Г004-00110-00/04544602
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04544602
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04544602
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электроэнцефалографическая «Эписенс» по ТУ 26.60.12-014-12152519-2025
Модели:
I. Система электроэнцефалографическая «Эписенс» по ТУ 26.60.12-014-12152519-2025, модель «Лайт», в составе:
1. Блок аппаратный «Лайт» - 1 шт.
2. Кабель связи с персональным компьютером:
- Кабель связи USB-B - USB-A, Модель ES-043 - 1 шт., или
- Кабель связи USB-B - USB-A, Модель ES-044 - 1 шт., или
- Кабель связи USB-B - USB-С, Модель ES-045 - 1 шт.
3. Электрод электроэнцефалографический:
- Электрод электроэнцефалографический MCScap-StTC (РУ № РЗН 2024/23889) - не более 36 шт., или
- Электрод электроэнцефалографический ES-014 - не более 36 шт.
4. Электрод референтный:
- Электрод электроэнцефалографический MCScap-StTC с ушным фиксатором MCScap- AT (РУ № РЗН 2024/23889) - не более 10 шт., или
- Электрод референтный ES-016 - не более 10 шт.
5. Электрод общий - не более 3 шт.
6. Кабель электрода общего - не более 3 шт.
7. Шлем электродный универсальный - не более 5 шт.
8. Стимулятор, в вариантах исполнения:
- Фотостимулятор стационарный - 1 шт., или
- Фотостимулятор выносной - 1 шт., или
- Стимулятор беспроводной - 1 шт.
9. Стойка приборная:
- Стойка приборная Модель ES-018 - не более 7 шт. (при необходимости), или
- Стойка приборная Модель ES-019 - не более 7 шт. (при необходимости), или
- Стойка приборная Модель ES-020 - 1 шт. (при необходимости).
10. Комплект гаек для крепления прибора, камеры видеомониторинга, камеры ночного видеомониторинга:
- Гайка для крепления прибора к стойке приборной ES-018 и ES-019 - 1 шт. (при необходимости);
- Гайка для крепления камеры видеомониторинга к стойке приборной ES-018 и ES-019 - не более 3 шт. (при необходимости);
- Гайка для крепления камеры ночного видеомониторинга к стойке приборной ES-018 и ES-019 - не более 3 шт. (при необходимости);
- Гайка для крепления прибора к стойке приборной ES-020 - 1 шт. (при необходимости).
11. Лента для фиксации электрода общего - не более 3 шт.
12. Гель электродный:
- Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005 (РУ №ФСР 2010/08251) - 1 шт., или
- Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011, Россия (РУ № ФСР 2011/12625) - 1 шт.
13. Кабель калибровочный - 1 шт.
14. Система ввода геля под электроды, в составе:
- шприц объемом 20 мл - 1 шт.;
- наконечник-дозатор - 1 шт.
15. Щетка для очистки электродов - 1 шт.
16. Программное обеспечение «Эписенс.ЭЭГ» на электронном носителе (с активированными лицензионными ключами программных элементов «База данных» и «Эписенс.ЭЭГ» для модели «Лайт») - 1 шт.
17. Комплект кабелей отводящих для регистрации полиграфических каналов - 1 шт. (при необходимости).
18. Электроды поверхностные для съема биоэлектрических потенциалов одноразовые твердогелевые, 30 шт./уп. - не более 10 уп.
19. Кабель отведения для длительной записи:
- Кабель отведения для длительной записи Тип 1 Модель А - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 1 Модель B - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 1 Модель C - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 1 Модель D - 1 шт. (при необходимости).
20. Шлем электродный:
- Шлем электродный размер XL - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер XL/L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер L/M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер M/S - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер S - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер S/XS - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер XS - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf I - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf II - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf III - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного:
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, взрослый - не более 3 шт. (при необходимости);
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, детский, тип 1 - не более 3 шт. (при необходимости);
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, детский, тип 2 - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Шлем электродный с несъемными электродами:
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер C - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер B - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Камера ночного видеомониторинга - не более 3 шт. (при необходимости).
24. Камера видеомониторинга - не более 3 шт. (при необходимости).
25. Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного:
- Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного, модель ES-035 - 1 шт. (при необходимости), или
- Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного, модель ES-036 - 1 шт. (при необходимости).
26. Кронштейн для крепления стимулятора беспроводного и фотостимулятора выносного - 1 шт. (при необходимости).
