Г004-00110-00/04548339
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04548339
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04548339
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кюветы
штабелируемые одноразовые «Stackable Cuvette, 1 мл» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®
Состав:
1. Кюветы штабелируемые одноразовые «Stackable Cuvette, 1 мл» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном
KleeYa® – 3000 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
штабелируемые одноразовые «Stackable Cuvette, 1 мл» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®
Состав:
1. Кюветы штабелируемые одноразовые «Stackable Cuvette, 1 мл» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном
KleeYa® – 3000 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
STRATEC Consumables GmbH
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sonystrasse 20 5081 Anif Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sonystrasse 20 5081 Anif Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кюветы штабелируемые одноразовые «Stackable Cuvette, 1 мл» для использования в
Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® предназначены для
использования в качестве реакционного сосуда для жидкостей при проведении
иммунохемилюминесцентного анализа в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном
KleeYa®.
Медицинское изделие предназначено для профессионального
использования обученным квалифицированным медицинским персоналом.
Показания к
применению - в соответствии с назначением,
установленным производителем.
Противопоказаний в рамках
установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению.
Область
применения - лабораторная диагностика.
Целевой
аналит, специфическое расстройство, состояние или фактор риска, тип
анализируемого образца, а также популяционные и демографические аспекты
применения зависят от используемого набора реагентов и указаны в инструкции по
применению на набор реагентов.
Для
получения дальнейшей информации обратитесь к Руководству по эксплуатации Анализатора
автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324430
Адрес
STRATEC Consumables GmbH , Sonystrasse 20 5081 AnifAustria