Г004-00110-00/04540834

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04540834
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04540834
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04540834
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цифровая система «МакроПАТ» (MacroPATH) для получения, сбора, хранения, отображения и описания медицинских изображений гистологических образцов, в моделях, с принадлежностями
I. Цифровая система «МакроПАТ» (MacroPATH) для получения, сбора, хранения, отображения и описания медицинских изображений гистологических образцов:
Состав:
1. Устройство управления (Панельный ПК) [POINT-OF-CARE CONTROL TERMINAL ("All in one PC")] – 1 шт.
2. Стилус [Stylus] – 1шт.
3. Настольная подставка для панельного ПК [Table stand for “All in one PC”] – 1 шт.
4. Источник питания для панельного ПК, включая сетевой кабель с разъемом Schuko [“All in one PC” power supply with Schuko cable included] – 1 шт.
5. Камера [Camera] – 1 шт.
6. Набор из трех линз в чехле (линза +1,5 уже установлена) [Set of 3 lenses with case (lens +1.5 already mounted with adapter)] – 1 шт.
7. Источник питания камеры, включая сетевой кабель [Camera power supply with cable included] – 1 шт.
8. Ножная педаль управления [Foot pedal] – 1 шт.
9. Настольный микрофон [Bench microphone] – 1 шт.
10. Линейка 80 см [Ruler 80 cm] – 1 шт.
11. Набор шестигранных ключей [Set of Allen screws] – 1 шт.
12. Полная лицензия [FULL licence BOX] – 1 шт.
13. Загрузочный USB-носитель, содержащий руководства по эксплуатации в электронном формате и программное обеспечение аварийного восстановления [USB key containing the Operator manual in electronic format and the Recovery software] – 1 шт.
14. Загрузочный USB-носитель, содержащий программные обеспечения MileWATCH Server, Camera Director, MacroPATH X,
MileWATCH Search, MileWATCH Viewer, MileWATCH Batch, MacroPATH TWAIN, MP5 MPX Import [Bootable USB key containing software - MileWATCH Server, Camera Director, MacroPATH X, MileWATCH Search, MileWATCH Viewer, MileWATCH Batch,
MacroPATH TWAIN, MP5 MPX Import] – 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации на цифровую систему «МакроПАТ» (MacroPATH) в бумажном формате [Operator manual for MacroPATH in paper format] – 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации на MileLICENSER в бумажном формате [Operator manual for MileLICENSER in paper format] – 1 шт.
Принадлежности:
1. Настольный штатив для камеры [Table top camera holder for camera] – 1 шт.
2. Штатив для камеры без подставки для исследования влажных объектов [Table camera support without cutting board] – 1 шт.
3. Держатель камеры для навесной секции [Camera holder for hood type Grossing Station] – 1 шт.
4. C-образный кронштейн для камеры [C bracket for camera] – 1 шт.
5. Напольная подставка на колесах с розеткой [Floor Type Terminal Holder on wheels with Schuko socket] – 1 шт.
6. Напольная подставка на колесах без розетки [Floor Type Terminal Holder on wheels without Socket] – 1 шт.
7. Настенный кронштейн для камеры [Camera wall mount bracket] – 1 шт.
8. Трубчатый зажим для крепления камеры [Tube clamp camera mount] – 1 шт.
9. Центрирующая пластина для фиксации камеры [Camera centring plate] – 1 шт.
10. Блок крепления: выдвижной поворотный кронштейн с пластиной VESA [Swing Arm Camera Support, VESA Mount] – 1 шт.
11. Выдвижной поворотный кронштейн для крепления к стене [Swing Arm Monitor Support] – 1 шт.
12. Пластина VESA 75/100 мм [Adapter Plate Vesa 75/100 mm] – 1 шт.
13. Вертикальный кронштейн для крепления камеры [Vertical bracket for camera mount] – 1 шт.
14. Считыватель штрих-кодов 1D с интерфейсом USB (включая держатель) [USB Bar code reader 1D (includes holder)] – 1 шт.
15. Считыватель штрих-кодов 2D с интерфейсом USB (включая держатель) [USB Bar code reader 2D (includes holder)] – 1 шт.
16. Водонепроницаемая USB-клавиатура со встроенной сенсорной
панелью [USB Water proof keyboard with Touchpad] – 1 шт.
17. Подставка для клавиатуры (VESA крепление 75/100) [Keyboard support with VESA 75/100 fitting connection] – 1 шт.
18. Подставка для исследования влажных объектов, в составе:[MACROSTAND WA containing]:
18.1. Индивидуальная доска формата A3 из полиэтилена высокой плотности с металлическими заклепками и дренажными каналами [High density PE customized board A3 with steel pins and draining channels] – 1 шт.
18.2. Набор из 10 листов для резки из синего пластика формата А3 со шкалой (мм) [Kit of q.ty 10 Blue plastic cutting sheets A3 with scale (mm)] – 1 шт.
19. Подставка для исследования влажных объектов размера XL [MACROSTAND XL] – 1 шт.
20. Набор из листов для резки формата А3, в составе: [CUTTING BOARD A3 KIT containing]:
20.1. Доска формата A3 из полиэтилена высокой плотности с металлическими заклепками и дренажными каналами [A3 high density PE surface with feet and drainage channels] -1 шт.
20.2. Набор из 30 листов для резки формата А3 с миллиметровой шкалой из полипропилена высокой плотности синего, зеленого или белого цвета [Kit consisting of 30 A3 sheets with millimeter scale of highdensity polypropylene in Blue, Green and White] – 1 шт.
21. Штатив для макросъемки 230 В ~ [Macro Stand Dry Area 230V~] – 1 шт.
22. Двойной источник освещения [Dual LED Lamp illuminator] – 1 шт.
23. Дополнительная лицензия на USB-носителе [EXTRA LICENSE on USB key] – 1 шт.
24. Беспроводная лазерная мышь с силиконовыми вставками [Mouse wireless optical in silicone] – 1 шт.
25. Поляризованная линза для камеры [Polarised lens for Camera] – 1 шт.
II. Цифровая система «МакроПАТ СК» (MacroPATH SK) для получения, сбора, хранения, отображения и описания медицинских
изображений гистологических образцов:
Состав:
1. Камера [Camera] – 1 шт.
2. Набор из трех линз в чехле (линза +1,5 уже установлена) [Set of 3 lenses with case (lens +1.5 already mounted with adapter)] – 1 шт.
3. Источник питания камеры, включая сетевой кабель [Camera power supply with cable included] – 1 шт.
4. Ножная педаль управления [Foot pedal] – 1 шт.
5. Настольный микрофон [Bench microphone] – 1 шт.
6. Линейка 80 см [Ruler 80 cm] – 1 шт.
7. Набор шестигранных ключей [Set of Allen screws] – 1 шт.
8. Полная лицензия [FULL licence BOX] – 1 шт.
9. Загрузочный USB-носитель, содержащий руководства по эксплуатации в электронном формате и программное обеспечение аварийного восстановления [USB key containing the Operator manual in electronic format and the Recovery software] – 1 шт.
10. Загрузочный USB-носитель, содержащий программные обеспечения MileWATCH Server, Camera Director, MacroPATH
X, MileWATCH Search, MileWATCH Viewer, MileWATCH Batch, MacroPATH TWAIN, MP5 MPX Import [Bootable USB key containing software - MileWATCH Server, Camera Director, MacroPATH X, MileWATCH Search, MileWATCH Viewer, MileWATCH Batch,
MacroPATH TWAIN, MP5 MPX Import] – 1 шт.
11. Загрузочный USB – носитель, содержащий: программное обеспечение обработки изображений для операционной системы [Bootable USB key containing: operating system image software] – 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации на цифровую систему «МакроПАТ» (MacroPATH) в бумажном формате [Operator manual for MacroPATH in paper format] – 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации на MileLICENSER в бумажном формате [Operator manual for MileLICENSER in paper format] – 1 шт.
Принадлежности:
1. Настольный штатив для камеры [Table top camera holder for camera] – 1 шт.
2. Штатив для камеры без подставки для исследования влажных объектов [Table camera support without cutting board] – 1 шт.
