Г004-00110-00/04586957
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04586957
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04586957
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c
Модели:
1. Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c (1 х 2,0 мл), в составе:
- Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- Лист установленных значений калибратора - 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c (3 х 2,0 мл), в составе:
- Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;
-Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;
- Лист установленных значений калибратора - 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Модели:
1. Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c (1 х 2,0 мл), в составе:
- Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- Лист установленных значений калибратора - 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c (3 х 2,0 мл), в составе:
- Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;
-Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;
- Лист установленных значений калибратора - 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для калибровки при количественном определении гликированного гемоглобина в цельной венозной крови человека для гарантии точности результатов анализа методом ионообменной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) на анализаторе автоматическом для определения гликированного гемоглобина H-120. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129040
Адрес
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R.China