Г004-00110-00/04524675
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04524675
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04524675
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский стоматологический цифровой Dental T2 PLUS с принадлежностями
I. Модели:
1. Аппарат рентгеновский стоматологический цифровой Dental T2-C-P в составе:
1.1. Стойка аппарата, 1-5 шт.:
1.1.1. Колонна стойки (Column), 1-5 шт.:
1.1.2. Основание стойки с пластиковым кожухом (Base), 1-5 шт.
1.1.3. Вертикальная опора стойки (Vertical Support), 1-5 шт.
1.2. Вращающаяся платформа (Gantry), 1-5 шт.
1.2.1 Светодиодная лампа (LED Lamp), 1-5 шт.
1.2.2. Кронштейн стойки (Vertical), 1-5 шт.
1.3. Рентгеновский генератор (X-Ray Generator) GEN2, 1-5 шт.:
1.3.1. Рентгеновская трубка, 1-5 шт.
1.3.2 Контрольная система рентгеновской трубки, 1-5 шт.
1.4. Детектор СТ и Pano (CT & Pano Sensor) (1515DXT или EXPD1616P на выбор), 1-5 шт.
1.5. Коллиматор (Collimator), 1-5 шт.
1.6. Опорная рамка для рук пациента и держатель (Handle Frame & Handle), 1-5 шт.
1.7. Мембранная клавиатура (Membrane Keypad), 1-5 шт.
1.8. Пульт для запуска сканирования с настенным креплением (Exposure Switch), 1-5 шт.
1.9. Пульт управления перемещением колонны по вертикали с настенным креплением (Column Up/Down Switch), 1-5 шт.
1.10. Специальная рабочая станция для обработки данных (при необходимости), 1-5 шт.:
1.10.1 Системный блок (PC), 1-5 шт.
1.10.2 Монитор (Monitor) , 1-5 шт.
1.11. Программное обеспечение:
1.11.1. Программа просмотра 2D «One2»- 1 шт.
1.11.2. Программа просмотра 3D «One3» - 1 шт.
1.11.3. Интерфейсное программное обеспечение (Interface SW) - 1 шт.
1.11.4. Программа «T2 System Firmware» - 1 шт.
1.12. Набор соединительных кабелей, 1-5 шт.:
1.12.1. Кабель сетевой (RJ-45), 1-5 шт.
1.12.2. Кабель управления (COM), 1-5 шт.
1.13. Руководство пользователя на бумажном и электронном и/или виртуальном носителе - 1 шт.
Принадлежности для Аппарата рентгеновского стоматологическиого цифрового Dental T2-C-P:
1. Прикусной элемент (Bite Block), не более 15 шт.
2. Височные фиксаторы (Temple Supports), не более 20 шт.
3. Подбородочный упор стандартный (Chin Rest (Normal)), не более 15 шт.
4. Подбородочный упор для адентичной челюсти (Chin Rest (Edentulous), не более 15 шт.
5. Подбородочный упор для исследования «ВНЧС» (Chin Rest (TMJ)), не более 15 шт.
6. Подбородочный упор для исследования пазух носа (Chin Rest (Sinus))., не более 15 шт.
7. Чехлы гигиенические одноразовые (Disposable hygiene cover) (1уп./300шт.), не более 15 уп.
8. Короб для укладки и хранения кабеля, не более 15 шт.
9. Набор крепежный - 1-5 шт.:
9.1 Болты крепления пластика, не более 20 шт.
9.2 Болты крепления колонны стойки к основанию, не более 15 шт.
9.3 Регулировочные винты основания стойки, не более 15 шт.
9.4 Декоративные заглушки болтов крепления пластика, не более 20 шт.
2. Аппарат рентгеновский стоматологический цифровой Dental T2-CS-P в составе:
2.1. Стойка аппарата, 1-5 шт..:
2.1.1. Колонна стойки (Column), 1-5 шт..
2.1.2. Основание стойки с пластиковым кожухом (Base) , 1-5 шт..