27. Bluetooth-адаптер с интерфейсом USB - 1 шт. (при необходимости).
28. Кабель зарядки для стимулятора беспроводного - 1 шт. (при необходимости).
29. USB-хаб с возможностью дополнительного питания ES-038, в составе (при необходимости):
- USB-хаб - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- сетевое зарядное устройство - 1 шт.
30. USB-хаб с возможностью дополнительного питания ES-039, в составе (при необходимости):
- USB-хаб - 1 шт.;
- кабель подключения к персональному компьютеру - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- сетевое зарядное устройство - 1 шт.
31. Компьютер персональный портативный (торговые марки: БЕШТАУ, Chuwi, OSiO, DEXP, MAIBENBEN, F Plus, DIGMA, TECNO, Acer) - 1 шт. (при необходимости).
32. Монитор (торговые марки: Xiaomi, SunWind Digma, Acer, LG, Dahua, ViewSonic, AOC, Philips, NPC, БЕШТАУ) - 1 шт. (при необходимости).
33. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации программного обеспечения «Эписенс.ЭЭГ» - 1 шт.
II. Система электроэнцефалографическая «Эписенс» по ТУ 26.60.12-014-12152519-2025, модель «Стандарт», в составе:
1. Блок аппаратный «Стандарт» - 1 шт.
2. Кабель связи с персональным компьютером:
- Кабель связи USB-B - USB-A, Модель ES-043 - 1 шт., или
- Кабель связи USB-B - USB-A, Модель ES-044 - 1 шт., или
- Кабель связи USB-B - USB-С, Модель ES-045 - 1 шт.
3. Электрод электроэнцефалографический:
- Электрод электроэнцефалографический MCScap-StTC (РУ № РЗН 2024/23889) - не более 36 шт., или
- Электрод электроэнцефалографический ES-014 - не более 36 шт.
4. Электрод референтный:
- Электрод электроэнцефалографический MCScap-StTC с ушным фиксатором MCScap- AТ (РУ № РЗН 2024/23889) - не более 10 шт., или
- Электрод референтный ES-016 - не более 10 шт.
5. Электрод общий - не более 3 шт.
6. Кабель электрода общего - не более 3 шт.
7. Шлем электродный универсальный - не более 5 шт.
8. Стимулятор, в вариантах исполнения:
- Фотостимулятор стационарный - 1 шт., или
- Фотостимулятор выносной - 1 шт., или
- Стимулятор беспроводной - 1 шт.
9. Стойка приборная:
- Стойка приборная Модель ES-018 - не более 7 шт, (при необходимости), или
- Стойка приборная Модель ES-019 - не более 7 шт, (при необходимости), или
- Стойка приборная Модель ES-020 - 1 шт. (при необходимости).
10. Комплект гаек для крепления прибора, камеры видеомониторинга, камеры ночного видеомониторинга:
- Гайка для крепления прибора к стойке приборной ES-018 и ES-019 - 1 шт, (при необходимости);
- Гайка для крепления камеры видеомониторинга к стойке приборной ES-018 и ES-019 - не более 3 шт., (при необходимости);
- Гайка для крепления камеры ночного видеомониторинга к стойке приборной ES-018 и ES-019 - не более 3 шт., (при необходимости);
- Гайка для крепления прибора к стойке приборной ES-020 - 1 шт. (при необходимости).
11. Лента для фиксации электрода общего - не более 3 шт.
12. Гель электродный:
- Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005 (РУ №ФСР 2010/08251) - 1 шт., или
- Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011 (РУ № ФСР 2011/12625) - 1 шт.
13. Кабель калибровочный - 1 шт.
14. Система ввода геля под электроды, в составе:
- шприц объемом 20 мл - 1 шт.;
- наконечник-дозатор - 1 шт.
15. Щетка для очистки электродов - 1 шт.
16. Программное обеспечение «Эписенс.ЭЭГ» на электронном носителе (с активированными лицензионными ключами программных элементов «База данных» и «Эписенс.ЭЭГ» для модели «Стандарт») - 1 шт.
17. Комплект кабелей отводящих для регистрации полиграфических каналов - 1 шт. (при необходимости).
18. Электроды поверхностные для съема биоэлектрических потенциалов одноразовые твердогелевые, 30 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
19. Кабель отведения для длительной записи:
- Кабель отведения для длительной записи Тип 2 Модель А - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 2 Модель B - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 2 Модель C - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 2 Модель D - 1 шт. (при необходимости).
