Г004-00110-00/04585121
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04585121
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04585121
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения катехоламинов и фракционированных метанефринов в суточной моче человека методом ВЭЖХ-МС/МС по ТУ 20.59.52-002-66475153-2024
Вариант исполнения 1:
Мобильная фаза А (1000 мл) – 2 флакона
Мобильная фаза Б (1000 мл) – 2 флакона
Гидролизующий буфер (8 мл) – 1 флакон
Нейтрализующий буфер 1 (30 мл) – 1 флакон
Нейтрализующий буфер 2 (30 мл) – 1 флакон
Реагент А (15 мл) – 1 флакон
Реагент Б (50 мл) – 1 флакон
Экстрагирующий буфер (500 мл) – 1 флакон
Восстанавливающий буфер (125 мл) – 1 флакон
Колонка хроматографическая – 1 штука
Смесь для автонастройки (сухая) – 1 флакон
Внутренний стандарт (сухой) – 5 флаконов
Калибровочный образец (сухой). Уровень 1 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 2 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 3 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 4 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 5 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 6 – 1 флакон
Контрольный образец (сухой). Уровень 1 – 1 флакон
Контрольный образец (сухой). Уровень 2 – 1 флакон
Сертификат на калибровочный образец (сухой), уровни 1-6 – 1 штука
Сертификат на контрольный образец (сухой), уровни 1-2 – 1 штука
Инструкция по применению – 2 штуки
Вариант исполнения 2:
Мобильная фаза А (1000 мл) – 2 флакона
Мобильная фаза Б (1000 мл) – 2 флакона
Гидролизующий буфер (8 мл) – 1 флакон
Нейтрализующий буфер 1 (30 мл) – 1 флакон
Нейтрализующий буфер 2 (30 мл) – 1 флакон
Реагент А (15 мл) – 1 флакон
Реагент Б (50 мл) – 1 флакон
Экстрагирующий буфер (500 мл) – 1 флакон
Восстанавливающий буфер (125 мл) – 1 флакон
Колонка хроматографическая – 1 штука
Внутренний стандарт (сухой) – 5 флаконов
Калибровочный образец (сухой). Уровень 1 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 2 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 3 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 4 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 5 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 6 – 1 флакон
Контрольный образец (сухой). Уровень 1 – 1 флакон
Контрольный образец (сухой). Уровень 2 – 1 флакон
Сертификат на калибровочный образец (сухой), уровни 1-6 – 1 штука
Сертификат на контрольный образец (сухой), уровни 1-2 – 1 штука
Инструкция по применению – 2 штуки
Вариант исполнения 3:
Мобильная фаза А (1000 мл) – 2 флакона
Мобильная фаза Б (1000 мл) – 2 флакона
Гидролизующий буфер (8 мл) – 1 флакон
Нейтрализующий буфер 1 (30 мл) – 1 флакон
Нейтрализующий буфер 2 (30 мл) – 1 флакон
Реагент А (15 мл) – 1 флакон
Реагент Б (50 мл) – 1 флакон
Экстрагирующий буфер (500 мл) – 1 флакон
Восстанавливающий буфер (125 мл) – 1 флакон
Внутренний стандарт (сухой) – 5 флаконов
Калибровочный образец (сухой). Уровень 1 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 2 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 3 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 4 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 5 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 6 – 1 флакон
Контрольный образец (сухой). Уровень 1 – 1 флакон
Контрольный образец (сухой). Уровень 2 – 1 флакон
Сертификат на калибровочный образец (сухой), уровни 1-6 – 1 штука
Сертификат на контрольный образец (сухой), уровни 1-2 – 1 штука
Инструкция по применению – 2 штуки
Вариант исполнения 1:
Мобильная фаза А (1000 мл) – 2 флакона
Мобильная фаза Б (1000 мл) – 2 флакона
Гидролизующий буфер (8 мл) – 1 флакон
Нейтрализующий буфер 1 (30 мл) – 1 флакон
Нейтрализующий буфер 2 (30 мл) – 1 флакон
Реагент А (15 мл) – 1 флакон
Реагент Б (50 мл) – 1 флакон