2.1.3. Вертикальная опора стойки (Vertical Support) , 1-5 шт..
2.2. Вращающаяся платформа (Gantry) , 1-5 шт..
2.2.1 Светодиодная лампа (LED Lamp). , 1-5 шт..
2.2.2 Кронштейн стойки (Vertical) , 1-5 шт..
2.3. Рентгеновский генератор (X-Ray Generator) GEN2, 1-5 шт..
2.3.1. Рентгеновская трубка, 1-5 шт...
2.3.2. Контрольная система рентгеновской трубки, 1-5 шт...
2.4. Детектор СТ и Pano (CT & Pano Sensor) (1515DXT или EXPD1616P на выбор) , 1-5 шт..
2.5. Коллиматор (Collimator) , 1-5 шт..
2.6. Блок цефалостата (Cephalostat unit) , 1-5 шт..
2.6.1. Вторичный коллиматор (Secondary Collimator) , 1-5 шт..
2.6.2. Детектор Ceph (Ceph Sensor) XID-C24DC - 1 шт.
2.7. Опорная рамка для рук пациента и держатель (Handle Frame & Handle) , 1-5 шт..
2.8. Мембранная клавиатура (Membrane Keypad) , 1-5 шт..
2.9. Пульт для запуска сканирования с настенным креплением (Exposure Switch) , 1-5 шт..
2.10. Пульт управления перемещением колонны по вертикали с настенным креплением (Column Up/Down Switch) , 1-5 шт..
2.11. Специальная рабочая станция для обработки данных (при необходимости) , 1-5 шт.:
2.11.1. Системный блок (PC) - 1 шт.
2.11.2. Монитор (Monitor) - 1 шт.
2.12. Программное обеспечение:
2.12.1 Программа просмотра 2D «One2» - 1 шт.
2.12.2 Программа просмотра 3D «One3» - 1 шт.
2.12.3 Интерфейсное программное обеспечение (Interface SW) - 1 шт.
2.12.4 Программа «T2 System Firmware» - 1 шт.
2.13. Набор соединительных кабелей - 1 шт.:
2.13.1 Кабель сетевой (RJ-45), 1-5 шт.
2.13.2. Кабель управления (COM), 1-5 шт.
2.14. Руководство пользователя на бумажном и электронном и/или виртуальном носителе - 1 шт.
Принадлежности для Аппарата рентгеновского стоматологического цифрового Dental T2-CS-P:
1. Прикусной элемент (Bite Block), не более 15 шт.
2. Височные фиксаторы (Temple Supports)., не более 20 шт.
3. Направляющие упоры для ушей . (Ear Rod), не более 15 шт
4. Лобный упор (Reference Marker), не более 15 шт.
5. Пластина для позиционирования кисти руки (Carpus Plate), не более 15 шт.
6. Подбородочный упор стандартный (Chin Rest (Normal)), не более 15 шт.
7. Подбородочный упор для адентичной челюсти (Chin Rest (Edentulous), не более 15 шт.
8. Подбородочный упор для исследования «ВНЧС» (Chin Rest (TMJ)), не более 15 шт.
9. Подбородочный упор для исследования пазух носа (Chin Rest (Sinus)), не более 15 шт.
10. Чехлы гигиенические одноразовые (Disposable hygiene cover).
(1уп./300шт), не более 15 шт.
11. Короб для укладки и хранения кабеля, не более 15 шт.
12. Набор крепежный - 1-5 шт.:
12.1 Болты крепления блока цефалостата 1-5 шт.
12.2 Болты крепления пластика, не более 20 шт.
12.3 Болты крепления колонны стойки к основанию, не более 15 шт.
12.4 Регулировочные винты основания стойки, не более 15 шт.
12.5 Декоративные заглушки болтов крепления пластика, не более 20 шт.
I. Модели:
1. Аппарат рентгеновский стоматологический цифровой Dental T2-C-P в составе:
1.1. Стойка аппарата, 1-5 шт.:
1.1.1. Колонна стойки (Column), 1-5 шт.:
1.1.2. Основание стойки с пластиковым кожухом (Base), 1-5 шт.
