Г004-00110-00/04553157
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04553157
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04553157
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система измерения концентрации глюкозы в крови
ТЕРПЕН по ТУ 26.60.12-001-59693346-2023
Модели:
I. Модель 1:
- Глюкометр ТЕРПЕН - 1 шт.;
- Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023 - 10 шт.;
- Устройство ланцетное электронное для прокалывания кожи ТЕРПЕН (прокалыватель) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые Qlance: Ланцеты для ручек Qlance Twist IT (РУ №ФСЗ 2012/13043) -25 шт.;
- Раствор контрольный ТЕРПЕН Контроль, 5 мл - 1 шт.;
- Футляр - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации Системы - 1 шт.;
- Краткое руководство пользователя Системы - 1 шт.
II. Модель 2:
- Глюкометр ТЕРПЕН - 1 шт.;
- Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023 - 10 шт.;
- Устройство ланцетное электронное для прокалывания кожи ТЕРПЕН (прокалыватель) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые Qlance: Ланцеты для ручек Qlance Twist IT (РУ №ФСЗ 2012/13043) -25 шт.;
- Футляр - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации Системы - 1 шт.;
- Краткое руководство пользователя Системы - 1 шт.
III. Модель 3:
- Глюкометр ТЕРПЕН - 1 шт.;
- Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023 - 10 шт.
- Футляр - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации Системы - 1 шт.;
- Краткое руководство пользователя Системы - 1 шт.;
IV. Модель 4:
- Глюкометр ТЕРПЕН - 1 шт.;
- Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023 - 10 шт.;
- Устройство ланцетное электронное для прокалывания кожи ТЕРПЕН (прокалыватель) - 1 шт.;
- Футляр - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации Системы - 1 шт.;
- Краткое руководство пользователя Системы - 1 шт.
ТЕРПЕН по ТУ 26.60.12-001-59693346-2023
Модели:
I. Модель 1:
- Глюкометр ТЕРПЕН - 1 шт.;
- Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023 - 10 шт.;
- Устройство ланцетное электронное для прокалывания кожи ТЕРПЕН (прокалыватель) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые Qlance: Ланцеты для ручек Qlance Twist IT (РУ №ФСЗ 2012/13043) -25 шт.;
- Раствор контрольный ТЕРПЕН Контроль, 5 мл - 1 шт.;
- Футляр - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации Системы - 1 шт.;
- Краткое руководство пользователя Системы - 1 шт.
II. Модель 2:
- Глюкометр ТЕРПЕН - 1 шт.;
- Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023 - 10 шт.;
- Устройство ланцетное электронное для прокалывания кожи ТЕРПЕН (прокалыватель) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые Qlance: Ланцеты для ручек Qlance Twist IT (РУ №ФСЗ 2012/13043) -25 шт.;
- Футляр - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации Системы - 1 шт.;
- Краткое руководство пользователя Системы - 1 шт.
III. Модель 3:
- Глюкометр ТЕРПЕН - 1 шт.;
- Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023 - 10 шт.
- Футляр - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации Системы - 1 шт.;
- Краткое руководство пользователя Системы - 1 шт.;
IV. Модель 4:
- Глюкометр ТЕРПЕН - 1 шт.;
- Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023 - 10 шт.;
- Устройство ланцетное электронное для прокалывания кожи ТЕРПЕН (прокалыватель) - 1 шт.;
- Футляр - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации Системы - 1 шт.;
- Краткое руководство пользователя Системы - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТЕРПЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, г. Москва, наб. Новоданиловская, д. 6, к. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117452, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗЮЗИНО, ПР-КТ БАЛАКЛАВСКИЙ, Д. 24, К. 1, ЭТАЖ 1/ПОМЕЩ. IV, КОМ. 12/ОФИС Б2Ф
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для количественного
измерения концентрации глюкозы в свежей цельной
капиллярной крови человека в домашних условиях
непрофессионалами и медицинскими работниками
в клинической практике. Может использоваться
у всех групп населения, кроме новорожденных.
Функциональное назначение и область применения –
мониторинг количественного содержания глюкозы в
цельной капиллярной крови в домашних условиях при
самотестировании и профессионалами в медицинских
учреждениях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
ООО "ТЕРПЕН", Российская Федерация, 301332, Тульская область,
Веневский р-н, пос. Метростроевский, ул. Зеленая,
строение №39; ООО «Дельфихэлс», Республика Беларусь, 222210, Минская обл., Смолевичский р-н, Китайско- Белорусский индустриальный парк «Великий камень», ул. Сапфировая, 18-4