Г004-00110-00/04542966
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04542966
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04542966
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека «C-test Ag Covid-19 (SARS-CoV-2)» по ТУ 21.20.23-017-46753495-2024»
Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца.
Состав набора:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 1 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл – 1 шт.;
- Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный - тип А2, производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 2 рассчитан на исследование 25 образцов.
Состав набора:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 25 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл – 25 шт.;
- Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный - тип А2, производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) – 25 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца.
Состав набора:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 1 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл – 1 шт.;
- Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный - тип А2, производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 2 рассчитан на исследование 25 образцов.
Состав набора:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 25 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл – 25 шт.;
- Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный - тип А2, производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) – 25 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
454016, Челябинская область, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН.Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г ЧЕЛЯБИНСК, УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, Д. 85Б, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
454016, Челябинская область, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН.Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г ЧЕЛЯБИНСК, УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, Д. 85Б, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩ. 6
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для качественного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека (мазки из носа, носоглотки или ротоглотки) для скрининга пациентов с бессимптомным, легким или острым течением респираторного заболевания, в целях выявления на раннем этапе новой коронавирусной инфекции (COVID-19).Экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.Экспресс-тест предназначен для профессионального применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ", 454016, ОБЛ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН. Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г ЧЕЛЯБИНСК, УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, ДОМ 85Б, ЭТАЖ 1, ПОМЕЩ. 6, ПОМЕЩ. 2.