20. Шлем электродный:
- Шлем электродный размер XL - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер XL/L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер L/M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер M/S - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер S - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер S/XS - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер XS - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf I - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf II - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf III - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного:
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, взрослый - не более 3 шт. (при необходимости);
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, детский, тип 1 - не более 3 шт. (при необходимости);
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, детский, тип 2 - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Шлем электродный с несъемными электродами:
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер C - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер B - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Камера ночного видеомониторинга - не более 3 шт. (при необходимости).
24. Камера видеомониторинга - не более 3 шт. (при необходимости).
25. Датчик дыхания - не более 3 шт. (при необходимости).
26. Датчик пульсоксиметрический:
- Датчик пульсоксиметрический взрослый - не более 3 шт. (при необходимости);
- Датчик пульсоксиметрический детский, тип 1 - не более 3 шт. (при необходимости);
- Датчик пульсоксиметрический детский, тип 2 - не более 3 шт. (при необходимости).
27. Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного:
- Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного, модель ES-035 - 1 шт. (при необходимости), или
- Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного, модель ES-036 - 1 шт. (при необходимости).
28. Кронштейн для крепления стимулятора беспроводного и фотостимулятора выносного - 1 шт. (при необходимости).
29. Bluetooth-адаптер с интерфейсом USB - 1 шт. (при необходимости).
30. Кабель зарядки для стимулятора беспроводного - 1 шт. (при необходимости).
31. USB-хаб с возможностью дополнительного питания ES-038, в составе (при необходимости):
- USB-хаб - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- сетевое зарядное устройство - 1 шт.
32. USB-хаб с возможностью дополнительного питания ES-039, в составе (при необходимости):
- USB-хаб - 1 шт.;
- кабель подключения к персональному компьютеру - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- сетевое зарядное устройство - 1 шт.
33. Компьютер персональный портативный (торговые марки: БЕШТАУ, Chuwi, OSiO, DEXP, MAIBENBEN, F Plus, DIGMA, TECNO, Acer) - 1 шт. (при необходимости)
34. Монитор (торговые марки: Xiaomi, SunWind Digma, Acer, LG, Dahua, ViewSonic, AOC, Philips, NPC, БЕШТАУ) - 1 шт. (при необходимости);
35. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации программного обеспечения «Эписенс.ЭЭГ» - 1 шт.
III. Система электроэнцефалографическая «Эписенс» по ТУ 26.60.12-014-12152519-2025, модель «Эксперт», в составе:
1. Блок аппаратный «Эксперт» - 1 шт.
2. Кабель связи с персональным компьютером:
- Кабель связи USB-B - USB-A, Модель ES-043 - 1 шт., или
- Кабель связи USB-B - USB-A, Модель ES-044 - 1 шт., или
- Кабель связи USB-B - USB-С, Модель ES-045 - 1 шт.
3. Электрод электроэнцефалографический:
- Электрод электроэнцефалографический MCScap-StTC (РУ № РЗН 2024/23889) - не более 36 шт., или
- Электрод электроэнцефалографический ES-014 - не более 36 шт.
4. Электрод референтный:
- Электрод электроэнцефалографический MCScap-StTC с ушным фиксатором MCScap- AТ (РУ № РЗН 2024/23889) - не более 10 шт., или
- Электрод референтный ES-016 - не более 10 шт.
5. Электрод общий - не более 3 шт.
6. Кабель электрода общего - не более 3 шт.
7. Шлем электродный универсальный - не более 5 шт.
8. Cтимулятор, в вариантах исполнения:
- Фотостимулятор стационарный - 1 шт., или
- Фотостимулятор выносной - 1 шт., или
- Стимулятор беспроводной - 1 шт.
9. Стойка приборная:
- Стойка приборная Модель ES-018 - не более 7 шт., (при необходимости), или
- Стойка приборная Модель ES-019 - не более 7 шт., (при необходимости), или
- Стойка приборная Модель ES-020 - 1 шт. (при необходимости).
10. Комплект гаек для крепления прибора, камеры видеомониторинга, камеры ночного видеомониторинга:
- Гайка для крепления прибора к стойке приборной ES-018 и ES-019 - 1 шт., (при необходимости);
- Гайка для крепления камеры видеомониторинга к стойке приборной ES-018 и ES-019 - не более 3 шт., (при необходимости);
- Гайка для крепления камеры ночного видеомониторинга к стойке приборной ES-018 и ES-019 - не более 3 шт., (при необходимости);
- Гайка для крепления прибора к стойке приборной ES-020 - 1 шт., (при необходимости).
11. Лента для фиксации электрода общего - не более 3 шт.
12. Гель электродный:
- Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005 (РУ №ФСР 2010/08251) - 1 шт., или
- Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011 (РУ № ФСР 2011/12625) - 1 шт.
13. Кабель калибровочный - 1 шт.
14. Система ввода геля под электроды, в составе:
- шприц объемом 20 мл - 1 шт.;
- наконечник-дозатор - 1 шт.
15. Щетка для очистки электродов - 1 шт.
16. Программное обеспечение «Эписенс.ЭЭГ» на электронном носителе (с активированными лицензионными ключами программных элементов «База данных» и «Эписенс.ЭЭГ» для модели «Эксперт») - 1 шт.
17. Комплект кабелей отводящих для регистрации полиграфических каналов - 2 шт. (при необходимости).
18. Электроды поверхностные для съема биоэлектрических потенциалов одноразовые твердогелевые, 30 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
19. Кабель отведения для длительной записи:
- Кабель отведения для длительной записи Тип 2 Модель А - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 2 Модель B - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 2 Модель C - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 2 Модель D - 1 шт. (при необходимости).
20. Шлем электродный:
- Шлем электродный размер XL - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер XL/L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер L/M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер M/S - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер S - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер S/XS - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер XS - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf I - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf II - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf III - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного:
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, взрослый - не более 3 шт. (при необходимости);
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, детский, тип 1 - не более 3 шт. (при необходимости);
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, детский, тип 2 - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Шлем электродный с несъемными электродами:
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер C - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер B - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Камера ночного видеомониторинга - не более 3 шт. (при необходимости).
24. Камера видеомониторинга - не более 3 шт. (при необходимости).
25. Датчик дыхания - не более 3 шт. (при необходимости).
26. Датчик пульсоксиметрический:
- Датчик пульсоксиметрический взрослый - не более 3 шт. (при необходимости);
- Датчик пульсоксиметрический детский, тип 1 - не более 3 шт. (при необходимости);
- Датчик пульсоксиметрический детский, тип 2 - не более 3 шт. (при необходимости).
27. Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного:
- Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного, модель ES-035 - 1 шт. (при необходимости), или
- Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного, модель ES-036 - 1 шт. (при необходимости).
28. Кронштейн для крепления стимулятора беспроводного и фотостимулятора выносного - 1 шт. (при необходимости).
29. Bluetooth-адаптер с интерфейсом USB - 1 шт. (при необходимости).
30. Кабель зарядки для стимулятора беспроводного - 1 шт. (при необходимости).
31. USB-хаб с возможностью дополнительного питания ES-038, в составе (при необходимости):
- USB-хаб - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- сетевое зарядное устройство - 1 шт.
32. USB-хаб с возможностью дополнительного питания ES-039, в составе (при необходимости):
- USB-хаб - 1 шт.;
- кабель подключения к персональному компьютеру - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- сетевое зарядное устройство - 1 шт.
33. Компьютер персональный портативный (торговые марки: БЕШТАУ, Chuwi, OSiO, DEXP, MAIBENBEN, F Plus, DIGMA, TECNO, Acer) - 1 шт. (при необходимости).
34. Монитор (торговые марки: Xiaomi, SunWind Digma, Acer, LG, Dahua, ViewSonic, AOC, Philips, NPC, БЕШТАУ) - 1 шт. (при необходимости).
35. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации программного обеспечения «Эписенс.ЭЭГ» - 1 шт.
Модели:
I. Система электроэнцефалографическая «Эписенс» по ТУ 26.60.12-014-12152519-2025, модель «Лайт», в составе:
1. Блок аппаратный «Лайт» - 1 шт.
2. Кабель связи с персональным компьютером:
- Кабель связи USB-B - USB-A, Модель ES-043 - 1 шт., или
- Кабель связи USB-B - USB-A, Модель ES-044 - 1 шт., или
- Кабель связи USB-B - USB-С, Модель ES-045 - 1 шт.
3. Электрод электроэнцефалографический:
- Электрод электроэнцефалографический MCScap-StTC (РУ № РЗН 2024/23889) - не более 36 шт., или
- Электрод электроэнцефалографический ES-014 - не более 36 шт.
