Г004-00110-00/04533726
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04533726
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04533726
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДимерТестК» для количественного определения Д-димера в плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-022-93099853-2025
Состав:
- индивидуальный тест «ДимерТестК» - 25 шт.;
- пипетка одноразовая пластиковая (Пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022: Пипетка одноразовая, нестерильная Пастера, производства ООО "ЛИТЕСТ", РФ, РУ № P3H 2024/21934), 0,5 мл - 25 шт.
Комплектность:
- набор реагентов - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
Состав:
- индивидуальный тест «ДимерТестК» - 25 шт.;
- пипетка одноразовая пластиковая (Пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022: Пипетка одноразовая, нестерильная Пастера, производства ООО "ЛИТЕСТ", РФ, РУ № P3H 2024/21934), 0,5 мл - 25 шт.
Комплектность:
- набор реагентов - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПО "БИОТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г НОВОСИБИРСК, УЛ КУТАТЕЛАДЗЕ, Д. 4А, ОФИС 101
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г НОВОСИБИРСК, УЛ КУТАТЕЛАДЗЕ, Д. 4А, ОФИС 101
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для количественного определения концентрации Д-димера в плазме крови человека иммунохроматографическим методом.
Служит вспомогательным средством в первичной диагностике нарушений системы гемостаза у пациентов обоих полов старше 18 лет при наличии показаний к применению.
Предназначен для использования с помощью считывающего устройства «NSK Reader». Не предназначен для визуального использования.
Набор реагентов предназначен для однократного применения. Предназначен для профессионального применения. Для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217930
Адрес
ООО НПО "БИОТЕСТ", Россия, 630090, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, 4а, пом. 103, 001, 002