Г004-00110-00/04530978
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04530978
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04530978
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коагулометр автоматизированный АК-14 по ТУ 26.51.53-008-92819512-2025
Состав:
1. Блок анализатора - 1 шт.
2. Штатив для образцов - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Ёмкость для реагентов - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Штатив ёмкости для реагентов - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
8. Упаковочная ведомость - 1 шт.
Состав:
1. Блок анализатора - 1 шт.
2. Штатив для образцов - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Ёмкость для реагентов - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Штатив ёмкости для реагентов - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
8. Упаковочная ведомость - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АСТРА ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450104, РЕСПУБЛИКА БАШКОРТОСТАН, Г УФА, УЛ УФИМСКОЕ ШОССЕ, Д. 13А, ЛИТЕР А7, ПОМЕЩЕНИЯ 1-3, ЭТ. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450104, РЕСПУБЛИКА БАШКОРТОСТАН, Г УФА, УЛ УФИМСКОЕ ШОССЕ, Д. 13А, ЛИТЕР А7, ПОМЕЩЕНИЯ 1-3, ЭТ. 4
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор предназначен для определения количественных показателей плазменного гемостаза.
Анализируемым образцом является бедная тромбоцитами плазма крови человека с добавлением антикоагулянта 3,8% или 3,2% цитрата натрия (отношение кровь : антикоагулянт 9 : 1).
Целевыми аналитами для анализатора являются факторы плазменной системы гемостаза.
Анализатор позволяет выполнить следующие тесты: с применением клоттингового метода - протромбиновое время (ПВ, включая расчет международного нормализованного отношения
– МНО и протромбина по Квику), активированное частичное/парциальное тромбопластиновое время (АЧТВ/АПТВ), фибриноген, тромбиновое время, фактор свёртывания VIII, фактор
свёртывания IX, протеин C, волчаночный антикоагулянт; с применением хромогенного метода - антитромбин III, плазминоген; с применением иммунотурбидиметрического метода - D-димер.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
ООО "АСТРА ЛАБ", ООО «Астра Лаб», Россия, 450104, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул. Уфимское шоссе, д. 13А, литер А7, помещение 1-3, эт. 4.