Г004-00110-00/04527446
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04527446
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04527446
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кейдж спинальный 4U
I. Варианты исполнения:
1. Кейдж спинальный 4U TLIF прямой (4U SPINAL TLIF CAGE), варианты исполнения (размеры, мм): (24х10х7); (24х10х9); (24х10х11); (24х10х13); (28х10х7); (28х10х9); (28х10х11); (28х10х13); (32х10х7); (32х10х9); (32х10х11); (32х10х13);
2. Кейдж спинальный 4U TLIF угловой 4° (4U SPINAL TLIF CAGE – ANGLED 4°), варианты исполнения (размеры, мм): (24х10х7); (24х10х9); (24х10х11); (24х10х13); (28х10х7); (28х10х9); (28х10х11); (28х10х13); (32х10х7); (32х10х9); (32х10х11); (32х10х13);
3. Кейдж спинальный 4U PLIF прямой (4U SPINAL PLIF CAGE), варианты исполнения (размеры, мм): (24х10х6); (24х10х7); (24х10х8); (24х10х9); (24х10х10); (24х10х11); (24х10х12);
4. Кейдж спинальный 4U PLIF угловой 4° (4U SPINAL PLIF CAGE – ANGLED 4°), варианты исполнения (размеры, мм): (24х10х6); (24х10х7); (24х10х8); (24х10х9); (24х10х10); (24х10х11); (24х10х12);
5. Кейдж спинальный 4U PLIF расширяемый (4U SPINAL EXPANDABLE PLIF CAGE), варианты исполнения (размеры, мм): (24х10х7); (24х10х8); (24х10х9); (24х10х10); (24х10х11); (24х10х12); (24х10х13);
6. Кейдж шейный спинальный 4U анатомический, PEEK (4U SPINAL CERVICAL ANATOMIC PEEK CAGE), варианты исполнения, (размеры, мм): (4х12х14); (5х12х14); (6х12х14); (7х12х14); (8х12х14); (4х14х14); (5х14х14); (6х14х14); (7х14х14); (8х14х14);
7. Кейдж шейный спинальный 4U расширяемый, PEEK (4U SPINAL CERVICAL EXPANDABLE PEEK CAGE), варианты исполнения (размеры, мм): (12х14х5); (12х14х6); (12х14х7); (12х14х8);
8. Кейдж шейный спинальный 4U анатомический с лезвием, PEEK (4U SPINAL CERVICAL BLADED ANATOMIC PEEK CAGE), варианты исполнения (размеры, мм): (4х12х14); (5х12х14); (6х12х14); (7х12х14); (8х12х14); (4х14х14); (5х14х14); (6х14х14); (7х14х14); (8х14х14); (4х12х16); (5х12х16); (6х12х16); (7х12х16); (8х12х16);
II. Этикетка – 3 шт.
III. Инструкция по применению
I. Варианты исполнения:
1. Кейдж спинальный 4U TLIF прямой (4U SPINAL TLIF CAGE), варианты исполнения (размеры, мм): (24х10х7); (24х10х9); (24х10х11); (24х10х13); (28х10х7); (28х10х9); (28х10х11); (28х10х13); (32х10х7); (32х10х9); (32х10х11); (32х10х13);
2. Кейдж спинальный 4U TLIF угловой 4° (4U SPINAL TLIF CAGE – ANGLED 4°), варианты исполнения (размеры, мм): (24х10х7); (24х10х9); (24х10х11); (24х10х13); (28х10х7); (28х10х9); (28х10х11); (28х10х13); (32х10х7); (32х10х9); (32х10х11); (32х10х13);
3. Кейдж спинальный 4U PLIF прямой (4U SPINAL PLIF CAGE), варианты исполнения (размеры, мм): (24х10х6); (24х10х7); (24х10х8); (24х10х9); (24х10х10); (24х10х11); (24х10х12);
4. Кейдж спинальный 4U PLIF угловой 4° (4U SPINAL PLIF CAGE – ANGLED 4°), варианты исполнения (размеры, мм): (24х10х6); (24х10х7); (24х10х8); (24х10х9); (24х10х10); (24х10х11); (24х10х12);
5. Кейдж спинальный 4U PLIF расширяемый (4U SPINAL EXPANDABLE PLIF CAGE), варианты исполнения (размеры, мм): (24х10х7); (24х10х8); (24х10х9); (24х10х10); (24х10х11); (24х10х12); (24х10х13);
6. Кейдж шейный спинальный 4U анатомический, PEEK (4U SPINAL CERVICAL ANATOMIC PEEK CAGE), варианты исполнения, (размеры, мм): (4х12х14); (5х12х14); (6х12х14); (7х12х14); (8х12х14); (4х14х14); (5х14х14); (6х14х14); (7х14х14); (8х14х14);
7. Кейдж шейный спинальный 4U расширяемый, PEEK (4U SPINAL CERVICAL EXPANDABLE PEEK CAGE), варианты исполнения (размеры, мм): (12х14х5); (12х14х6); (12х14х7); (12х14х8);
8. Кейдж шейный спинальный 4U анатомический с лезвием, PEEK (4U SPINAL CERVICAL BLADED ANATOMIC PEEK CAGE), варианты исполнения (размеры, мм): (4х12х14); (5х12х14); (6х12х14); (7х12х14); (8х12х14); (4х14х14); (5х14х14); (6х14х14); (7х14х14); (8х14х14); (4х12х16); (5х12х16); (6х12х16); (7х12х16); (8х12х16);
II. Этикетка – 3 шт.
III. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.С.Т."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХАМОВНИКИ, УЛ МАЛАЯ ПИРОГОВСКАЯ, Д. 18, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХАМОВНИКИ, УЛ МАЛАЯ ПИРОГОВСКАЯ, Д. 18, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«4Ю МАКИНА МЕДИКАЛ ОТОМОТИВ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ» (4U MAKİNA MEDİKAL OTOMOTİV SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Turkey, Turgut Özal Mahallesi 2118 Cad. NO: 6 A
Yenimahalle / Ankara
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Turkey, Turgut Özal Mahallesi 2118 Cad. NO: 6 A
Yenimahalle / Ankara
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кейдж спинальный 4U предназначен для стабилизации позвоночника при межтеловом
спондилодезе у пациентов с завершенным формированием скелета. Медицинское изделие следует
использовать совместно с костнозамещающим трансплантатом и имплантировать через открытый
доступ.
Кейдж шейный спинальный 4U анатомический, PEEK; Кейдж шейный спинальный 4U
расширяемый, PEEK; Кейдж шейный спинальный 4U анатомический с лезвием, PEEK:
предназначен для проведения хирургических операций при переднем шейном межтеловом
спондилодезе у пациентов с завершенным формированием скелета при наличии дегенеративного
заболевания дисков (DDD) от C2-C3 до C7-T1 с целью осуществления спинальной стабилизации.
Кейдж спинальный 4U TLIF прямой, Кейдж спинальный 4U TLIF угловой 4°, Кейдж спинальный
4U PLIF прямой, Кейдж спинальный 4U PLIF угловой 4°, Кейдж спинальный 4U PLIF
расширяемый: предназначен для проведения хирургических операций при межтеловом
спондилодезе у пациентов с завершенным формированием скелета при наличии дегенеративного
заболевания дисков (DDD) поясничного отдела позвоночника от L2 до S1 с целью осуществления
спинальной стабилизации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323160
Адрес
«4Ю МАКИНА МЕДИКАЛ ОТОМОТИВ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ» (4U MAKİNA MEDİKAL OTOMOTİV SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ), TURGUT ÖZAL MAH. 2118 CD. NO:6/A YENİMAHALLE
/ ANKARA / TÜRKİYE; «МИКРОН МАКИНА САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ» (MİKRON MAKİNA SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ), DAĞYAKA MAH. 623 CAD. NO:17 KAHRAMANKAZAN / ANKARA / TÜRKİYE; АЙЯ ВАЛИДАСЬОН АМБАЛАЖ СТЕРИЛИЗАСЬОН АНОНИМ ШИРКЕТИ (AYA VALİDASYON AMBALAJ
STERİLİZASYON ANONİM ŞİRKETİ), SARAY MAHALLESİ 106 CAD. B APT. NO: 14 KAHRAMANKAZAN - ANKARA – TÜRKİYE