Г004-00110-00/04534131
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04534131
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04534131
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор экспресс-тестов для полуколичественного определения фолликулостимулирующего гормона, общего тестостерона и лютеинизирующего гормона в сыворотке, плазме и цельной
капиллярной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РепроТест ФСГ+Тестостерон+ЛГ» по ТУ 20.59.52-001-99664797-2025
Модели:
I. Комплект №1:
1. Тест-картридж - 1 шт.
2. Эталонная цветовая карта ФСГ - 1 шт.
3. Эталонная цветовая карта ЛГ - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,8 мл) - 1 шт.
5. Пипетка одноразовая - 2 шт.
6. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие, вариант исполнения: Ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783, производства Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай) - 2 шт.
7. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, вариант исполнения: размер 30 х 60 мм; РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 2 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Графическая инструкция - 1 шт.
II. Комплект №2:
1. Тест-картридж - 1 шт.
2. Эталонная цветовая карта ФСГ - 1 шт.
3. Эталонная цветовая карта ЛГ - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,8 мл) - 1 шт.
5. Пипетка одноразовая - 2 шт.
6. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, вариант исполнения: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174, производства «Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.», Китай) - 2 шт.
7. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, вариант исполнения: размер 30 х 60 мм; РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 2 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Графическая инструкция - 1 шт.
III. Комплект №3:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Эталонная цветовая карта ФСГ - 1 шт.
3. Эталонная цветовая карта ЛГ - 1 шт.
4. Флакон-капельница с буферным раствором (10,0 мл) - 1 шт.
5. Пипетка одноразовая - 25 шт.
6. Скарификатор одноразовый
(Инструменты медицинские колющие, вариант исполнения: Ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783, производства Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай) - 25 шт.
7. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, вариант исполнения: размер 30 х 60 мм; РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 50 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Графическая инструкция - 1 шт.
IV. Комплект №4:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Эталонная цветовая карта ФСГ - 1 шт.
3. Эталонная цветовая карта ЛГ - 1 шт.
4. Флакон-капельница с буферным раствором (10,0 мл) - 1 шт.
5. Пипетка одноразовая - 25 шт.
6. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, вариант исполнения: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174, производства «Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.», Китай) - 25 шт.
7. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, вариант исполнения: размер 30 х 60 мм; РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 50 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Графическая инструкция - 1 шт.
V. Комплект №5:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Эталонная цветовая карта ФСГ - 1 шт.
3. Эталонная цветовая карта ЛГ - 1 шт.
4. Флакон-капельница с буферным раствором (10,0 мл) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Графическая инструкция - 1 шт.
VI. Комплект №6:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Эталонная цветовая карта ФСГ - 1 шт.
3. Эталонная цветовая карта ЛГ - 1 шт.
4. Флакон-капельница с буферным раствором (10,0 мл) - 1 шт.
5. Пипетка одноразовая - 50 шт.
6. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие, вариант исполнения: Ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783, производства Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай) - 50 шт.
7. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, вариант исполнения: размер 30 х 60 мм; РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 50 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Графическая инструкция - 1 шт.
VII. Комплект №7:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Эталонная цветовая карта ФСГ - 1 шт.
3. Эталонная цветовая карта ЛГ - 1 шт.
4. Флакон-капельница с буферным раствором (10,0 мл) - 1 шт.
5. Пипетка одноразовая - 50 шт.
6. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, вариант исполнения: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174, производства «Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.», Китай) - 50 шт.
7. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, вариант исполнения: размер 30 х 60 мм; РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 50 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Графическая инструкция - 1 шт.
капиллярной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РепроТест ФСГ+Тестостерон+ЛГ» по ТУ 20.59.52-001-99664797-2025
Модели:
I. Комплект №1:
1. Тест-картридж - 1 шт.
2. Эталонная цветовая карта ФСГ - 1 шт.
3. Эталонная цветовая карта ЛГ - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,8 мл) - 1 шт.
5. Пипетка одноразовая - 2 шт.
6. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие, вариант исполнения: Ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783, производства Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай) - 2 шт.
7. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, вариант исполнения: размер 30 х 60 мм; РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 2 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Графическая инструкция - 1 шт.
II. Комплект №2:
1. Тест-картридж - 1 шт.
2. Эталонная цветовая карта ФСГ - 1 шт.
3. Эталонная цветовая карта ЛГ - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,8 мл) - 1 шт.
5. Пипетка одноразовая - 2 шт.
6. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, вариант исполнения: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174, производства «Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.», Китай) - 2 шт.
7. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, вариант исполнения: размер 30 х 60 мм; РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 2 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Графическая инструкция - 1 шт.
III. Комплект №3:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Эталонная цветовая карта ФСГ - 1 шт.
3. Эталонная цветовая карта ЛГ - 1 шт.
4. Флакон-капельница с буферным раствором (10,0 мл) - 1 шт.
5. Пипетка одноразовая - 25 шт.
6. Скарификатор одноразовый
(Инструменты медицинские колющие, вариант исполнения: Ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783, производства Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай) - 25 шт.
7. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, вариант исполнения: размер 30 х 60 мм; РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 50 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Графическая инструкция - 1 шт.
IV. Комплект №4:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Эталонная цветовая карта ФСГ - 1 шт.
3. Эталонная цветовая карта ЛГ - 1 шт.
4. Флакон-капельница с буферным раствором (10,0 мл) - 1 шт.
5. Пипетка одноразовая - 25 шт.
6. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, вариант исполнения: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174, производства «Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.», Китай) - 25 шт.
7. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, вариант исполнения: размер 30 х 60 мм; РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 50 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Графическая инструкция - 1 шт.
V. Комплект №5:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Эталонная цветовая карта ФСГ - 1 шт.
3. Эталонная цветовая карта ЛГ - 1 шт.
4. Флакон-капельница с буферным раствором (10,0 мл) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Графическая инструкция - 1 шт.
VI. Комплект №6:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Эталонная цветовая карта ФСГ - 1 шт.
3. Эталонная цветовая карта ЛГ - 1 шт.
4. Флакон-капельница с буферным раствором (10,0 мл) - 1 шт.
5. Пипетка одноразовая - 50 шт.
6. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие, вариант исполнения: Ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783, производства Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай) - 50 шт.
7. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, вариант исполнения: размер 30 х 60 мм; РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 50 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Графическая инструкция - 1 шт.
VII. Комплект №7:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Эталонная цветовая карта ФСГ - 1 шт.
3. Эталонная цветовая карта ЛГ - 1 шт.
4. Флакон-капельница с буферным раствором (10,0 мл) - 1 шт.
5. Пипетка одноразовая - 50 шт.
6. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, вариант исполнения: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174, производства «Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.», Китай) - 50 шт.
7. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, вариант исполнения: размер 30 х 60 мм; РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 50 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Графическая инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РЕПРОТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО, Б-Р БОЛЬШОЙ, Д. 42, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО, Б-Р БОЛЬШОЙ, Д. 42, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«РепроТест-ФСГ+Тестостерон+ЛГ» предназначен для полуколичественного определения уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), общего
тестостерона (ТСТ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в образцах сыворотки, плазмы и цельной капиллярной крови методом иммунохроматографического анализа с целью предварительной оценки репродуктивного здоровья мужчин, в том числе при проведении скринингового обследования.
Набор предназначен для диагностики in vitro, только для профессионального использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
402410
Адрес
ООО "РАПИД БИО", Российская Федерация, 121205, г. Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1