Г004-00110-00/04542148
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04542148
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04542148
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro количественного определения вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Xpert HIV-1 Viral Load XC методом ПЦР в режиме реального времени
1. Картриджи Xpert HIV-1 Viral Load XC со встроенными реакционными пробирками – 10 шт.
2. Одноразовые пипетки для переноса, 1 мл – 10 шт.
3. Компакт-диск– 1 шт., содержащий:
- Инструкция по применению;
- Файлы с описанием теста (ADF);
- Инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert
4. Инструкция по применению – 1 шт.
1. Картриджи Xpert HIV-1 Viral Load XC со встроенными реакционными пробирками – 10 шт.
2. Одноразовые пипетки для переноса, 1 мл – 10 шт.
3. Компакт-диск– 1 шт., содержащий:
- Инструкция по применению;
- Файлы с описанием теста (ADF);
- Инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert
4. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУСЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117335, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, УЛ ВАВИЛОВА, Д. 69/75
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117335, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, УЛ ВАВИЛОВА, Д. 69/75
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест Xpert HIV-1 Viral Load XC представляет собой диагностический тест, выполняемый in vitro в автоматизированной системе приборов GeneXpert методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) для обнаружения и
количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме крови человека с ЭДТА.
Тест предназначен для применения в качестве вспомогательного средства при клиническом ведении ВИЧ-1- инфицированных пациентов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
-, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden