Г004-00110-00/04551633
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04551633
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04551633
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система комбинированная иммунохемилюминесцентного
и биохимического анализа CSM-8000
1. Модуль иммунохемилюминесцентного анализа (Immunoassay Module) - от 1 до 2 шт.
2. Модуль биохимического анализа (Biochemistry Module) (при необходимости) - от 1 до 2 шт.
3. Модуль биохимического анализа с ионоселективным блоком (Biochemistry Module with ISE Mechanism) (при необходимости) - от 1 до 2 шт.
4. Модуль загрузки образцов (Sample unit module) - 1 шт.
5. Комплект аксессуаров:
5.1. Памятка по обслуживанию анализатора (Maintenance Procedure) - 1 шт.
5.2. Памятка по работе с анализатором (Operation Procedure) - 1 шт.
5.3. Акт приёма установки (Installation Acceptance Report) - 2 шт.
5.4. Руководство пользователя (User Manual) - 1 шт.
5.5. Сертификат (Certificate) - 1 шт.
5.6. Компакт-диск с программным обеспечением (Software Installation CD) - 1 шт.
5.7. Упаковочный лист (Packing list) - 1 комплект.
5.8. Устройство считывания штрихкодов (Barcode Reader) - 1 шт.
5.9. Удлинитель (Power Strip) - 1 шт.
5.10. Кабель сетевой 5 м (5m Network Cable) - от 1 до 2 шт.
5.11. Кабель сетевой 3 м (Зт Network Cable) - 1 шт.
5.12. Кабель сетевой 2 м (2m Network Cable) - 1 шт.
5.13. Коннектор для подачи чистой воды (Pure Water Inlet Connector) - 2 или 4 шт.
5.14. Гаечный ключ (Open-end Wrench) - 1 шт.
5.15. Крестовая отвёртка (Cross Screwdriver) -1 шт.
5.16. Шайба Гровера 8 (Single Coil Spring Lock Washer 8) - 4 или 8 шт.
5.17. Шайба 8 (Large Washer 8) - 4 или 8 шт.
5.18. Болт под шестигранник М4х10 (М4х10 Hexagon Socket Combination Screw) - 8 или 16 шт.
5.19. Болт под шестигранник М8х60 (М8х60 Full Thread Hexagonal Head Bolt) - 4 или 8 шт.
5.20. Болт под крестовую отвёртку М4х10 (М4х10 Pan-head Cross Screw) - 4 или 8 шт.
5.21. Нейлоновые стяжки 100 шт./упак. (Nylon Tie) - от 1 до 2 упак.
5.22. Хомут (Tube Hoop) - от 5 до 15 шт.
5.23. Т-образный коннектор (TConnector) - от 4 до 14 шт.
5.24. Фиксирующий штифт (Frame Locating Shaft) - от 2 до 4 шт.
5.25. Штифт фиксирующего зажима (Lock Bolt) - 1 шт.
5.26. Фиксирующий зажим (Lock Nut) - 1 шт.
5.27. Подложка под ножку (Foundation Pad) - от 12 до 20 шт.
5.28. Ключ для откручивания крышек канистр (5L Barrel Cap Wrench) - 1 шт.
5.29. Устройство для открывания канистры (Plastic Bottle Screwing Device) - 1 шт.
5.30. Инструмент для очистки дозатора (Probe Unblocking Tool) - 1 шт.
5.31. Игла для очистки дозатора 0,35x40 (0.35x40\Needle) - 10 шт.
5.32. Игла для очистки дозатора 0,3x40 (0.3x40\Needle) - 10 шт.
5.33. Кювета 500шт./упак. (Cuvette 500pcs/pack) - 1 упак.
5.34. Флакон для реагента 70 мл (Reagent Botle 70ml) - 22 или 44 шт.
5.35. Флакон для реагента 20 мл (Reagent Botle 20ml) - 10 или 20 шт.
5.36. Чашка для образцов 100 шт./упаковка (Standard Cup) - 1 упаковка
5.37. Ёмкость для реагента (Reagent Bottle) - от 1 до 2 шт.
5.38. Кювета (Cuvette) - 18 или 36 сегментов.
5.39. Штатив для пробирок, белый (1-30) (White Test Tube Rack Assembly (1-30)) - 1 комплект.
5.40. Штатив для пробирок, белый (31-50) (White Test Tube Rack Assembly (31-50)) - 1 комплект.
5.41. Штатив для пробирок, белый (51-70) (White Test Tube Rack Assembly (51-70)) - 1 комплект.
5.42. Штатив для пробирок, зелёный (1-3) (Green Test Tube Rack Assembly (1-3)) - 1 комплект.
5.43. Штатив для пробирок, зелёный (4-5 (Green Test Tube Rack Assembly (4-5)) - 1 комплект.
5.44. Штатив для пробирок, оранжевый (1-3) (Orange Test Tube Rack Assembly (1-3)) - 1 комплект.
5.45. Штатив для пробирок, оранжевый (4-5) (Orange Test Tube Rack Assembly (4-5)) - 1 комплект.
5.46. Штатив для пробирок, красный (1-5) (Red Test Tube Rack Assembly (1-5)) - 1 комплект.
5.47. Штатив для пробирок, жёлтый (1-5) (Yellow Test Tube Rack Assembly (1-5)) - 1 комплект.
5.48. Провод P0107 (P0107 Wire) - 1 шт.
5.49. Провод Р0108 (Р0108 Wire) - 1 шт.
5.50. Провод CS6400SFB G05 (CS6400SFB G05 Wire) - от 2 до 4 шт.
5.51. Трубка YR30-5000-05 (YR30-5000-05 Tube) - 1 шт.
5.52. Трубка YR30-250-03 (YR30-250-03 Tube) - 1 шт.
5.53. Трубка YR30-250-02 (YR30-250-02 Tube) - 1 шт.
5.54. Трубка YR30-250-01 (YR30-250-01 Tube) - 1 шт.
5.55. Трубка YR30-2100-01 (YR30-2100-01 Tube) - 1 шт.
5.56. Трубка YR30-1750-03 (YR30-1750-03 Tube) - 1 шт.
5.57. Трубка YR30-1750-02 (YR30-1750-02 Tube) - 1 шт.
5.58. Трубка YR30-1750-01 (YR30-1750-01 Tube) - 1 шт.
5.59. Трубка YR30-5000-04 (YR30-5000-04 Tube) - 1 шт.
5.60. Трубка YR30-5000-03 (YR30-5000-03 Tube) - 1 шт.
5.61. Трубка YR30-5000-02 (YR30-5000-02 Tube) - 1 шт.
5.62. Трубка YR30-5000-01(YR30-5000-01 Tube) - 1 шт.
5.63. Трубка YR30-700-01 (YR30-700-01 Tube) - 1 шт.
5.64. Трубка фланцевая FA06-800-02 (FA06-800-02 Flanged Tube) - 2 шт.
5.65. Трубка фланцевая FA06-800-01 (FA06-800-01 Flanged Tube) - 2 шт.
6. Композитный сенсорный модуль для ИСБ (ISE composite sensor module) - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Трубка 40 (Tube 40) - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Трубка 39 (Tube 39) - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Упаковочный лист для композитного сенсорного модуля (Composite sensor module Packing List) (при необходимости) - 2 шт.
10. Трубка для перистальтического насоса (ISE Peristaltic Pump Tubing Assembly) (при необходимости) - не более 4 шт.
11. Управляющий компьютер (при необходимости), в составе:
11.1. Системный блок (Computer Main Case) - 1 шт.
11.2. Кабель питания системного блока (Computer Power Cable) - 1 шт.
12. Монитор для управляющего компьютера (при необходимости), в составе:
12.1. Монитор (Monitor) - 1 шт.
12.2. Видеокабель монитора (Computer Video Cable) - 1 шт.
12.3. Кабель питания монитора (Monitor Power Cable) - 1 шт.
13. Компьютерная мышь (Mouse) (при необходимости) - 1 шт.
14. Клавиатура (Keyboard) (при необходимости) - 1 шт.
15. Стартовый набор реагентов и детергентов (при необходимости):
15.1. Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer), 2 л (при необходимости) - 1 шт.
15.2. Раствор для обслуживания дозатора (Probe Conditioningsolution) в вариантах исполнения (при необходимости): - 15 мл - 2 шт. или - 25 мл - 2 шт.
15.3. Промывочный буфер для дозатора (Probe Washing Buffer) в варианта исполнения (при необходимости): - 20 мл - 1 шт. или - 50 мл - 1 шт.
15.4. Детергент CS-антибактериальный бесфосфорный (CS-anti-bacterial phosphor-free detergent), 500 мл (при необходимости) - 1 шт.
15.5. Детергент CS щелочной (CS-alkaline detergent) в вариантах исполнения (при необходимости): - 500 мл - 1 шт. или - 2 л - 1 шт. или - 5 л - 1 шт.
15.6. Внутренний стандартный раствор ИСБ (ISE Internal Standard Solution), 2 л (при необходимости) - 1 шт.
15.7. Референсный раствор ИСБ (ISE Reference Solution), 2 л (при необходимости) - 1 шт.
15.8. Разбавитель ИСБ (ISE Diluent), 2 л (при необходимости) - 1 шт.
15.9. Детергент ИСБ (CS-ISE detergent), 100 мл (при необходимости) - 1 шт.
и биохимического анализа CSM-8000
1. Модуль иммунохемилюминесцентного анализа (Immunoassay Module) - от 1 до 2 шт.
2. Модуль биохимического анализа (Biochemistry Module) (при необходимости) - от 1 до 2 шт.
3. Модуль биохимического анализа с ионоселективным блоком (Biochemistry Module with ISE Mechanism) (при необходимости) - от 1 до 2 шт.
4. Модуль загрузки образцов (Sample unit module) - 1 шт.
5. Комплект аксессуаров:
5.1. Памятка по обслуживанию анализатора (Maintenance Procedure) - 1 шт.
5.2. Памятка по работе с анализатором (Operation Procedure) - 1 шт.
5.3. Акт приёма установки (Installation Acceptance Report) - 2 шт.
5.4. Руководство пользователя (User Manual) - 1 шт.
5.5. Сертификат (Certificate) - 1 шт.
5.6. Компакт-диск с программным обеспечением (Software Installation CD) - 1 шт.
5.7. Упаковочный лист (Packing list) - 1 комплект.
5.8. Устройство считывания штрихкодов (Barcode Reader) - 1 шт.
5.9. Удлинитель (Power Strip) - 1 шт.
5.10. Кабель сетевой 5 м (5m Network Cable) - от 1 до 2 шт.
5.11. Кабель сетевой 3 м (Зт Network Cable) - 1 шт.
5.12. Кабель сетевой 2 м (2m Network Cable) - 1 шт.
5.13. Коннектор для подачи чистой воды (Pure Water Inlet Connector) - 2 или 4 шт.
5.14. Гаечный ключ (Open-end Wrench) - 1 шт.
5.15. Крестовая отвёртка (Cross Screwdriver) -1 шт.
5.16. Шайба Гровера 8 (Single Coil Spring Lock Washer 8) - 4 или 8 шт.
5.17. Шайба 8 (Large Washer 8) - 4 или 8 шт.
5.18. Болт под шестигранник М4х10 (М4х10 Hexagon Socket Combination Screw) - 8 или 16 шт.
5.19. Болт под шестигранник М8х60 (М8х60 Full Thread Hexagonal Head Bolt) - 4 или 8 шт.
5.20. Болт под крестовую отвёртку М4х10 (М4х10 Pan-head Cross Screw) - 4 или 8 шт.
5.21. Нейлоновые стяжки 100 шт./упак. (Nylon Tie) - от 1 до 2 упак.
5.22. Хомут (Tube Hoop) - от 5 до 15 шт.
5.23. Т-образный коннектор (TConnector) - от 4 до 14 шт.
5.24. Фиксирующий штифт (Frame Locating Shaft) - от 2 до 4 шт.
5.25. Штифт фиксирующего зажима (Lock Bolt) - 1 шт.
5.26. Фиксирующий зажим (Lock Nut) - 1 шт.
5.27. Подложка под ножку (Foundation Pad) - от 12 до 20 шт.
5.28. Ключ для откручивания крышек канистр (5L Barrel Cap Wrench) - 1 шт.
5.29. Устройство для открывания канистры (Plastic Bottle Screwing Device) - 1 шт.
5.30. Инструмент для очистки дозатора (Probe Unblocking Tool) - 1 шт.
5.31. Игла для очистки дозатора 0,35x40 (0.35x40\Needle) - 10 шт.
5.32. Игла для очистки дозатора 0,3x40 (0.3x40\Needle) - 10 шт.
5.33. Кювета 500шт./упак. (Cuvette 500pcs/pack) - 1 упак.
5.34. Флакон для реагента 70 мл (Reagent Botle 70ml) - 22 или 44 шт.
5.35. Флакон для реагента 20 мл (Reagent Botle 20ml) - 10 или 20 шт.
5.36. Чашка для образцов 100 шт./упаковка (Standard Cup) - 1 упаковка
5.37. Ёмкость для реагента (Reagent Bottle) - от 1 до 2 шт.
5.38. Кювета (Cuvette) - 18 или 36 сегментов.
5.39. Штатив для пробирок, белый (1-30) (White Test Tube Rack Assembly (1-30)) - 1 комплект.
5.40. Штатив для пробирок, белый (31-50) (White Test Tube Rack Assembly (31-50)) - 1 комплект.
5.41. Штатив для пробирок, белый (51-70) (White Test Tube Rack Assembly (51-70)) - 1 комплект.
5.42. Штатив для пробирок, зелёный (1-3) (Green Test Tube Rack Assembly (1-3)) - 1 комплект.
5.43. Штатив для пробирок, зелёный (4-5 (Green Test Tube Rack Assembly (4-5)) - 1 комплект.
5.44. Штатив для пробирок, оранжевый (1-3) (Orange Test Tube Rack Assembly (1-3)) - 1 комплект.
5.45. Штатив для пробирок, оранжевый (4-5) (Orange Test Tube Rack Assembly (4-5)) - 1 комплект.
5.46. Штатив для пробирок, красный (1-5) (Red Test Tube Rack Assembly (1-5)) - 1 комплект.
5.47. Штатив для пробирок, жёлтый (1-5) (Yellow Test Tube Rack Assembly (1-5)) - 1 комплект.
5.48. Провод P0107 (P0107 Wire) - 1 шт.
5.49. Провод Р0108 (Р0108 Wire) - 1 шт.
5.50. Провод CS6400SFB G05 (CS6400SFB G05 Wire) - от 2 до 4 шт.
5.51. Трубка YR30-5000-05 (YR30-5000-05 Tube) - 1 шт.
5.52. Трубка YR30-250-03 (YR30-250-03 Tube) - 1 шт.
5.53. Трубка YR30-250-02 (YR30-250-02 Tube) - 1 шт.
5.54. Трубка YR30-250-01 (YR30-250-01 Tube) - 1 шт.
5.55. Трубка YR30-2100-01 (YR30-2100-01 Tube) - 1 шт.
5.56. Трубка YR30-1750-03 (YR30-1750-03 Tube) - 1 шт.
5.57. Трубка YR30-1750-02 (YR30-1750-02 Tube) - 1 шт.
5.58. Трубка YR30-1750-01 (YR30-1750-01 Tube) - 1 шт.
5.59. Трубка YR30-5000-04 (YR30-5000-04 Tube) - 1 шт.
5.60. Трубка YR30-5000-03 (YR30-5000-03 Tube) - 1 шт.
5.61. Трубка YR30-5000-02 (YR30-5000-02 Tube) - 1 шт.
5.62. Трубка YR30-5000-01(YR30-5000-01 Tube) - 1 шт.
5.63. Трубка YR30-700-01 (YR30-700-01 Tube) - 1 шт.
5.64. Трубка фланцевая FA06-800-02 (FA06-800-02 Flanged Tube) - 2 шт.
5.65. Трубка фланцевая FA06-800-01 (FA06-800-01 Flanged Tube) - 2 шт.
6. Композитный сенсорный модуль для ИСБ (ISE composite sensor module) - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Трубка 40 (Tube 40) - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Трубка 39 (Tube 39) - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Упаковочный лист для композитного сенсорного модуля (Composite sensor module Packing List) (при необходимости) - 2 шт.
10. Трубка для перистальтического насоса (ISE Peristaltic Pump Tubing Assembly) (при необходимости) - не более 4 шт.
11. Управляющий компьютер (при необходимости), в составе:
11.1. Системный блок (Computer Main Case) - 1 шт.
11.2. Кабель питания системного блока (Computer Power Cable) - 1 шт.
12. Монитор для управляющего компьютера (при необходимости), в составе:
12.1. Монитор (Monitor) - 1 шт.
12.2. Видеокабель монитора (Computer Video Cable) - 1 шт.
12.3. Кабель питания монитора (Monitor Power Cable) - 1 шт.
13. Компьютерная мышь (Mouse) (при необходимости) - 1 шт.
14. Клавиатура (Keyboard) (при необходимости) - 1 шт.
15. Стартовый набор реагентов и детергентов (при необходимости):
15.1. Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer), 2 л (при необходимости) - 1 шт.
15.2. Раствор для обслуживания дозатора (Probe Conditioningsolution) в вариантах исполнения (при необходимости): - 15 мл - 2 шт. или - 25 мл - 2 шт.
15.3. Промывочный буфер для дозатора (Probe Washing Buffer) в варианта исполнения (при необходимости): - 20 мл - 1 шт. или - 50 мл - 1 шт.
15.4. Детергент CS-антибактериальный бесфосфорный (CS-anti-bacterial phosphor-free detergent), 500 мл (при необходимости) - 1 шт.
15.5. Детергент CS щелочной (CS-alkaline detergent) в вариантах исполнения (при необходимости): - 500 мл - 1 шт. или - 2 л - 1 шт. или - 5 л - 1 шт.
15.6. Внутренний стандартный раствор ИСБ (ISE Internal Standard Solution), 2 л (при необходимости) - 1 шт.
15.7. Референсный раствор ИСБ (ISE Reference Solution), 2 л (при необходимости) - 1 шт.
15.8. Разбавитель ИСБ (ISE Diluent), 2 л (при необходимости) - 1 шт.
15.9. Детергент ИСБ (CS-ISE detergent), 100 мл (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dirui Industrial Co., Ltd. («Дируи Индастриал Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система комбинированная иммунохемилюминесцентного и биохимического анализа CSM-8000 представляет собой лабораторный прибор, применяемый в качестве вспомогательного средства в диагностике, предназначенный для количественного и качественного in vitro определения множества аналитов в клиническом образце (включая сыворотку, плазму, цельную кровь, мочу, спинномозговую жидкость), с использованием колориметрического, спектрофотометрического, иммунотурбидиметрического, иммунохемилюминесцентного методов и метода непрямой потенциометрии. Не имеет популяционно демографических ограничений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331750
Адрес
Dirui Industrial Co., Ltd. («Дируи Индастриал Ко., Лтд.»), 3333 Yiju Road, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130103 Jilin, P.R. China; Dirui Industrial Co., Ltd. («Дируи Индастриал Ко., Лтд.»), 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China