1.1.3. Вертикальная опора стойки (Vertical Support), 1-5 шт.
1.2. Вращающаяся платформа (Gantry), 1-5 шт.
1.2.1 Светодиодная лампа (LED Lamp), 1-5 шт.
1.2.2. Кронштейн стойки (Vertical), 1-5 шт.
1.3. Рентгеновский генератор (X-Ray Generator) GEN2, 1-5 шт.:
1.3.1. Рентгеновская трубка, 1-5 шт.
1.3.2 Контрольная система рентгеновской трубки, 1-5 шт.
1.4. Детектор СТ и Pano (CT & Pano Sensor) (1515DXT или EXPD1616P на выбор), 1-5 шт.
1.5. Коллиматор (Collimator), 1-5 шт.
1.6. Опорная рамка для рук пациента и держатель (Handle Frame & Handle), 1-5 шт.
1.7. Мембранная клавиатура (Membrane Keypad), 1-5 шт.
1.8. Пульт для запуска сканирования с настенным креплением (Exposure Switch), 1-5 шт.
1.9. Пульт управления перемещением колонны по вертикали с настенным креплением (Column Up/Down Switch), 1-5 шт.
1.10. Специальная рабочая станция для обработки данных (при необходимости), 1-5 шт.:
1.10.1 Системный блок (PC), 1-5 шт.
1.10.2 Монитор (Monitor) , 1-5 шт.
1.11. Программное обеспечение:
1.11.1. Программа просмотра 2D «One2»- 1 шт.
1.11.2. Программа просмотра 3D «One3» - 1 шт.
1.11.3. Интерфейсное программное обеспечение (Interface SW) - 1 шт.
1.11.4. Программа «T2 System Firmware» - 1 шт.
1.12. Набор соединительных кабелей, 1-5 шт.:
1.12.1. Кабель сетевой (RJ-45), 1-5 шт.
1.12.2. Кабель управления (COM), 1-5 шт.
1.13. Руководство пользователя на бумажном и электронном и/или виртуальном носителе - 1 шт.
Принадлежности для Аппарата рентгеновского стоматологическиого цифрового Dental T2-C-P:
1. Прикусной элемент (Bite Block), не более 15 шт.
2. Височные фиксаторы (Temple Supports), не более 20 шт.
3. Подбородочный упор стандартный (Chin Rest (Normal)), не более 15 шт.
4. Подбородочный упор для адентичной челюсти (Chin Rest (Edentulous), не более 15 шт.
5. Подбородочный упор для исследования «ВНЧС» (Chin Rest (TMJ)), не более 15 шт.
6. Подбородочный упор для исследования пазух носа (Chin Rest (Sinus))., не более 15 шт.
7. Чехлы гигиенические одноразовые (Disposable hygiene cover) (1уп./300шт.), не более 15 уп.
8. Короб для укладки и хранения кабеля, не более 15 шт.
9. Набор крепежный - 1-5 шт.:
9.1 Болты крепления пластика, не более 20 шт.
9.2 Болты крепления колонны стойки к основанию, не более 15 шт.
9.3 Регулировочные винты основания стойки, не более 15 шт.
9.4 Декоративные заглушки болтов крепления пластика, не более 20 шт.
2. Аппарат рентгеновский стоматологический цифровой Dental T2-CS-P в составе:
2.1. Стойка аппарата, 1-5 шт..:
2.1.1. Колонна стойки (Column), 1-5 шт..
2.1.2. Основание стойки с пластиковым кожухом (Base) , 1-5 шт..
2.1.3. Вертикальная опора стойки (Vertical Support) , 1-5 шт..
2.2. Вращающаяся платформа (Gantry) , 1-5 шт..
2.2.1 Светодиодная лампа (LED Lamp). , 1-5 шт..
2.2.2 Кронштейн стойки (Vertical) , 1-5 шт..
2.3. Рентгеновский генератор (X-Ray Generator) GEN2, 1-5 шт..
2.3.1. Рентгеновская трубка, 1-5 шт...
2.3.2. Контрольная система рентгеновской трубки, 1-5 шт...
2.4. Детектор СТ и Pano (CT & Pano Sensor) (1515DXT или EXPD1616P на выбор) , 1-5 шт..
2.5. Коллиматор (Collimator) , 1-5 шт..
2.6. Блок цефалостата (Cephalostat unit) , 1-5 шт..
2.6.1. Вторичный коллиматор (Secondary Collimator) , 1-5 шт..
2.6.2. Детектор Ceph (Ceph Sensor) XID-C24DC - 1 шт.
2.7. Опорная рамка для рук пациента и держатель (Handle Frame & Handle) , 1-5 шт..
2.8. Мембранная клавиатура (Membrane Keypad) , 1-5 шт..
2.9. Пульт для запуска сканирования с настенным креплением (Exposure Switch) , 1-5 шт..
2.10. Пульт управления перемещением колонны по вертикали с настенным креплением (Column Up/Down Switch) , 1-5 шт..
2.11. Специальная рабочая станция для обработки данных (при необходимости) , 1-5 шт.:
2.11.1. Системный блок (PC) - 1 шт.
2.11.2. Монитор (Monitor) - 1 шт.
2.12. Программное обеспечение:
2.12.1 Программа просмотра 2D «One2» - 1 шт.
2.12.2 Программа просмотра 3D «One3» - 1 шт.
2.12.3 Интерфейсное программное обеспечение (Interface SW) - 1 шт.
2.12.4 Программа «T2 System Firmware» - 1 шт.
2.13. Набор соединительных кабелей - 1 шт.:
2.13.1 Кабель сетевой (RJ-45), 1-5 шт.
2.13.2. Кабель управления (COM), 1-5 шт.
2.14. Руководство пользователя на бумажном и электронном и/или виртуальном носителе - 1 шт.
Принадлежности для Аппарата рентгеновского стоматологического цифрового Dental T2-CS-P:
1. Прикусной элемент (Bite Block), не более 15 шт.
2. Височные фиксаторы (Temple Supports)., не более 20 шт.
3. Направляющие упоры для ушей . (Ear Rod), не более 15 шт
4. Лобный упор (Reference Marker), не более 15 шт.
5. Пластина для позиционирования кисти руки (Carpus Plate), не более 15 шт.
6. Подбородочный упор стандартный (Chin Rest (Normal)), не более 15 шт.
7. Подбородочный упор для адентичной челюсти (Chin Rest (Edentulous), не более 15 шт.
8. Подбородочный упор для исследования «ВНЧС» (Chin Rest (TMJ)), не более 15 шт.
9. Подбородочный упор для исследования пазух носа (Chin Rest (Sinus)), не более 15 шт.
10. Чехлы гигиенические одноразовые (Disposable hygiene cover).
(1уп./300шт), не более 15 шт.
11. Короб для укладки и хранения кабеля, не более 15 шт.
12. Набор крепежный - 1-5 шт.:
12.1 Болты крепления блока цефалостата 1-5 шт.
12.2 Болты крепления пластика, не более 20 шт.
12.3 Болты крепления колонны стойки к основанию, не более 15 шт.
12.4 Регулировочные винты основания стойки, не более 15 шт.
12.5 Декоративные заглушки болтов крепления пластика, не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. («ОССТЕМ ИМПЛАНТ Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат Dental T2 PLUS предназначен для стоматологической рентгенографии зубов или челюстей в режиме панорамной рентгенографии, цефалометрической рентгенографии и конусно-лучевой компьютерной томографии с целью получения 2D-изображений и с возможностью дальнейшей реконструкцией его в 3D-изображения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191340
Адрес
OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. («ОССТЕМ ИМПЛАНТ Ко., Лтд.»), 2 Floor, B-dong, 51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Korea