Экстрагирующий буфер (500 мл) – 1 флакон
Восстанавливающий буфер (125 мл) – 1 флакон
Колонка хроматографическая – 1 штука
Смесь для автонастройки (сухая) – 1 флакон
Внутренний стандарт (сухой) – 5 флаконов
Калибровочный образец (сухой). Уровень 1 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 2 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 3 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 4 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 5 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 6 – 1 флакон
Контрольный образец (сухой). Уровень 1 – 1 флакон
Контрольный образец (сухой). Уровень 2 – 1 флакон
Сертификат на калибровочный образец (сухой), уровни 1-6 – 1 штука
Сертификат на контрольный образец (сухой), уровни 1-2 – 1 штука
Инструкция по применению – 2 штуки
Вариант исполнения 2:
Мобильная фаза А (1000 мл) – 2 флакона
Мобильная фаза Б (1000 мл) – 2 флакона
Гидролизующий буфер (8 мл) – 1 флакон
Нейтрализующий буфер 1 (30 мл) – 1 флакон
Нейтрализующий буфер 2 (30 мл) – 1 флакон
Реагент А (15 мл) – 1 флакон
Реагент Б (50 мл) – 1 флакон
Экстрагирующий буфер (500 мл) – 1 флакон
Восстанавливающий буфер (125 мл) – 1 флакон
Колонка хроматографическая – 1 штука
Внутренний стандарт (сухой) – 5 флаконов
Калибровочный образец (сухой). Уровень 1 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 2 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 3 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 4 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 5 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 6 – 1 флакон
Контрольный образец (сухой). Уровень 1 – 1 флакон
Контрольный образец (сухой). Уровень 2 – 1 флакон
Сертификат на калибровочный образец (сухой), уровни 1-6 – 1 штука
Сертификат на контрольный образец (сухой), уровни 1-2 – 1 штука
Инструкция по применению – 2 штуки
Вариант исполнения 3:
Мобильная фаза А (1000 мл) – 2 флакона
Мобильная фаза Б (1000 мл) – 2 флакона
Гидролизующий буфер (8 мл) – 1 флакон
Нейтрализующий буфер 1 (30 мл) – 1 флакон
Нейтрализующий буфер 2 (30 мл) – 1 флакон
Реагент А (15 мл) – 1 флакон
Реагент Б (50 мл) – 1 флакон
Экстрагирующий буфер (500 мл) – 1 флакон
Восстанавливающий буфер (125 мл) – 1 флакон
Внутренний стандарт (сухой) – 5 флаконов
Калибровочный образец (сухой). Уровень 1 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 2 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 3 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 4 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 5 – 1 флакон
Калибровочный образец (сухой). Уровень 6 – 1 флакон
Контрольный образец (сухой). Уровень 1 – 1 флакон
Контрольный образец (сухой). Уровень 2 – 1 флакон
Сертификат на калибровочный образец (сухой), уровни 1-6 – 1 штука
Сертификат на контрольный образец (сухой), уровни 1-2 – 1 штука
Инструкция по применению – 2 штуки
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХРОМСИСТЕМСЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 2/I/22-30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 2/I/22-30
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для количественного определения содержания свободных катехоламинов (адреналин, норадреналин и дофамин) и их метаболитов (фракционированные метанефрин и норметанефрин) методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием (ВЭЖХ-МС/МС) в суточной моче человека без ограничения по популяционным и демографическим группам в целях диагностики и мониторинга феохромоцитомы/параганглиомы, а также для дифференциальной диагностики гипертензивных состояний в клинико-диагностических лабораториях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
359580
Адрес
ООО "ХРОМСИСТЕМСЛАБ", 117246, г. Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, эт 2, помещ. I, ком. 43, 44, 225.