Г004-00110-00/04523621

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04523621
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04523621
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04523621
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматическая станция для выделения нуклеиновых кислот LiSafe NA9600Pro
Состав:
1. Автоматическая станция для выделения нуклеиновых кислот LiSafe NA9600Pro - 1 шт.
2. Штатив для образцов на 16 пробирок - 6 шт.
3. Штатив для реагентов - 4 шт.
4. Монитор Dell, 22 дюйма - 1 шт.
5. Кабель связи монитора с компьютером:
5.1. Кабель VGA - 1 шт. или
5.2. Кабель Display Port - 1 шт.
6. Кабель питания - 3 шт.
7. Удлинитель сетевой - 1 шт.
8. Компьютер персональный Dell - 1 шт. (при необходимости).
9. Клавиатура Logitech - 1 шт. (при необходимости).
10. Мышь компьютерная Logitech - 1 шт. (при необходимости).
11. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
12. Сканер штрих-кодов модель YK2660 с кабелем - 1 шт.
13. Кабель USB - 1 шт.
14. Программное обеспечение «LiSafe NA9600Pro» на электронном носителе - 1 шт.
15. Стартовый набор - 1 шт. (при необходимости), в составе:
15.1. Наконечник с фильтром одноразовый AF01MT2-H-NS-LB, 1000 мкл (96 шт.) - 40 упаковок
15.2. Стрип 8-луночный глубокий одноразовый (12 шт.) - 10 упаковок
15.3. Крышка для стрипа с реакционной смесью на 4 лунки (24 шт.) - 10 упаковок
15.4. Емкость для реагентов, 60 мл - 40 шт.
15.5. Емкость для отходов, 600 мл - 40 шт.
15.6. Крышка для емкости с отходами (2 шт.) - 15 упаковок
15.7. Пробирка одноразовая, 8 мл (300 шт.) - 5 упаковок
15.8. Пробирка одноразовая, 5 мл (400 шт.) - 8 упаковок.
16. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР. ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО, УЛ. НОБЕЛЯ, Д. 5, ПОМЕЩ. 1, КОМ. 1 Р.М. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР. ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО, УЛ. НОБЕЛЯ, Д. 5, ПОМЕЩ. 1, КОМ. 1 Р.М. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhuhai Livzon Diagnostics Inc. (Чжухай Ливзон Диагностикс, Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No.266, Tongchang Road, Xiangzhou District,519060 Zhuhai, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No.266, Tongchang Road, Xiangzhou District,519060 Zhuhai, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Станция предназначена для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (плазмы крови человека с использованием следующих антикоагулянтов: К2-ЭДТА, К3-ЭДТА) при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот.Изделие является вспомогательным средством для диагностики in vitro, не имеет ограничений в применении по популяционным и демографическим аспектам
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
Zhuhai Livzon Diagnostics Inc. (Чжухай Ливзон Диагностикс, Инк.), No.266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
История вносимых изменений
Наименование
Автоматическая станция для выделения нуклеиновых кислот LiSafe NA9600Pro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/04523621
Дата регистрации МИ
11.03.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04523621
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.03.2026 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
318660
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы