Г004-00110-00/04543101
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04543101
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04543101
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «AMPLIKOD HIV SCAN» для определения мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) к антиретровирусной терапии методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-029-44090553-2025
Модели:
I. Форма 1:
1. Комплект для таргетного обогащения:
- ОТ-ПЦР смесь (ОТ) - 1300 мкл - 2 пробирки;
- Праймеры 1A (1А) - 140 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 1B (1В) - 140 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 1С (1С) - 140 мкл - 1 пробирка;
- ПЦР-буфер (Б) - 1125 мкл - 2 пробирки;
- Полимераза (П) - 90 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2A (2А) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2B (2В) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2C (2С) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз (В) - 1500 мкл - 2 пробирки.
2. Комплект для подготовки библиотек (1):
- Буфер для транспозазы (ТБ) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз (В) - 1500 мкл - 2 пробирки;
- ПЦР-смесь 2 (ПС2) - 725 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для подготовки библиотек (2):
- Транспозаза (Т) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Стоп-буфер (СБ) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Промывочный буфер (ПБ) - 1500 мкл - 4 пробирки;
- Магнитные частицы (М) - 300 мкл - 1 пробирка.
4. Комплект для индексирования тип 1:
- Индекс 1 (1) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 2 (2) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 3 (3) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 4 (4) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 5 (5) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 6 (6) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс A (A) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс B (B) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс C (C) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс D (D) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс E (E) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс F (F) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс G (G) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс H (H) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. Комплект для секвенирования (1):
- Картридж для секвенирования - 1 штука;
- Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
6. Комплект для секвенирования (2):
- Ячейка для секвенирования - 1 штука;
- Раствор PR2 - 500 мл - 1 бутыль.
7. ПО AMPLIKOD HIV SCAN software - доступ к веб-приложению.
8. Инструкция по применению - предоставляется в электронном виде на сайте и в бумажном виде - 1 шт. (прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке).
9. Паспорт - 1 шт. (прикладывается к поставке для каждой серии медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке).
II. Форма 2:
1. Комплект для таргетного обогащения:
- ОТ-ПЦР смесь (ОТ) - 1300 мкл - 2 пробирки;
- Праймеры 1A (1А) - 140 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 1B (1В) - 140 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 1С (1С) - 140 мкл - 1 пробирка;
- ПЦР-буфер (Б) - 1125 мкл - 2 пробирки;
- Полимераза (П) - 90 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2A (2А) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2B (2В) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2C (2С) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз (В) - 1500 мкл - 2 пробирки.
2. Комплект для подготовки библиотек (1):
- Буфер для транспозазы (ТБ) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз (В) - 1500 мкл - 2 пробирки;
- ПЦР-смесь 2 (ПС2) - 725 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для подготовки библиотек (2):
- Транспозаза (Т) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Стоп-буфер (СБ) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Промывочный буфер (ПБ) - 1500 мкл - 4 пробирки;
- Магнитные частицы (М) - 300 мкл - 1 пробирка.
4. Комплект для индексирования тип 2:
- Индекс 7 (7) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 8 (8) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 9 (9) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 10 (10) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 11 (11) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 12 (12) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс А (А) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс B (B) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс C (C) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс D (D) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс E (E) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс F (F) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс G (G) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс H (H) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. Комплект для секвенирования (1):
- Картридж для секвенирования - 1 штука;
- Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
6. Комплект для секвенирования (2):
- Ячейка для секвенирования - 1 штука;
- Раствор PR2 - 500 мл - 1 бутыль.
7. ПО AMPLIKOD HIV SCAN software - доступ к веб-приложению.
8. Инструкция по применению - предоставляется в электронном виде на сайте и в бумажном виде - 1 шт. (прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке).
9. Паспорт - 1 шт. (прикладывается к поставке для каждой серии медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке).
III. Форма 3:
1. Комплект для таргетного обогащения:
- ОТ-ПЦР смесь (ОТ) - 1300 мкл - 2 пробирки;
- Праймеры 1A (1А) - 140 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 1B (1В) - 140 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 1С (1С) - 140 мкл - 1 пробирка;
- ПЦР-буфер (Б) - 1125 мкл - 2 пробирки;
- Полимераза (П) - 90 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2A (2А) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2B (2В) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2C (2С) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз (В) - 1500 мкл - 2 пробирки.
2. Комплект для подготовки библиотек (1):
- Буфер для транспозазы (ТБ) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз (В) - 1500 мкл - 2 пробирки;
- ПЦР-смесь 2 (ПС2) - 725 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для подготовки библиотек (2):
- Транспозаза (Т) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Стоп-буфер (СБ) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Промывочный буфер (ПБ) - 1500 мкл - 4 пробирки;
- Магнитные частицы (М) - 300 мкл - 1 пробирка.
4. Комплект для индексирования тип 1:
- Индекс 1 (1) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 2 (2) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 3 (3) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 4 (4) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 5 (5) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 6 (6) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс A (A) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс B (B) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс C (C) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс D (D) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс E (E) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс F (F) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс G (G) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс H (H) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПО AMPLIKOD HIV SCAN software - доступ к веб-приложению.
6. Инструкция по применению - предоставляется в электронном виде на сайте и в бумажном виде - 1 шт. (прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке).
7. Паспорт - 1 шт. (прикладывается к поставке для каждой серии медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке).
IV. Форма 4:
1. Комплект для таргетного обогащения:
- ОТ-ПЦР смесь (ОТ) - 1300 мкл - 2 пробирки;
- Праймеры 1A (1А) - 140 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 1B (1В) - 140 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 1С (1С) - 140 мкл - 1 пробирка;
- ПЦР-буфер (Б) - 1125 мкл - 2 пробирки;
- Полимераза (П) - 90 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2A (2А) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2B (2В) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2C (2С) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз (В) - 1500 мкл - 2 пробирки.
2. Комплект для подготовки библиотек (1):
- Буфер для транспозазы (ТБ) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз (В) - 1500 мкл - 2 пробирки;
- ПЦР-смесь 2 (ПС2) - 725 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для подготовки библиотек (2):
- Транспозаза (Т) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Стоп-буфер (СБ) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Промывочный буфер (ПБ) - 1500 мкл - 4 пробирки;
- Магнитные частицы (М) - 300 мкл - 1 пробирка.
4. Комплект для индексирования тип 2:
- Индекс 7 (7) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 8 (8) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 9 (9) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 10 (10) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 11 (11) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 12 (12) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс А (А) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс B (B) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс C (C) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс D (D) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс E (E) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс F (F) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс G (G) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс H (H) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПО AMPLIKOD HIV SCAN software - доступ к веб-приложению.
6. Инструкция по применению - предоставляется в электронном виде на сайте и в бумажном виде - 1 шт. (прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке).
7. Паспорт - 1 шт. (прикладывается к поставке для каждой серии медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке).
Модели:
I. Форма 1:
1. Комплект для таргетного обогащения:
- ОТ-ПЦР смесь (ОТ) - 1300 мкл - 2 пробирки;
- Праймеры 1A (1А) - 140 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 1B (1В) - 140 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 1С (1С) - 140 мкл - 1 пробирка;
- ПЦР-буфер (Б) - 1125 мкл - 2 пробирки;
- Полимераза (П) - 90 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2A (2А) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2B (2В) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2C (2С) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз (В) - 1500 мкл - 2 пробирки.
2. Комплект для подготовки библиотек (1):
- Буфер для транспозазы (ТБ) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз (В) - 1500 мкл - 2 пробирки;
- ПЦР-смесь 2 (ПС2) - 725 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для подготовки библиотек (2):
- Транспозаза (Т) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Стоп-буфер (СБ) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Промывочный буфер (ПБ) - 1500 мкл - 4 пробирки;
- Магнитные частицы (М) - 300 мкл - 1 пробирка.
4. Комплект для индексирования тип 1:
- Индекс 1 (1) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 2 (2) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 3 (3) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 4 (4) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 5 (5) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 6 (6) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс A (A) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс B (B) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс C (C) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс D (D) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс E (E) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс F (F) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс G (G) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс H (H) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. Комплект для секвенирования (1):
- Картридж для секвенирования - 1 штука;
- Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
6. Комплект для секвенирования (2):
- Ячейка для секвенирования - 1 штука;
- Раствор PR2 - 500 мл - 1 бутыль.
7. ПО AMPLIKOD HIV SCAN software - доступ к веб-приложению.
8. Инструкция по применению - предоставляется в электронном виде на сайте и в бумажном виде - 1 шт. (прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке).
9. Паспорт - 1 шт. (прикладывается к поставке для каждой серии медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке).
II. Форма 2:
1. Комплект для таргетного обогащения:
- ОТ-ПЦР смесь (ОТ) - 1300 мкл - 2 пробирки;
- Праймеры 1A (1А) - 140 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 1B (1В) - 140 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 1С (1С) - 140 мкл - 1 пробирка;
- ПЦР-буфер (Б) - 1125 мкл - 2 пробирки;
- Полимераза (П) - 90 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2A (2А) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2B (2В) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2C (2С) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз (В) - 1500 мкл - 2 пробирки.
2. Комплект для подготовки библиотек (1):
- Буфер для транспозазы (ТБ) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз (В) - 1500 мкл - 2 пробирки;
- ПЦР-смесь 2 (ПС2) - 725 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для подготовки библиотек (2):
- Транспозаза (Т) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Стоп-буфер (СБ) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Промывочный буфер (ПБ) - 1500 мкл - 4 пробирки;
- Магнитные частицы (М) - 300 мкл - 1 пробирка.
4. Комплект для индексирования тип 2:
- Индекс 7 (7) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 8 (8) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 9 (9) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 10 (10) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 11 (11) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 12 (12) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс А (А) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс B (B) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс C (C) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс D (D) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс E (E) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс F (F) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс G (G) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс H (H) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. Комплект для секвенирования (1):
- Картридж для секвенирования - 1 штука;
- Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
6. Комплект для секвенирования (2):
- Ячейка для секвенирования - 1 штука;
- Раствор PR2 - 500 мл - 1 бутыль.
7. ПО AMPLIKOD HIV SCAN software - доступ к веб-приложению.
8. Инструкция по применению - предоставляется в электронном виде на сайте и в бумажном виде - 1 шт. (прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке).
9. Паспорт - 1 шт. (прикладывается к поставке для каждой серии медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке).
III. Форма 3:
1. Комплект для таргетного обогащения:
- ОТ-ПЦР смесь (ОТ) - 1300 мкл - 2 пробирки;
- Праймеры 1A (1А) - 140 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 1B (1В) - 140 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 1С (1С) - 140 мкл - 1 пробирка;
- ПЦР-буфер (Б) - 1125 мкл - 2 пробирки;
- Полимераза (П) - 90 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2A (2А) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2B (2В) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2C (2С) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз (В) - 1500 мкл - 2 пробирки.
2. Комплект для подготовки библиотек (1):
- Буфер для транспозазы (ТБ) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз (В) - 1500 мкл - 2 пробирки;
- ПЦР-смесь 2 (ПС2) - 725 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для подготовки библиотек (2):
- Транспозаза (Т) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Стоп-буфер (СБ) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Промывочный буфер (ПБ) - 1500 мкл - 4 пробирки;
- Магнитные частицы (М) - 300 мкл - 1 пробирка.
4. Комплект для индексирования тип 1:
- Индекс 1 (1) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 2 (2) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 3 (3) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 4 (4) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 5 (5) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 6 (6) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс A (A) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс B (B) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс C (C) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс D (D) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс E (E) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс F (F) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс G (G) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс H (H) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПО AMPLIKOD HIV SCAN software - доступ к веб-приложению.
6. Инструкция по применению - предоставляется в электронном виде на сайте и в бумажном виде - 1 шт. (прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке).
7. Паспорт - 1 шт. (прикладывается к поставке для каждой серии медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке).
IV. Форма 4:
1. Комплект для таргетного обогащения:
- ОТ-ПЦР смесь (ОТ) - 1300 мкл - 2 пробирки;
- Праймеры 1A (1А) - 140 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 1B (1В) - 140 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 1С (1С) - 140 мкл - 1 пробирка;
- ПЦР-буфер (Б) - 1125 мкл - 2 пробирки;
- Полимераза (П) - 90 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2A (2А) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2B (2В) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Праймеры 2C (2С) - 120 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз (В) - 1500 мкл - 2 пробирки.
2. Комплект для подготовки библиотек (1):
- Буфер для транспозазы (ТБ) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз (В) - 1500 мкл - 2 пробирки;
- ПЦР-смесь 2 (ПС2) - 725 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для подготовки библиотек (2):
- Транспозаза (Т) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Стоп-буфер (СБ) - 290 мкл - 1 пробирка;
- Промывочный буфер (ПБ) - 1500 мкл - 4 пробирки;
- Магнитные частицы (М) - 300 мкл - 1 пробирка.
4. Комплект для индексирования тип 2:
- Индекс 7 (7) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 8 (8) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 9 (9) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 10 (10) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 11 (11) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс 12 (12) - 30 мкл - 1 пробирка;
- Индекс А (А) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс B (B) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс C (C) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс D (D) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс E (E) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс F (F) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс G (G) - 20 мкл - 1 пробирка;
- Индекс H (H) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПО AMPLIKOD HIV SCAN software - доступ к веб-приложению.
6. Инструкция по применению - предоставляется в электронном виде на сайте и в бумажном виде - 1 шт. (прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке).
7. Паспорт - 1 шт. (прикладывается к поставке для каждой серии медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА СВЕРДЛОВА, ДОМ 13А, ОФИС 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «AMPLIKOD HIV SCAN» для определения мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) к антиретровирусной терапии методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-029-44090553-2025 предназначен для таргетного обогащения
генома ВИЧ-1 с последующим созданием библиотек для высокопроизводительного секвенирования на генетическом секвенаторе MiSeq (Illumina Inc., США) (РУ №РЗН 2014/1568) и качественного определения мутаций резистентности ВИЧ-1 в
образцах РНК, выделенных из плазмы крови «наивных» и получающих лекарственную терапию ВИЧ-инфицированных пациентов, влияющих на чувствительность к
антиретровирусным препаратам.
Анализируемые маркеры включают мутации, ассоциированные с резистентностью к ингибиторам протеазы (PIs), ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (NNRTIs), нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (NRTIs), ингибиторам
интегразы (INSTIs) и ингибиторам формирования капсида (CAI), согласно международной Стэнфордской базе данных мутаций ВИЧ.
Набор предназначен для диагностики in vitro, только для профессионального использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104410
Адрес
ООО "РАПИД БИО", Российская Федерация, 121205, г. Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1.