Г004-00110-00/04533446
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04533446
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04533446
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом
материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК АМП» по ТУ 20.59.52-393-70423725-2025
Модели:
I. Комплект № 1:
1. Форма 1:
- Пробирки ВИЧ1/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50- 012-48072026-2022, вариант исполнения: пробирка 0,2 мл, с крышкой, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл);
- Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Форма 2:
- Планшет-96 ВИЧ1/ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50- 011-48072026-2022, вариант исполнения: планшет для ПЦР на 96 лунок «Каракатица», профиль стандартный, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022, вариант исполнения: - Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 1 шт.;
- Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Форма 3:
- Пробирки ВИЧ1/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022, вариант исполнения: пробирка 0,2 мл, с крышкой производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (по 0,05 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Форма 4:
- Стрип ВИЧ1/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50- 012-48072026-2022, вариант исполнения: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными крышками, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/20736) - 12x8 шт. (по 0,05 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Форма 5:
- Стрип ВИЧ1/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012- 48072026-2022, вариант исполнения: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными крышками, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/20736) - 12x8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Форма 1:
- Пробирки ВИЧ1/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50- 012-48072026-2022, вариант исполнения: пробирка 0,2 мл, с крышкой, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл);
- Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Форма 2:
- Планшет-48 ВИЧ1/ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50- 011-48072026-2022, вариант исполнения: планшет для ПЦР на 48 лунок без юбки, профиль стандартный, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022, вариант исполнения: - Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 1 шт.;
- Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Форма 3:
- Пробирки ВИЧ1/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022, вариант исполнения: пробирка 0,2 мл, с крышкой, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (по 0,05 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Форма 4:
- Стрип ВИЧ1/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50- 012-48072026-2022, вариант исполнения: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными крышками, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/20736) - 6x8 шт. (по 0,05 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Форма 5:
- Стрип ВИЧ1/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012- 48072026-2022, вариант исполнения: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными крышками, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/20736) - 6x8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК АМП» по ТУ 20.59.52-393-70423725-2025
Модели:
I. Комплект № 1:
1. Форма 1:
- Пробирки ВИЧ1/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50- 012-48072026-2022, вариант исполнения: пробирка 0,2 мл, с крышкой, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл);
- Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Форма 2:
- Планшет-96 ВИЧ1/ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50- 011-48072026-2022, вариант исполнения: планшет для ПЦР на 96 лунок «Каракатица», профиль стандартный, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022, вариант исполнения: - Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 1 шт.;
- Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Форма 3:
- Пробирки ВИЧ1/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022, вариант исполнения: пробирка 0,2 мл, с крышкой производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (по 0,05 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Форма 4:
- Стрип ВИЧ1/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50- 012-48072026-2022, вариант исполнения: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными крышками, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/20736) - 12x8 шт. (по 0,05 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Форма 5:
- Стрип ВИЧ1/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012- 48072026-2022, вариант исполнения: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными крышками, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/20736) - 12x8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Форма 1:
- Пробирки ВИЧ1/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50- 012-48072026-2022, вариант исполнения: пробирка 0,2 мл, с крышкой, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл);
- Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Форма 2:
- Планшет-48 ВИЧ1/ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50- 011-48072026-2022, вариант исполнения: планшет для ПЦР на 48 лунок без юбки, профиль стандартный, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022, вариант исполнения: - Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 1 шт.;
- Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Форма 3:
- Пробирки ВИЧ1/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022, вариант исполнения: пробирка 0,2 мл, с крышкой, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (по 0,05 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Форма 4:
- Стрип ВИЧ1/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50- 012-48072026-2022, вариант исполнения: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными крышками, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/20736) - 6x8 шт. (по 0,05 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Форма 5:
- Стрип ВИЧ1/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012- 48072026-2022, вариант исполнения: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными крышками, производства Общество с ограниченной ответственностью "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2023/20736) - 6x8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для качественного выявления РНК вируса
иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в образцах плазмы (с К3ЭДТА) и сыворотке крови человека методом полимеразной
цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.
Функциональное назначение набора реагентов
«ВИЧ1 ЭК АМП» - диагностика инфекции, вызванной ВИЧ1.
Набор предназначен для обследования всех
групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Полученные результаты анализа свидетельствуют о наличии/отсутствии РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа
(ВИЧ1) в пробах клинического материала.
Для однократного применения набора по назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375330
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская область, г. о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, 1 а