Г004-00110-00/04534172
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04534172
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04534172
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антигенов Streptococcus pneumoniae в моче человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест S.pneumoniaeAg», по ТУ 20.59.52-012-01072088-2023
Модели:
I. Модель 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, вариант исполнения 3: Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 40 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) - 5 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат контроля качества - 1 шт.
II. Модель 2, в составе:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, вариант исполнения 3: Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 40 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) - 10 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат контроля качества - 1 шт.
III. Модель 3, в составе:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, вариант исполнения 3: Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 40 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) - 20 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат контроля качества - 1 шт.
IV. Модель 4, в составе:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, вариант исполнения 3: Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 40 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) - 25 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат контроля качества - 1 шт.
V. Модель 5, в составе:
1. Тест-кассета - 30 шт.
2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, вариант исполнения 3: Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 40 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) - 30 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат контроля качества - 1 шт.
Модели:
I. Модель 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, вариант исполнения 3: Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 40 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) - 5 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат контроля качества - 1 шт.
II. Модель 2, в составе:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, вариант исполнения 3: Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 40 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) - 10 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат контроля качества - 1 шт.
III. Модель 3, в составе:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, вариант исполнения 3: Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 40 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) - 20 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат контроля качества - 1 шт.
IV. Модель 4, в составе:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, вариант исполнения 3: Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 40 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) - 25 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат контроля качества - 1 шт.
V. Модель 5, в составе:
1. Тест-кассета - 30 шт.
2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, вариант исполнения 3: Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 40 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) - 30 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат контроля качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОХИТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для качественного определения антигенов Streptococcus pneumoniae в моче человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест S.pneumoniaeAg», по ТУ 20.59.52-012-01072088-2023 – предназначен для качественного определения антигенов Streptococcus pneumoniae в моче человека методом иммунохроматографического анализа. Для in vitro диагностики. Является вспомогательным средством в диагностике. Исследование проводится у населения всех возрастных групп при наличии показаний к применению вне зависимости от пола. Предназначен для профессионального применения медицинским работником.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
257470
Адрес
ООО "БИОХИТ", 197350, Российская Федерация, Санкт-Петербург,
внутригородское муниципальное образование
СанктПетербурга муниципальный округ Коломяги, улица
Лётчика Паршина, дом 15, корпус 2, строение 1; Hangzhou AllTest Biotech Сo., Ltd (Ханчжоу ОллТест Биотек
Ко., Лтд.), 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA