Г004-00110-00/04548466

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04548466
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04548466
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04548466
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина H-120
Модели:
Модель 1. Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина H-120, в составе:
1. Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина H-120 – 1 шт.;
2. Руководство оператора – 1 шт.;
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Штатив для пробирок - не более 5 шт.;
5. Штатив для пробирок с контрольным материалом - не более 5 шт.;
6. Штатив для пробирок с калибратором - не более 5 шт.;
7. Модуль автоматической загрузки проб– 1 шт.;
8. Краткое руководство по эксплуатации (при необходимости)– 1 шт.;
9. Паспорт на изделие (при необходимости) - 1 шт.;
10. Протокол проверки безопасности (при необходимости)– 1 шт.;
11. Кабель сетевой (при необходимости) - 1 шт.
12. Крышка с трубкой в сборе для гемолизирующего раствора H-12H (при необходимости) – 1 шт.
13. Адаптер для пробирок 1,5 мл (при необходимости) - не более 5 шт.;
14. Крышка для отходов в сборе (при необходимости) - 1 шт.;
15. Трубка для отходов в сборе (при необходимости) – 1 шт.;
16. Емкость для реагентов, 20 литров (при необходимости) – 1 шт.;
17. Крышка ёмкости для реагентов (при необходимости) – 1 шт.;
18. Линия автозагрузчика (при необходимости) – не более 2 шт.
19. Кронштейн L-образный (при необходимости) – не более 2 шт.;
20. Винт с круглой головкой M4X8 (при необходимости) – не более 40 шт.;
21. Ручка для переноски (при необходимости) – не более 4 шт.
Модель 2. Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина H-120, в составе:
1. Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина H-120 – 1 шт.;
2. Руководство оператора – 1 шт.;
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Модуль L700 - не более 20 шт.
5. Краткое руководство по эксплуатации (при необходимости)– 1 шт.;
6. Паспорт на изделие (при необходимости) - 1 шт.;
7. Протокол проверки безопасности (при необходимости)– 1 шт.;
8. Кабель сетевой (при необходимости) - 1 шт.
9. Штатив для пробирок (при необходимости) - не более 5 шт.;
10. Штатив для пробирок с контрольным материалом (при необходимости) - не более 5 шт.;
11. Штатив для пробирок с калибратором (при необходимости) - не более 5 шт.;
12. Крышка с трубкой в сборе для гемолизирующего раствора H-12H (при необходимости) – 1 шт.
13. Адаптер для пробирок 1,5 мл (при необходимости) - не более 5 шт.;
14. Крышка для отходов в сборе (при необходимости) - 1 шт.;
15. Трубка для отходов в сборе (при необходимости) – 1 шт.;
16. Емкость для реагентов, 20 литров (при необходимости) – 1 шт.;
17. Крышка ёмкости для реагентов (при необходимости) – 1 шт.;
18. Линия автозагрузчика (при необходимости) – не более 2 шт.
19. Кронштейн L-образный (при необходимости) – не более 2 шт.;
20. Винт с круглой головкой M4X8 (при необходимости) – не более 40 шт.;
21. Ручка для переноски (при необходимости) – не более 4 шт.
22. Панель левая для анализатора Н-120 (при необходимости) - не более 10 шт.
23. Крышка задняя в сборе для анализатора Н-120 (при необходимости) - не более 10 шт.
24. Крышка правая в сборе для анализатора Н-120 (при необходимости) - не более 10 шт.
25. Подставка для установки реагента (при необходимости) – не более 10 шт.
26. Тележка для реагентов (при необходимости) –не более 15 шт.
27. CAN-кабель для соединения приборов (при необходимости) – не более 20 шт.
28. Кабель питания для внутренней коммуникации (при необходимости) – не более 25 шт.
29. Шайба пружинная M8 (при необходимости) – не более 20 шт.
30. Резиновые крышки для технологических отверстий (при необходимости) – не более 60 шт.
31. Трубка пневматическая 2.5 х 4.0 мм (при необходимости) – не более 10 шт.
32. Коннектор Y-образный (при необходимости) – не более 8 шт.
33. Направляющая рельса тележки для кабинета (при необходимости) – не более 6 шт.
34. Гайка шестигранная M12 (при необходимости) – не более 20 шт.
35. Ручка тележки для кабинета (при необходимости) – не более 12 шт.
36. Винт с крестообразной головкой для поддона M4X12 (при необходимости) – не более 40 шт.
37. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M8X25 (при необходимости) – не более 60 шт.
38. Шайба плоская D8 (при необходимости) – не более 60 шт.
39. Винт с шестигранной головкой под торцевой ключ M8X25 (при необходимости) – не более 30 шт.
40. Шайба плоская 9 мм (при необходимости) - не более 20 шт.
41. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем M4X8 (при необходимости) - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина H-120 для диагностики in vitro, предназначен для количественного определения гликированного гемоглобина в образцах цельной венозной крови человека методом ионообменной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Является вспомогательным средством для контроля за уровнем глюкозы крови, а также как оптимальное средство оценки эффективности лечения сахарного диабета
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
129110
Адрес
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R.China