3. Держатель камеры для навесной секции [Camera holder for hood type Grossing Station] – 1 шт.
4. C-образный кронштейн для камеры [C bracket for camera] – 1 шт.
5. Напольная подставка на колесах с розеткой [Floor Type Terminal Holder on wheels with Schuko socket] – 1 шт.
6. Напольная подставка на колесах без розетки [Floor Type Terminal Holder on wheels without Socket] - 1 шт.
7. Настенный кронштейн для камеры [Camera wall mount bracket] – 1 шт.
8. Трубчатый зажим для крепления камеры [Tube clamp camera mount] – 1 шт.
9. Центрирующая пластина для фиксации камеры [Camera centring plate] – 1 шт.
10. Блок крепления: выдвижной поворотный кронштейн с пластиной VESA [Swing Arm Camera Support, VESA Mount] – 1 шт.
11. Выдвижной поворотный кронштейн для крепления к стене [Swing Arm Monitor Support] – 1 шт.
12. Пластина VESA 75/100 мм [Adapter Plate Vesa 75/100 mm] – 1 шт.
13. Вертикальный кронштейн для крепления камеры [Vertical bracket for camera mount] – 1 шт.
14. Считыватель штрих-кодов 1D с интерфейсом USB (включая держатель) [USB Bar code reader 1D (includes holder)] – 1 шт.
15. Считыватель штрих-кодов 2D с интерфейсом USB (включая держатель) [USB Bar code reader 2D (includes holder)] – 1 шт.
16. Водонепроницаемая USB-клавиатура со встроенной сенсорной панелью [USB Water proof keyboard with Touchpad] – 1 шт.
17. Подставка для клавиатуры (VESA крепление 75/100) [Keyboard support with VESA 75/100 fitting connection] – 1 шт.
18. Подставка для исследования влажных объектов, в составе: [MACROSTAND WA containing]:
18.1. Индивидуальная доска формата A3 из полиэтилена высокой плотности с металлическими заклепками и дренажными каналами [High density PE customized board A3 with steel pins and draining channels] – 1 шт.
18.2. Набор из 10 листов для резки из синего пластика формата А3 со шкалой (мм) [Kit of q.ty 10 Blue plastic cutting sheets A3 with scale (mm)] – 1 шт.
19. Подставка для исследования влажных объектов размера XL [MACROSTAND XL] – 1 шт.
20. Набор из листов для резки формата А3, в составе: [CUTTING BOARD A3 KIT containing]:
20.1. Доска формата A3 из полиэтилена высокой плотности с металлическими заклепками и дренажными каналами [A3 high density PE surface with feet and drainage channels] -1 шт.
20.2. Набор из 30 листов для резки формата А3 с миллиметровой шкалой из полипропилена высокой плотности синего, зеленого или белого цвета [Kit consisting of 30 A3 sheets with millimeter scale
of highdensity polypropylene in Blue, Green and White] – 1 шт.
21. Штатив для макросъемки 230 В ~ [Macro Stand Dry Area 230V~] – 1 шт.
22. Двойной источник освещения [Dual LED Lamp illuminator] – 1 шт.
23. Дополнительная лицензия на USB-носителе [EXTRA LICENSE on USB key] – 1 шт.
24. Беспроводная лазерная мышь с силиконовыми вставками [Mouse wireless optical in silicone] – 1 шт.
25. Поляризованная линза для камеры [Polarised lens for Camera] – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Майлстоун С.р.л.» [«Milestone S.r.l.»]
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Цифровая система «МакроПАТ» (MacroPATH) – вспомогательное медицинское изделие для in vitro диагностики, предназначенное для электронного получения, сбора, измерения параметров, хранения и отображения медицинских изображений образцов тканей и органов человека (в том числе биопсийного, секционного и операционного материала) для визуальной оценки и анализа медицинским специалистом. Полученные изображения могут быть распределены в рамках одного медицинского учреждения или между несколькими учреждениями для анализа, составления отчета и совместного использования данных.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
320570
Адрес
«Майлстоун С.р.л.» [«Milestone S.r.l.»], Corso Europa Unita, 6, IT – 24030 Valbrembo (BG), Italy