ 21226, Mexico.; Intuitive Surgical, Inc. (Интуитив Суржикал, Инк.), 4550 W. Watkins St., Suite 120, Phoenix, AZ, 85043, USA; Sterigenics Costa Rica S.R.L. (Стеригеникс Коста-Рика С.Р.Л.), Zona Franca PROPARK, Calle Principal, Edificio 10, El Coyol, Alajuela, 20101, Costa Rica.; Sterigenics US, LLC (Стеригеникс УС, ЛЛC), 687 S. Wanamaker Avenue, Ontario, California 91761, USA; Sterigenics US, LLC (Стеригеникс УС, ЛЛC), 4900 Gifford Avenue, Los Angeles, California, 90058, USA.; Sterigenics US, LLC (Стеригеникс УС, ЛЛC), 1302 Avenue T, Grand Prairie, Texas 75050, USA.; STERIS (СТЕРИС), 7685 St. Andrews Ave San Diego CA 92154-8209, USA.