Г004-00110-00/04548397
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04548397
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04548397
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов VITROS Поглощение T3 II (VITROS T3
Uptake II Calibrators) для калибровки анализаторов серии
VITROS при количественном иммунодиагностическом
определении способности связывания тиреоидных
гормонов методом усиленной хемилюминесценции
в составе:
1. Калибратор 1 – 3 флакона, объем восстановления 1,0 мл.
2. Калибратор 2 – 3 флакона, объем восстановления 1,0 мл.
3. Калибровочная карта – 1 шт.
4. Протокол карта – 1 шт.
5. Этикетки со штрих-кодом калибраторов – по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
6. Инструкция по применению – 1 шт. (по запросу).
Uptake II Calibrators) для калибровки анализаторов серии
VITROS при количественном иммунодиагностическом
определении способности связывания тиреоидных
гормонов методом усиленной хемилюминесценции
в составе:
1. Калибратор 1 – 3 флакона, объем восстановления 1,0 мл.
2. Калибратор 2 – 3 флакона, объем восстановления 1,0 мл.
3. Калибровочная карта – 1 шт.
4. Протокол карта – 1 шт.
5. Этикетки со штрих-кодом калибраторов – по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
6. Инструкция по применению – 1 шт. (по запросу).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ortho-Clinical Diagnostics (Орто-Клиникал Диагностикс)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United
Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United
Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для калибровки автоматических анализаторов
серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ/3600/5600/XT7600) и обеспечения правильности
количественной оценки способности связывания тиреоидных гормонов в сыворотке и
плазме крови человека (с ЭДТА и литий-гепарином).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239610
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics (Орто-Клиникал Диагностикс), Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United
Kingdom