Г004-00110-00/04587305
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04587305
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04587305
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мобильный бронхоскоп
в вариантах исполнения:
I. Мобильный бронхоскоп MAF-DM2, в составе:
1. Эндоскоп MAF-DM2 – 1 шт.;
2. Одноразовый клапан для аспирации (MAJ-209) – 20 шт./уп. (при необходимости);
3. Колпачок для стерилизации (MAJ-1538) – 1 шт. (при необходимости);
4. Литий-ионный аккумулятор (LI-92B), фабрика Murata Energy Device Wuki Co., Ltd., Китай – 2 шт.;
5. Зарядное устройство (UC-92) с инструкцией, фабрика Murata Energy Device Wuki Co., Ltd., Китай – 1 шт.;
6. SD-карта памяти – 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
8. Руководство по обработке – 1 шт.;
9. Колпачок (MH-364) – 6 шт. (при необходимости);
10. Одноразовая щетка для устья канала (MAJ-1339) – 3 шт. (при необходимости);
11. Одноразовая односторонняя щетка для очистки (BW-403B) – 3 шт. (при необходимости);
12. Адаптер для аспирационной очистки (MAJ-1077) – 1 шт. (при необходимости);
II. Мобильный бронхоскоп MAF-GM2, в составе:
1. Эндоскоп MAF-GM2 – 1 шт.;
2. Одноразовый клапан для аспирации (MAJ-209) – 20 шт./уп. (при необходимости);
3. Колпачок для стерилизации (MAJ-1538) – 1 шт. (при необходимости);
4. Литий-ионный аккумулятор (LI-92B), фабрика Murata Energy Device Wuki Co., Ltd., Китай – 2 шт.;
5. Зарядное устройство (UC-92) с инструкцией, фабрика Murata Energy Device Wuki Co., Ltd., Китай – 1 шт.;
6. SD-карта памяти – 1шт;
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
8. Руководство по обработке – 1 шт.;
9. Колпачок (MH-364) – 6 шт. (при необходимости);
10. Одноразовая щетка для устья канала (MAJ-1339) – 3 шт. (при необходимости);
11. Одноразовая односторонняя щетка для очистки (BW-403B) – 3 шт. (при необходимости);
12. Адаптер для аспирационной очистки (MAJ-1077) – 1 шт. (при необходимости);
III. Мобильный бронхоскоп MAF-TM2, в составе:
1. Эндоскоп MAF-TM2 – 1 шт.;
2. Одноразовый клапан для аспирации (MAJ-209) – 20 шт./уп. (при необходимости);
3. Колпачок для стерилизации (MAJ-1538) – 1 шт. (при необходимости);
4. Литий-ионный аккумулятор (LI-92B), фабрика Murata Energy Device Wuki Co., Ltd., Китай – 2 шт.;
5. Зарядное устройство (UC-92) с инструкцией, фабрика Murata Energy Device Wuki Co., Ltd., Китай – 1 шт.;
6. SD-карта памяти – 1 шт;
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
8. Руководство по обработке – 1 шт.;
9. Одноразовый биопсийный клапан (MAJ-210) – 20 шт./уп. (при необходимости);
10. Адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222) – 1 шт. (при необходимости);
11. Одноразовая комбинированная щетка (BW-411B) – 3 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения:
I. Мобильный бронхоскоп MAF-DM2, в составе:
1. Эндоскоп MAF-DM2 – 1 шт.;
2. Одноразовый клапан для аспирации (MAJ-209) – 20 шт./уп. (при необходимости);
3. Колпачок для стерилизации (MAJ-1538) – 1 шт. (при необходимости);
4. Литий-ионный аккумулятор (LI-92B), фабрика Murata Energy Device Wuki Co., Ltd., Китай – 2 шт.;
5. Зарядное устройство (UC-92) с инструкцией, фабрика Murata Energy Device Wuki Co., Ltd., Китай – 1 шт.;
6. SD-карта памяти – 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
8. Руководство по обработке – 1 шт.;
9. Колпачок (MH-364) – 6 шт. (при необходимости);
10. Одноразовая щетка для устья канала (MAJ-1339) – 3 шт. (при необходимости);
11. Одноразовая односторонняя щетка для очистки (BW-403B) – 3 шт. (при необходимости);
12. Адаптер для аспирационной очистки (MAJ-1077) – 1 шт. (при необходимости);
II. Мобильный бронхоскоп MAF-GM2, в составе:
1. Эндоскоп MAF-GM2 – 1 шт.;
2. Одноразовый клапан для аспирации (MAJ-209) – 20 шт./уп. (при необходимости);
3. Колпачок для стерилизации (MAJ-1538) – 1 шт. (при необходимости);
4. Литий-ионный аккумулятор (LI-92B), фабрика Murata Energy Device Wuki Co., Ltd., Китай – 2 шт.;
5. Зарядное устройство (UC-92) с инструкцией, фабрика Murata Energy Device Wuki Co., Ltd., Китай – 1 шт.;
6. SD-карта памяти – 1шт;
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
8. Руководство по обработке – 1 шт.;
9. Колпачок (MH-364) – 6 шт. (при необходимости);
10. Одноразовая щетка для устья канала (MAJ-1339) – 3 шт. (при необходимости);
11. Одноразовая односторонняя щетка для очистки (BW-403B) – 3 шт. (при необходимости);
12. Адаптер для аспирационной очистки (MAJ-1077) – 1 шт. (при необходимости);
III. Мобильный бронхоскоп MAF-TM2, в составе:
1. Эндоскоп MAF-TM2 – 1 шт.;
2. Одноразовый клапан для аспирации (MAJ-209) – 20 шт./уп. (при необходимости);
3. Колпачок для стерилизации (MAJ-1538) – 1 шт. (при необходимости);
4. Литий-ионный аккумулятор (LI-92B), фабрика Murata Energy Device Wuki Co., Ltd., Китай – 2 шт.;
5. Зарядное устройство (UC-92) с инструкцией, фабрика Murata Energy Device Wuki Co., Ltd., Китай – 1 шт.;
6. SD-карта памяти – 1 шт;
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
8. Руководство по обработке – 1 шт.;
9. Одноразовый биопсийный клапан (MAJ-210) – 20 шт./уп. (при необходимости);
10. Адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222) – 1 шт. (при необходимости);
11. Одноразовая комбинированная щетка (BW-411B) – 3 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОЛИМПАС МОСКВА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЭЛЕКТРОЗАВОДСКАЯ, 27, СТР.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЭЛЕКТРОЗАВОДСКАЯ, 27, СТР.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. («Олимпас Медикал Системс Корп.»)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Мобильный эндоскоп MAF-TM2:
Описываемый прибор предназначен для использования с
аспирационным насосом, эндотерапевтическими аксессуарами и другим дополнительным оборудованием для эндоскопии дыхательных путей. Он применяется для выполнения лечебных и диагностических эндоскопических процедур на дыхательных путях, для визуального контроля доступа к дыхательным путям, а
также для эндотрахеальной и эндобронхиальной интубации и лечения.
Мобильный эндоскоп MAF-GM2, Мобильный эндоскоп MAF-DM2:
Описываемые приборы предназначены для использования
с аспирационным насосом и другим дополнительным оборудованием для эндоскопии дыхательных путей. Они применяются для выполнения лечебных и диагностических
эндоскопических процедур на дыхательных путях, для визуального контроля доступа к дыхательным путям, а также для эндотрахеальной и эндобронхиальной интубации и лечения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179300
Адрес
Aizu Olympus Co., Ltd. (Айцу Олимпас Ко., Лтд.), 3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520 Japan; Aomori Olympus Co., Ltd. (Аомори Олимпас Ко.,
Лтд.), 2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-Shi, Aomori 036-0357, Japan; OLYMPUS VIETNAM CO. LTD. (ОЛИМПАС ВЬЕТНАМ
Ко., Лтд.), 8 Street, Long Thanh Industrial Zone, An Phuoc Commune, Dong Nai Province, Vietnam; Olympus Medical Systems Corp. Hinode Plant (Олимпас
Медикал Системс Корп., завод Хиноде), 34-3 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo 190-0182, Japan