4. Электрод референтный:
- Электрод электроэнцефалографический MCScap-StTC с ушным фиксатором MCScap- AT (РУ № РЗН 2024/23889) - не более 10 шт., или
- Электрод референтный ES-016 - не более 10 шт.
5. Электрод общий - не более 3 шт.
6. Кабель электрода общего - не более 3 шт.
7. Шлем электродный универсальный - не более 5 шт.
8. Стимулятор, в вариантах исполнения:
- Фотостимулятор стационарный - 1 шт., или
- Фотостимулятор выносной - 1 шт., или
- Стимулятор беспроводной - 1 шт.
9. Стойка приборная:
- Стойка приборная Модель ES-018 - не более 7 шт. (при необходимости), или
- Стойка приборная Модель ES-019 - не более 7 шт. (при необходимости), или
- Стойка приборная Модель ES-020 - 1 шт. (при необходимости).
10. Комплект гаек для крепления прибора, камеры видеомониторинга, камеры ночного видеомониторинга:
- Гайка для крепления прибора к стойке приборной ES-018 и ES-019 - 1 шт. (при необходимости);
- Гайка для крепления камеры видеомониторинга к стойке приборной ES-018 и ES-019 - не более 3 шт. (при необходимости);
- Гайка для крепления камеры ночного видеомониторинга к стойке приборной ES-018 и ES-019 - не более 3 шт. (при необходимости);
- Гайка для крепления прибора к стойке приборной ES-020 - 1 шт. (при необходимости).
11. Лента для фиксации электрода общего - не более 3 шт.
12. Гель электродный:
- Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005 (РУ №ФСР 2010/08251) - 1 шт., или
- Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011, Россия (РУ № ФСР 2011/12625) - 1 шт.
13. Кабель калибровочный - 1 шт.
14. Система ввода геля под электроды, в составе:
- шприц объемом 20 мл - 1 шт.;
- наконечник-дозатор - 1 шт.
15. Щетка для очистки электродов - 1 шт.
16. Программное обеспечение «Эписенс.ЭЭГ» на электронном носителе (с активированными лицензионными ключами программных элементов «База данных» и «Эписенс.ЭЭГ» для модели «Лайт») - 1 шт.
17. Комплект кабелей отводящих для регистрации полиграфических каналов - 1 шт. (при необходимости).
18. Электроды поверхностные для съема биоэлектрических потенциалов одноразовые твердогелевые, 30 шт./уп. - не более 10 уп.
19. Кабель отведения для длительной записи:
- Кабель отведения для длительной записи Тип 1 Модель А - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 1 Модель B - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 1 Модель C - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 1 Модель D - 1 шт. (при необходимости).
20. Шлем электродный:
- Шлем электродный размер XL - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер XL/L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер L/M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер M/S - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер S - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер S/XS - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер XS - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf I - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf II - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf III - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного:
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, взрослый - не более 3 шт. (при необходимости);
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, детский, тип 1 - не более 3 шт. (при необходимости);
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, детский, тип 2 - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Шлем электродный с несъемными электродами:
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер C - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер B - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Камера ночного видеомониторинга - не более 3 шт. (при необходимости).
24. Камера видеомониторинга - не более 3 шт. (при необходимости).
25. Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного:
- Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного, модель ES-035 - 1 шт. (при необходимости), или
- Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного, модель ES-036 - 1 шт. (при необходимости).
26. Кронштейн для крепления стимулятора беспроводного и фотостимулятора выносного - 1 шт. (при необходимости).
27. Bluetooth-адаптер с интерфейсом USB - 1 шт. (при необходимости).
28. Кабель зарядки для стимулятора беспроводного - 1 шт. (при необходимости).
29. USB-хаб с возможностью дополнительного питания ES-038, в составе (при необходимости):
- USB-хаб - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- сетевое зарядное устройство - 1 шт.
30. USB-хаб с возможностью дополнительного питания ES-039, в составе (при необходимости):
- USB-хаб - 1 шт.;
- кабель подключения к персональному компьютеру - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- сетевое зарядное устройство - 1 шт.
31. Компьютер персональный портативный (торговые марки: БЕШТАУ, Chuwi, OSiO, DEXP, MAIBENBEN, F Plus, DIGMA, TECNO, Acer) - 1 шт. (при необходимости).
32. Монитор (торговые марки: Xiaomi, SunWind Digma, Acer, LG, Dahua, ViewSonic, AOC, Philips, NPC, БЕШТАУ) - 1 шт. (при необходимости).
33. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации программного обеспечения «Эписенс.ЭЭГ» - 1 шт.
II. Система электроэнцефалографическая «Эписенс» по ТУ 26.60.12-014-12152519-2025, модель «Стандарт», в составе:
1. Блок аппаратный «Стандарт» - 1 шт.
2. Кабель связи с персональным компьютером:
- Кабель связи USB-B - USB-A, Модель ES-043 - 1 шт., или
- Кабель связи USB-B - USB-A, Модель ES-044 - 1 шт., или
- Кабель связи USB-B - USB-С, Модель ES-045 - 1 шт.
3. Электрод электроэнцефалографический:
- Электрод электроэнцефалографический MCScap-StTC (РУ № РЗН 2024/23889) - не более 36 шт., или
- Электрод электроэнцефалографический ES-014 - не более 36 шт.
4. Электрод референтный:
- Электрод электроэнцефалографический MCScap-StTC с ушным фиксатором MCScap- AТ (РУ № РЗН 2024/23889) - не более 10 шт., или
- Электрод референтный ES-016 - не более 10 шт.
5. Электрод общий - не более 3 шт.
6. Кабель электрода общего - не более 3 шт.
7. Шлем электродный универсальный - не более 5 шт.
8. Стимулятор, в вариантах исполнения:
- Фотостимулятор стационарный - 1 шт., или
- Фотостимулятор выносной - 1 шт., или
- Стимулятор беспроводной - 1 шт.
9. Стойка приборная:
- Стойка приборная Модель ES-018 - не более 7 шт, (при необходимости), или
- Стойка приборная Модель ES-019 - не более 7 шт, (при необходимости), или
- Стойка приборная Модель ES-020 - 1 шт. (при необходимости).
10. Комплект гаек для крепления прибора, камеры видеомониторинга, камеры ночного видеомониторинга:
- Гайка для крепления прибора к стойке приборной ES-018 и ES-019 - 1 шт, (при необходимости);
- Гайка для крепления камеры видеомониторинга к стойке приборной ES-018 и ES-019 - не более 3 шт., (при необходимости);
- Гайка для крепления камеры ночного видеомониторинга к стойке приборной ES-018 и ES-019 - не более 3 шт., (при необходимости);
- Гайка для крепления прибора к стойке приборной ES-020 - 1 шт. (при необходимости).
11. Лента для фиксации электрода общего - не более 3 шт.
12. Гель электродный:
- Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005 (РУ №ФСР 2010/08251) - 1 шт., или
- Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011 (РУ № ФСР 2011/12625) - 1 шт.
13. Кабель калибровочный - 1 шт.
14. Система ввода геля под электроды, в составе:
- шприц объемом 20 мл - 1 шт.;
- наконечник-дозатор - 1 шт.
15. Щетка для очистки электродов - 1 шт.
16. Программное обеспечение «Эписенс.ЭЭГ» на электронном носителе (с активированными лицензионными ключами программных элементов «База данных» и «Эписенс.ЭЭГ» для модели «Стандарт») - 1 шт.
17. Комплект кабелей отводящих для регистрации полиграфических каналов - 1 шт. (при необходимости).
18. Электроды поверхностные для съема биоэлектрических потенциалов одноразовые твердогелевые, 30 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
19. Кабель отведения для длительной записи:
- Кабель отведения для длительной записи Тип 2 Модель А - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 2 Модель B - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 2 Модель C - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 2 Модель D - 1 шт. (при необходимости).
20. Шлем электродный:
- Шлем электродный размер XL - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер XL/L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер L/M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер M/S - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер S - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер S/XS - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер XS - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf I - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf II - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf III - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного:
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, взрослый - не более 3 шт. (при необходимости);
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, детский, тип 1 - не более 3 шт. (при необходимости);
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, детский, тип 2 - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Шлем электродный с несъемными электродами:
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер C - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер B - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Камера ночного видеомониторинга - не более 3 шт. (при необходимости).
24. Камера видеомониторинга - не более 3 шт. (при необходимости).
25. Датчик дыхания - не более 3 шт. (при необходимости).
26. Датчик пульсоксиметрический:
- Датчик пульсоксиметрический взрослый - не более 3 шт. (при необходимости);
- Датчик пульсоксиметрический детский, тип 1 - не более 3 шт. (при необходимости);
- Датчик пульсоксиметрический детский, тип 2 - не более 3 шт. (при необходимости).
27. Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного:
- Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного, модель ES-035 - 1 шт. (при необходимости), или
- Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного, модель ES-036 - 1 шт. (при необходимости).
28. Кронштейн для крепления стимулятора беспроводного и фотостимулятора выносного - 1 шт. (при необходимости).
29. Bluetooth-адаптер с интерфейсом USB - 1 шт. (при необходимости).
30. Кабель зарядки для стимулятора беспроводного - 1 шт. (при необходимости).
31. USB-хаб с возможностью дополнительного питания ES-038, в составе (при необходимости):
- USB-хаб - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- сетевое зарядное устройство - 1 шт.
32. USB-хаб с возможностью дополнительного питания ES-039, в составе (при необходимости):
- USB-хаб - 1 шт.;
- кабель подключения к персональному компьютеру - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- сетевое зарядное устройство - 1 шт.
33. Компьютер персональный портативный (торговые марки: БЕШТАУ, Chuwi, OSiO, DEXP, MAIBENBEN, F Plus, DIGMA, TECNO, Acer) - 1 шт. (при необходимости)
34. Монитор (торговые марки: Xiaomi, SunWind Digma, Acer, LG, Dahua, ViewSonic, AOC, Philips, NPC, БЕШТАУ) - 1 шт. (при необходимости);
35. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации программного обеспечения «Эписенс.ЭЭГ» - 1 шт.
III. Система электроэнцефалографическая «Эписенс» по ТУ 26.60.12-014-12152519-2025, модель «Эксперт», в составе:
1. Блок аппаратный «Эксперт» - 1 шт.
2. Кабель связи с персональным компьютером:
- Кабель связи USB-B - USB-A, Модель ES-043 - 1 шт., или
- Кабель связи USB-B - USB-A, Модель ES-044 - 1 шт., или
- Кабель связи USB-B - USB-С, Модель ES-045 - 1 шт.
3. Электрод электроэнцефалографический:
- Электрод электроэнцефалографический MCScap-StTC (РУ № РЗН 2024/23889) - не более 36 шт., или
- Электрод электроэнцефалографический ES-014 - не более 36 шт.
4. Электрод референтный:
- Электрод электроэнцефалографический MCScap-StTC с ушным фиксатором MCScap- AТ (РУ № РЗН 2024/23889) - не более 10 шт., или
- Электрод референтный ES-016 - не более 10 шт.
5. Электрод общий - не более 3 шт.
6. Кабель электрода общего - не более 3 шт.
7. Шлем электродный универсальный - не более 5 шт.
8. Cтимулятор, в вариантах исполнения:
- Фотостимулятор стационарный - 1 шт., или
- Фотостимулятор выносной - 1 шт., или
- Стимулятор беспроводной - 1 шт.
9. Стойка приборная:
- Стойка приборная Модель ES-018 - не более 7 шт., (при необходимости), или
- Стойка приборная Модель ES-019 - не более 7 шт., (при необходимости), или
- Стойка приборная Модель ES-020 - 1 шт. (при необходимости).
10. Комплект гаек для крепления прибора, камеры видеомониторинга, камеры ночного видеомониторинга:
- Гайка для крепления прибора к стойке приборной ES-018 и ES-019 - 1 шт., (при необходимости);
- Гайка для крепления камеры видеомониторинга к стойке приборной ES-018 и ES-019 - не более 3 шт., (при необходимости);
- Гайка для крепления камеры ночного видеомониторинга к стойке приборной ES-018 и ES-019 - не более 3 шт., (при необходимости);
- Гайка для крепления прибора к стойке приборной ES-020 - 1 шт., (при необходимости).
11. Лента для фиксации электрода общего - не более 3 шт.
12. Гель электродный:
- Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005 (РУ №ФСР 2010/08251) - 1 шт., или
- Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011 (РУ № ФСР 2011/12625) - 1 шт.
13. Кабель калибровочный - 1 шт.
14. Система ввода геля под электроды, в составе:
- шприц объемом 20 мл - 1 шт.;
- наконечник-дозатор - 1 шт.
15. Щетка для очистки электродов - 1 шт.
16. Программное обеспечение «Эписенс.ЭЭГ» на электронном носителе (с активированными лицензионными ключами программных элементов «База данных» и «Эписенс.ЭЭГ» для модели «Эксперт») - 1 шт.
17. Комплект кабелей отводящих для регистрации полиграфических каналов - 2 шт. (при необходимости).
18. Электроды поверхностные для съема биоэлектрических потенциалов одноразовые твердогелевые, 30 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
19. Кабель отведения для длительной записи:
- Кабель отведения для длительной записи Тип 2 Модель А - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 2 Модель B - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 2 Модель C - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель отведения для длительной записи Тип 2 Модель D - 1 шт. (при необходимости).
20. Шлем электродный:
- Шлем электродный размер XL - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер XL/L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер L/M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер M/S - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер S - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер S/XS - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер XS - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf I - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf II - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf III - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного:
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, взрослый - не более 3 шт. (при необходимости);
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, детский, тип 1 - не более 3 шт. (при необходимости);
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, детский, тип 2 - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Шлем электродный с несъемными электродами:
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер C - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный с несъемными электродами, размер B - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Камера ночного видеомониторинга - не более 3 шт. (при необходимости).
24. Камера видеомониторинга - не более 3 шт. (при необходимости).
25. Датчик дыхания - не более 3 шт. (при необходимости).
26. Датчик пульсоксиметрический:
- Датчик пульсоксиметрический взрослый - не более 3 шт. (при необходимости);
- Датчик пульсоксиметрический детский, тип 1 - не более 3 шт. (при необходимости);
- Датчик пульсоксиметрический детский, тип 2 - не более 3 шт. (при необходимости).
27. Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного:
- Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного, модель ES-035 - 1 шт. (при необходимости), или
- Стойка для стимулятора и фотостимулятора выносного, модель ES-036 - 1 шт. (при необходимости).
28. Кронштейн для крепления стимулятора беспроводного и фотостимулятора выносного - 1 шт. (при необходимости).
29. Bluetooth-адаптер с интерфейсом USB - 1 шт. (при необходимости).
30. Кабель зарядки для стимулятора беспроводного - 1 шт. (при необходимости).
31. USB-хаб с возможностью дополнительного питания ES-038, в составе (при необходимости):
- USB-хаб - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- сетевое зарядное устройство - 1 шт.
32. USB-хаб с возможностью дополнительного питания ES-039, в составе (при необходимости):
- USB-хаб - 1 шт.;
- кабель подключения к персональному компьютеру - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- сетевое зарядное устройство - 1 шт.
33. Компьютер персональный портативный (торговые марки: БЕШТАУ, Chuwi, OSiO, DEXP, MAIBENBEN, F Plus, DIGMA, TECNO, Acer) - 1 шт. (при необходимости).
34. Монитор (торговые марки: Xiaomi, SunWind Digma, Acer, LG, Dahua, ViewSonic, AOC, Philips, NPC, БЕШТАУ) - 1 шт. (при необходимости).
35. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации программного обеспечения «Эписенс.ЭЭГ» - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НМФ "НЕЙРОТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347905, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ТАГАНРОГ, Г ТАГАНРОГ, УЛ ДЗЕРЖИНСКОГО, Д. 119-А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347905, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ТАГАНРОГ, Г ТАГАНРОГ, УЛ ДЗЕРЖИНСКОГО, Д. 119-А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для проведения медицинских исследований биоэлектрической активности, длительного мониторинга функционального состояния и диагностики заболеваний головного мозга с возможностью параллельной регистрации сигналов:
полиграфических каналов: мышечной активности (поверхностная ЭМГ), электроокулограммы (ЭОГ) и электрокардиограммы (ЭКГ) (для всех моделей);
сигнала дыхания с канала дыхания (RESP) (только для моделей «Стандарт», «Эксперт»);
регистрация сигнала с канала SpO2 (уровня сатурации гемоглобина артериальной крови кислородом (SpO2), частоты пульса (ЧП), индекса перфузии (сигнала ФПГ) (только для моделей «Стандарт», «Эксперт»).
Регистрация сигнала с полиграфических каналов и канала дыхания предназначена для выявления и исключения артефактов в регистрируемом ЭЭГ-сигнале и не предназначена для формирования отчета в диагностических целях. Система не предназначена для проведения клинических ЭКГ и ЭМГ обследований.
Регистрация сигнала с канала SpO2 предназначена для мониторинга уровня сатурации гемоглобина артериальной крови кислородом при проведении проб гипервентиляции и не предназначена для формирования отчета в диагностических целях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291820
Адрес
ООО НМФ "НЕЙРОТЕХ", 347905, Россия, Ростовская область, г.о. город Таганрог, г. Таганрог, ул. Дзержинского, д.119-А