Г004-00110-00/04548279
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04548279
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04548279
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный многоуровневый «Липочек
Контроль Аттестованная Биохимия» (Lyphochek
Assayed Chemistry Control) для диагностики in vitro
для контроля качества и оценки внутрилабораторной
воспроизводимости лабораторных исследований
Модели:
Модель 1 – Уровень 1 (Level 1).
Состав:
1) Флакон, объем 5 мл – 12 шт.
2) Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 2 – Уровень 2 (Level 2).
Состав:
1) Флакон, объем 5 мл – 12 шт.
2) Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Контроль Аттестованная Биохимия» (Lyphochek
Assayed Chemistry Control) для диагностики in vitro
для контроля качества и оценки внутрилабораторной
воспроизводимости лабораторных исследований
Модели:
Модель 1 – Уровень 1 (Level 1).
Состав:
1) Флакон, объем 5 мл – 12 шт.
2) Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 2 – Уровень 2 (Level 2).
Состав:
1) Флакон, объем 5 мл – 12 шт.
2) Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Аттестованная Биохимия» (Lyphochek Assayed Chemistry Control) предназначен для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости множественных аналитов клинической химии биохимическим методом в сыворотке или плазме крови человека. Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике. Для профессионального использования в лаборатории медицинским работником.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199530
Адрес
«Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк.»), 9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA; «Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк.»), 9400 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA